Een onderzoek naar PD-1-antilichaam JS001 bij MSI-H gevorderde of recidiverende colorectale kanker

Inclusiecriteria:

• Het onderzoek volledig begrijpen en geïnformeerde toestemming vrijwillig ondertekenen;
• Histologisch bevestigde gevorderde of recidiverende colorectale kanker, en MSI-detectie identificeerde MSI-H;
• Patiënten die eerder eerstelijns of hoger chemotherapie of gerichte therapie hebben gekregen en de behandeling niet hebben doorstaan ​​of recidief hebben ervaren;
• Ten minste één meetbare laesie (RECIST 1.1);
• Akkoord gaan met het verstrekken van tumorweefselmonsters en pathologierapporten met betrekking tot de monsters;
• Leeftijd 18 tot 75 jaar, geslacht niet beperkt;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-1; 8. Verwachte overleving ≥3 maanden;
• Laboratoriumtestwaarden moeten binnen 7 dagen voor inschrijving aan de volgende normen voldoen;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bevestigen dat de serumzwangerschapstest negatief is en ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie;
• Onderging een grote operatie of was niet volledig hersteld van een eerdere operatie binnen 4 weken voor inschrijving;
• metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS);
• Botmetastasen;
• Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen (een keer per maand of vaker) zorgen ervoor dat de patiënt een katheter kan inbrengen;
• Een voorgeschiedenis hebben van idiopathische longfibrose, organische longontsteking;
• Ongecontroleerde actieve infectie, inclusief maar niet beperkt tot acute longontsteking;
• tegelijkertijd andere kwaadaardige tumoren hebben;
• De patiënt heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten;
• Leverziekten van bekende klinische betekenis, waaronder actieve virale virale hepatitis, alcoholische hepatitis of andere hepatitis, cirrose, leververvetting en erfelijke leverziekten.
• Eerder gebruik van anti-PD-1-antilichaam, anti-PD-11-antilichaam, anti-PD-12-antilichaam of anti-CTLA-4-antilichaam;
• Patiënten met actieve tuberculose (tbc);
• Systemische immunosuppressiva ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 van de eerste cyclus;
• Zwangerschapstest positief;
• Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
• Een voorgeschiedenis van ernstige allergie, anafylaxie of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten;
• Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor biologische geneesmiddelen geproduceerd door eierstokcellen van hamsters in China, of voor citroenzuurmonohydraat, natriumcitraatdihydraat, mannitol en polysorbaat (bestanddelen van de experimentele geneesmiddelen);
• Patiënten die eerder een allogene stamcel- of parenchymale orgaantransplantatie hebben ondergaan.