Um estudo para o anticorpo PD-1 JS001 em câncer colorretal avançado ou recorrente MSI-H

Critério de inclusão:

• Compreender totalmente o estudo e assinar o consentimento informado voluntariamente;
• Câncer colorretal avançado ou recorrente histologicamente confirmado e detecção de MSI identificou MSI-H;
• Pacientes que receberam anteriormente quimioterapia de primeira linha ou superior ou terapia direcionada e falharam no tratamento ou tiveram recorrência;
• Pelo menos uma lesão mensurável (RECIST 1.1);
• Concordar em fornecer amostras de tecido tumoral e relatórios de Patologia relacionados aos espécimes;
• 18 a 75 anos, gênero não limitado;
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1; 8. Sobrevida esperada ≥3 meses;
• Os valores dos testes laboratoriais devem atender aos seguintes padrões dentro de 7 dias antes da inscrição;
• As mulheres em idade reprodutiva devem confirmar que o teste de gravidez sérico é negativo e concordar em usar medidas contraceptivas eficazes durante o uso do medicamento em estudo

Critério de exclusão:

• Hipercalcemia descontrolada ou sintomática;
• Teve cirurgia de grande porte ou não se recuperou totalmente de cirurgia anterior dentro de 4 semanas antes da inscrição;
• metástases do sistema nervoso central (SNC);
• Metástases ósseas;
• Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem drenagem repetida (uma vez por mês ou mais frequentemente) permitem que o paciente tenha um cateter de demora;
• Ter antecedentes de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia orgânica;
• Infecção ativa descontrolada, incluindo, entre outros, pneumonia aguda;
• Ter outros tumores malignos ao mesmo tempo;
• O paciente tem alguma doença autoimune ativa ou histórico de doenças autoimunes;
• Doenças hepáticas de significado clínico conhecido, incluindo hepatite viral ativa, hepatite alcoólica ou outra hepatite, cirrose, fígado gorduroso e doenças hepáticas hereditárias.
• Uso prévio de anticorpo anti-PD-1, anticorpo anti-PD-l1, anticorpo anti-PD-12 ou anticorpo anti-CTLA-4;
• Pacientes com tuberculose ativa (TB);
• Recebeu imunossupressor sistêmico dentro de 4 semanas antes do dia 1 do primeiro ciclo;
• Teste de gravidez positivo;
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• História de alergia grave, anafilaxia ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão;
• Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos a drogas biológicas produzidas por células de ovário de hamster na China, ou a ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio dihidratado, manitol e polissorbato (componentes das drogas experimentais);
• Pacientes que receberam anteriormente células-tronco alogênicas ou transplante de órgão parenquimatoso.