- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04118933
PD-1-vasta-aineen JS001 tutkiminen MSI-H:n pitkälle edenneessä tai uusiutuvassa paksusuolensyövässä
lauantai 5. lokakuuta 2019 päivittänyt: Xu jianmin
PD-1-vasta-aineen JS001 tutkiva tutkimus osallistujilla, joilla on korkea mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) pitkälle edennyt tai uusiutuva kolorektaalisyöpä
Tarkkaile PD-1-vasta-aineen JS001 tehoa potilaiden hoidossa, joilla on korkea mikrosatelliitin epästabiilisuus (MSI-H) pitkälle edennyt tai uusiutuva paksusuolen syöpä, jotta saadaan riittävästi näyttöä MSI-H:sta PD-1/PD:n biomarkkerina. -L1-estäjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianmin Xu, MD
- Puhelinnumero: +8613501984869
- Sähköposti: xujmin@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dexiang Zhu, MD
- Puhelinnumero: +8613764353275
- Sähköposti: shzhudx@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärtää täysin tutkimuksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti;
- Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai uusiutuva paksusuolen syöpä ja MSI-detektio tunnisti MSI-H:n;
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet ensisijaista tai sitä korkeampaa kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa ja jotka eivät ole saaneet hoitoa tai ovat kokeneet uusiutumisen;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1);
- suostut toimittamaan näytteisiin liittyviä kasvainkudosnäytteitä ja patologiaraportteja;
- 18–75-vuotiaat, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-1; 8. Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta;
- Laboratoriotestiarvojen on täytettävä seuraavat standardit 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on vahvistettava, että seerumin raskaustesti on negatiivinen ja suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen käytön aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon tai oireenmukainen hyperkalsemia;
- jolle oli tehty suuri leikkaus tai se ei ollut täysin toipunut edellisestä leikkauksesta 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet;
- luumetastaasit;
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä (kerran kuukaudessa tai useammin), mahdollistavat katetrin käytön;
- Sinulla on ollut idiopaattinen keuhkofibroosi, orgaaninen keuhkokuume;
- Hallitsematon aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti keuhkokuume;
- sinulla on muita pahanlaatuisia kasvaimia samanaikaisesti;
- Potilaalla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairauksia;
- Kliinisesti merkittävät maksasairaudet, mukaan lukien aktiivinen virusperäinen hepatiitti, alkoholihepatiitti tai muu hepatiitti, kirroosi, rasvamaksa ja perinnölliset maksasairaudet.
- Aiempi anti-PD-1-, anti-PD-11-, anti-PD-12- tai anti-CTLA-4-vasta-aineen käyttö;
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB);
- Saatu systeemistä immunosuppressiivisuutta 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen syklin päivää 1;
- Raskaustesti positiivinen;
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
- Aiempi vakava allergia, anafylaksia tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille;
- Ne, joiden tiedetään olevan allergisia biologisille lääkkeille, joita hamsterin munasarjasolut tuottavat Kiinassa, tai sitruunahappomonohydraatille, natriumsitraattidihydraatille, mannitolille ja polysorbaatille (kokeellisten lääkkeiden komponentit);
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet allogeenisiä kantasoluja tai parenkymaalisia elinsiirtoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: MSI-H pitkälle edennyt paksusuolen syöpä
|
JS001 240mg, Q3W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa lääkkeen ensimmäisestä ottamisesta
|
12 viikon objektiivinen vaste mitataan RECIST v1.1:n mukaisesti
|
12 viikkoa lääkkeen ensimmäisestä ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 17. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K19406-JS001-ISS-141
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset JS001
-
Fudan UniversityTuntematonMelanooman vaihe IIIB-IVKiina
-
Xinqiao Hospital of ChongqingChongqing University Cancer Hospital; Southwest Hospital, China; Daping Hospital...RekrytointiNenänielun karsinoomaKiina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.ValmisHoitamaton pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Fudan UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKolminkertainen negatiivinen rintasyöpäKiina
-
RemeGen Co., Ltd.RekrytointiLihasinvasiivinen virtsarakon syöpäKiina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrytointiMahalaukun tai esophagogastrisen risteyksen adenokarsinoomaKiina
-
Sun Yat-sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointiNenänielun karsinooma | Nenänielun kasvaimet | Nenänielun sairaudet | Pään ja kaulan kasvainKiina
-
Ascentage Pharma Group Inc.RekrytointiEdistynyt kiinteä kasvainKiina
-
Hutchison Medipharma LimitedValmis
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiNenänielun karsinooma | Mahalaukun adenokarsinooma | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ruokatorven okasolusyöpäKiina