Исследование антитела JS001 к PD-1 при прогрессирующем или рецидивирующем колоректальном раке MSI-H

Критерии включения:

• Полностью понять исследование и добровольно подписать информированное согласие;
• Гистологически подтвержденный распространенный или рецидивирующий колоректальный рак, и обнаружение MSI выявило MSI-H;
• Пациенты, которые ранее получали химиотерапию первой линии или выше или таргетную терапию, но не справились с лечением или имели рецидив;
• По крайней мере одно измеримое поражение (RECIST 1.1);
• Согласен предоставить образцы опухолевой ткани и отчеты о патологии, связанные с образцами;
• Возраст от 18 до 75 лет, пол не ограничен;
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус производительности (PS) 0-1; 8. Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев;
• Значения лабораторных тестов должны соответствовать следующим стандартам в течение 7 дней до зачисления;
• Женщины репродуктивного возраста должны подтвердить отрицательный результат сывороточного теста на беременность и согласиться на использование эффективных мер контрацепции во время приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия;
• Перенес серьезную операцию или не полностью восстановился после предыдущей операции в течение 4 недель до регистрации;
• метастазы в центральную нервную систему (ЦНС);
• метастазы в кости;
• Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования (один раз в месяц или чаще), позволяют пациенту иметь постоянный катетер;
• Наличие в анамнезе идиопатического легочного фиброза, органической пневмонии;
• Неконтролируемая активная инфекция, включая острую пневмонию, но не ограничиваясь ею;
• Наличие других злокачественных опухолей одновременно;
• У пациента есть какие-либо активные аутоиммунные заболевания или аутоиммунные заболевания в анамнезе;
• Заболевания печени с известным клиническим значением, включая активный вирусный гепатит, алкогольный гепатит или другой гепатит, цирроз печени, ожирение печени и наследственные заболевания печени.
• Предшествующее использование антитела анти-PD-1, антитела анти-PD-11, антитела анти-PD-12 или антитела анти-CTLA-4;
• Больные активным туберкулезом (ТБ);
• Получала системные иммунодепрессанты в течение 4 недель до 1-го дня первого цикла;
• Положительный тест на беременность;
• Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Тяжелая аллергия, анафилаксия или другие реакции гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки в анамнезе;
• Те, у кого известна аллергия на биологические препараты, вырабатываемые клетками яичников хомяков в Китае, или на моногидрат лимонной кислоты, дигидрат цитрата натрия, маннит и полисорбат (компоненты экспериментальных препаратов);
• Пациенты, ранее перенесшие аллогенные стволовые клетки или трансплантацию паренхиматозных органов.