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MSI-H 진행성 또는 재발성 대장암에서 PD-1 항체 JS001에 대한 연구

2019년 10월 5일 업데이트: Xu jianmin

MSI-H(Microsatellite Instability-High) 진행성 또는 재발성 대장암 환자의 PD-1 항체 JS001에 대한 탐색적 연구

MSI-H(microsatellite instability-high) 진행성 또는 재발성 대장암 참가자 치료에서 PD-1 항체 JS001의 효능을 관찰하여 PD-1/PD의 바이오마커로서 MSI-H에 대한 충분한 증거를 제공합니다. -L1 억제제.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Zhongshan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 조직학적으로 확인된 진행성 또는 재발성 결장직장암 및 MSI 검출은 MSI-H를 식별함;
  • 이전에 1차 이상의 화학요법 또는 표적요법을 받았으나 치료에 실패하거나 재발을 경험한 환자;
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1);
  • 표본과 관련된 종양 조직 샘플 및 병리학 보고서를 제공하는 데 동의합니다.
  • 18~75세, 성별 제한 없음;
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1; 8. 예상 생존 기간 ≥3개월;
  • 실험실 테스트 값은 등록 전 7일 이내에 다음 기준을 충족해야 합니다.
  • 가임 여성은 혈청 임신 검사가 음성임을 확인하고 연구 약물 사용 중에 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증;
  • 대수술을 받았거나 등록 전 4주 이내에 이전 수술에서 완전히 회복되지 않았음;
  • 중추신경계(CNS) 전이;
  • 뼈 전이;
  • 조절되지 않는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액(한 달에 한 번 이상)이 필요한 복수로 인해 환자는 카테터를 유치할 수 있습니다.
  • 특발성 폐 섬유증, 유기성 폐렴의 병력이 있는 경우;
  • 급성 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 활동성 감염;
  • 동시에 다른 악성 종양이 있습니다.
  • 환자는 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있습니다.
  • 활성 바이러스성 바이러스 간염, 알코올성 간염 또는 기타 간염, 간경화, 지방간 및 유전성 간 질환을 포함하여 알려진 임상적 중요성이 있는 간 질환.
  • 항-PD-1 항체, 항-PD-11 항체, 항-PD-12 항체 또는 항-CTLA-4 항체의 이전 사용;
  • 활동성 결핵(TB) 환자
  • 첫 번째 주기의 1일 전 4주 이내에 전신 면역억제제를 투여받았습니다.
  • 임신 테스트 양성;
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
  • 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 기타 과민 반응의 병력;
  • 중국의 햄스터 난소세포에서 생산된 생물의약품 또는 구연산 일수화물, 구연산나트륨 이수화물, 만니톨 및 폴리소르베이트(실험약의 성분)에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자;
  • 이전에 동종 줄기 세포 또는 실질 장기 이식을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MSI-H 진행성 대장암
의약품: JS001
JS001 240mg, Q3W

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률
기간: 약을 처음 복용한 후 12주
12주 객관적 반응은 RECIST v1.1에 따라 측정됩니다.
약을 처음 복용한 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xu jianmin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 17일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 17일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K19406-JS001-ISS-141

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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