Un estudio para el anticuerpo PD-1 JS001 en cáncer colorrectal avanzado o recurrente MSI-H

Criterios de inclusión:

• Comprender completamente el estudio y firmar el consentimiento informado voluntariamente;
• Cáncer colorrectal avanzado o recurrente confirmado histológicamente, y la detección de MSI identificó MSI-H;
• Pacientes que previamente recibieron quimioterapia de primera línea o superior o terapia dirigida y fracasaron en el tratamiento o experimentaron recurrencia;
• Al menos una lesión medible (RECIST 1.1);
• Aceptar proporcionar muestras de tejido tumoral e informes de patología relacionados con las muestras;
• 18 a 75 años de edad, género no limitado;
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1; 8. Supervivencia esperada ≥3 meses;
• Los valores de las pruebas de laboratorio deben cumplir con los siguientes estándares dentro de los 7 días antes de la inscripción;
• Las mujeres en edad reproductiva deben confirmar que la prueba de embarazo en suero es negativa y aceptar utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el uso del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• hipercalcemia no controlada o sintomática;
• Se sometió a una cirugía mayor o no se recuperó por completo de una cirugía anterior dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
• metástasis del sistema nervioso central (SNC);
• metástasis óseas;
• El derrame pleural no controlado, el derrame pericárdico o la ascitis que requiere drenaje repetido (una vez al mes o con mayor frecuencia) permiten que el paciente tenga un catéter permanente;
• Tener antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía orgánica;
• Infección activa no controlada, que incluye pero no se limita a neumonía aguda;
• Tener otros tumores malignos al mismo tiempo;
• El paciente tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedades autoinmunes;
• Enfermedades del hígado de importancia clínica conocida, incluidas la hepatitis viral viral activa, la hepatitis alcohólica u otras hepatitis, la cirrosis, el hígado graso y las enfermedades hereditarias del hígado.
• Uso previo de anticuerpo anti-PD-1, anticuerpo anti-PD-l1, anticuerpo anti-PD-l2 o anticuerpo anti-CTLA-4;
• Pacientes con tuberculosis (TB) activa;
• Recibió inmunosupresores sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del primer ciclo;
• Prueba de embarazo positiva;
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• Antecedentes de alergia grave, anafilaxia u otras reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión;
• Aquellos que se sabe que son alérgicos a los medicamentos biológicos producidos por células de ovario de hámster en China, o al monohidrato de ácido cítrico, dihidrato de citrato de sodio, manitol y polisorbato (componentes de los medicamentos experimentales);
• Pacientes que hayan recibido previamente células madre alogénicas o trasplante de órganos parenquimatosos.