En studie for PD-1 antistoff JS001 i MSI-H avansert eller tilbakevendende tykktarmskreft

Inklusjonskriterier:

• Forstå studien fullt ut og signere informert samtykke frivillig;
• Histologisk bekreftet avansert eller tilbakevendende kolorektal kreft, og MSI-deteksjon identifiserte MSI-H;
• Pasienter som tidligere har mottatt førstelinje eller høyere kjemoterapi eller målrettet terapi og mislyktes i behandlingen eller har opplevd tilbakefall;
• Minst én målbar lesjon (RECIST 1.1);
• Godta å gi tumorvevsprøver og patologirapporter relatert til prøvene;
• I alderen 18 til 75 år, kjønn ikke begrenset;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1; 8. Forventet overlevelse ≥3 måneder;
• Laboratorietestverdier må oppfylle følgende standarder innen 7 dager før påmelding;
• Kvinner i reproduktiv alder må bekrefte at serumgraviditetstesten er negativ og godta å bruke effektive prevensjonstiltak under studien medikamentbruk

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi;
• Hadde en større operasjon eller hadde ikke kommet seg helt etter tidligere operasjon innen 4 uker før innskrivning;
• metastaser i sentralnervesystemet (CNS);
• Benmetastaser;
• Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering (en gang i måneden eller oftere) gjør at pasienten kan ha et kateter inne;
• Har en historie med idiopatisk lungefibrose, organisk lungebetennelse;
• Ukontrollert aktiv infeksjon, inkludert men ikke begrenset til akutt lungebetennelse;
• Har andre ondartede svulster samtidig;
• Pasienten har noen aktive autoimmune sykdommer eller en historie med autoimmune sykdommer;
• Leversykdommer av kjent klinisk betydning, inkludert aktiv viral viral hepatitt, alkoholisk hepatitt eller annen hepatitt, skrumplever, fettlever og arvelige leversykdommer.
• Tidligere bruk av anti-PD-1 antistoff, anti-PD-l1 antistoff, anti-PD-12 antistoff eller anti-CTLA-4 antistoff;
• Pasienter med aktiv tuberkulose (TB);
• Mottok systemisk immunsuppressiv innen 4 uker før dag 1 i første syklus;
• Graviditetstest positiv;
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
• En historie med alvorlig allergi, anafylaksi eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner;
• De som er kjent for å være allergiske mot biologiske legemidler produsert av eggstokkceller fra hamster i Kina, eller mot sitronsyremonohydrat, natriumsitratdihydrat, mannitol og polysorbat (komponenter av de eksperimentelle legemidlene);
• Pasienter som tidligere har fått allogene stamceller eller parenkymal organtransplantasjon.