En studie för PD-1 antikropp JS001 i MSI-H avancerad eller återkommande kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Förstå studien till fullo och underteckna informerat samtycke frivilligt;
• Histologiskt bekräftad avancerad eller återkommande kolorektal cancer, och MSI-detektion identifierade MSI-H;
• Patienter som tidigare har fått förstahandsbehandling eller högre kemoterapi eller riktad terapi och misslyckats med behandlingen eller upplevt återfall;
• Minst en mätbar lesion (RECIST 1.1);
• Gå med på att tillhandahålla tumörvävnadsprover och patologirapporter relaterade till proverna;
• Åldern 18 till 75 år, kön inte begränsat;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (PS) 0-1; 8. Förväntad överlevnad ≥3 månader;
• Laboratorietestvärden måste uppfylla följande standarder inom 7 dagar före registreringen;
• Kvinnor i reproduktiv ålder måste bekräfta att serumgraviditetstestet är negativt och samtycka till att använda effektiva preventivmedel under studiens läkemedelsanvändning

Exklusions kriterier:

• Okontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi;
• Hade en större operation eller hade inte återhämtat sig helt från tidigare operation inom 4 veckor före inskrivningen;
• metastaser i centrala nervsystemet (CNS);
• Benmetastaser;
• Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering (en gång i månaden eller oftare) tillåter patienten att ha en kateter inne;
• Har en historia av idiopatisk lungfibros, organisk lunginflammation;
• Okontrollerad aktiv infektion, inklusive men inte begränsat till akut lunginflammation;
• Har andra maligna tumörer samtidigt;
• Patienten har några aktiva autoimmuna sjukdomar eller en historia av autoimmuna sjukdomar;
• Leversjukdomar av känd klinisk betydelse, inklusive aktiv viral viral hepatit, alkoholisk hepatit eller annan hepatit, cirros, fettlever och ärftliga leversjukdomar.
• Tidigare användning av anti-PD-1-antikropp, anti-PD-l1-antikropp, anti-PD-12-antikropp eller anti-CTLA-4-antikropp;
• Patienter med aktiv tuberkulos (TB);
• Fick systemiskt immunsuppressivt läkemedel inom 4 veckor före dag 1 i den första cykeln;
• Graviditetstest positivt;
• Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV);
• En historia av svår allergi, anafylaxi eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner;
• De som är kända för att vara allergiska mot biologiska läkemedel som produceras av hamsteräggstocksceller i Kina, eller mot citronsyramonohydrat, natriumcitratdihydrat, mannitol och polysorbat (komponenter i de experimentella läkemedlen);
• Patienter som tidigare fått allogena stamceller eller parenkymala organtransplantationer.