A JS001 PD-1 antitest vizsgálata MSI-H előrehaladott vagy visszatérő vastagbélrákban

Bevételi kritériumok:

• Teljesen megérti a vizsgálatot, és önkéntesen aláírja a tájékozott beleegyezését;
• Szövettanilag igazolt előrehaladott vagy visszatérő vastagbélrák, és MSI-detektálás MSI-H-t azonosított;
• Olyan betegek, akik korábban első vonalbeli vagy magasabb szintű kemoterápiát vagy célzott terápiát kaptak, és nem részesültek kezelésben, vagy kiújulást tapasztaltak;
• Legalább egy mérhető elváltozás (RECIST 1.1);
• beleegyezik abba, hogy a mintákkal kapcsolatos daganatszövetmintákat és patológiai jelentéseket biztosít;
• 18 és 75 év közötti, nem korlátozott;
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-1; 8. Várható túlélés ≥3 hónap;
• A laboratóriumi vizsgálati értékeknek meg kell felelniük a következő szabványoknak a felvételt megelőző 7 napon belül;
• A reproduktív korú nőknek meg kell erősíteniük, hogy a szérum terhességi teszt negatív, és bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgált gyógyszerhasználat során

Kizárási kritériumok:

• Nem kontrollált vagy tünetekkel járó hiperkalcémia;
• Súlyos műtéten esett át, vagy a beiratkozás előtti 4 héten belül nem épült fel teljesen az előző műtétből;
• központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok;
• csontmetasztázisok;
• A kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismételt vízelvezetést igénylő ascites (havonta egyszer vagy gyakrabban) lehetővé teszi a páciens számára, hogy katéterben helyezkedjen el;
• idiopátiás tüdőfibrózis, szerves tüdőgyulladás a kórtörténetében;
• Nem kontrollált aktív fertőzés, beleértve, de nem kizárólagosan az akut tüdőgyulladást;
• más rosszindulatú daganatai is vannak egyidejűleg;
• A páciensnek bármilyen aktív autoimmun betegsége van, vagy a kórelőzményében autoimmun betegség szerepel;
• Ismert klinikai jelentőségű májbetegségek, beleértve az aktív vírusos vírusos hepatitist, alkoholos hepatitist vagy más hepatitist, cirrhosisot, zsírmájt és örökletes májbetegségeket.
• Anti-PD-1 antitest, anti-PD-l1 antitest, anti-PD-l2 antitest vagy anti-CTLA-4 antitest korábbi használata;
• aktív tuberkulózisban (TB) szenvedő betegek;
• szisztémás immunszuppresszív szert kapott az első ciklus 1. napja előtt 4 héten belül;
• A terhességi teszt pozitív;
• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés;
• Súlyos allergia, anafilaxia vagy egyéb túlérzékenységi reakció a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben;
• Azok, akikről ismert, hogy allergiásak a kínai hörcsög petefészeksejtek által termelt biológiai gyógyszerekre, vagy a citromsav-monohidrátra, nátrium-citrát-dihidrátra, mannitra és poliszorbátra (a kísérleti gyógyszerek összetevői);
• Olyan betegek, akik korábban allogén őssejteket vagy parenchymalis szervátültetést kaptak.