Studie pro PD-1 protilátku JS001 u pokročilého nebo recidivujícího kolorektálního karcinomu MSI-H

Kritéria pro zařazení:

• Plně porozumět studii a dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
• Histologicky potvrzený pokročilý nebo recidivující kolorektální karcinom a detekce MSI identifikovala MSI-H;
• Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii první linie nebo vyšší než chemoterapii nebo cílenou terapii a léčba selhala nebo došlo k recidivě;
• Alespoň jedna měřitelná léze (RECIST 1.1);
• Souhlasíte s poskytnutím vzorků nádorové tkáně a zpráv o patologii souvisejících se vzorky;
• Věk 18 až 75 let, pohlaví bez omezení;
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1; 8. Očekávané přežití ≥3 měsíce;
• Hodnoty laboratorních testů musí splňovat následující normy do 7 dnů před zařazením;
• Ženy v reprodukčním věku musí potvrdit, že sérový těhotenský test je negativní, a souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během užívání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

• nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie;
• měl velký chirurgický zákrok nebo se plně nezotavil z předchozího chirurgického zákroku do 4 týdnů před zařazením;
• metastázy centrálního nervového systému (CNS);
• Kostní metastázy;
• Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž (jednou měsíčně nebo častěji) umožňují pacientovi zavést katétr;
• s anamnézou idiopatické plicní fibrózy, organické pneumonie;
• Nekontrolovaná aktivní infekce, včetně, ale bez omezení, akutní pneumonie;
• Mít současně jiné zhoubné nádory;
• Pacient má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze;
• Onemocnění jater známého klinického významu, včetně aktivní virové hepatitidy, alkoholické hepatitidy nebo jiné hepatitidy, cirhózy, ztučnění jater a dědičných onemocnění jater.
• Předchozí použití anti-PD-1 protilátky, anti-PD-11 protilátky, anti-PD-12 protilátky nebo anti-CTLA-4 protilátky;
• Pacienti s aktivní tuberkulózou (TB);
• Během 4 týdnů před 1. dnem prvního cyklu dostávala systémová imunosupresiva;
• Těhotenský test pozitivní;
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
• Těžká alergie, anafylaxe nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze;
• Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na biologické léky produkované buňkami vaječníků křečka v Číně nebo na monohydrát kyseliny citrónové, dihydrát citrátu sodného, ​​mannitol a polysorbát (složky experimentálních léků);
• Pacienti, kteří dříve dostali alogenní kmenové buňky nebo transplantaci parenchymálních orgánů.