PD-1抗体JS001在MSI-H晚期或复发性结直肠癌中的研究
2019年10月5日 更新者：Xu jianmin
PD-1 抗体 JS001 在微卫星不稳定性高 (MSI-H) 晚期或复发性结直肠癌参与者中的探索性研究
观察PD-1抗体JS001治疗高微卫星不稳定性（MSI-H）晚期或复发性结直肠癌参与者的疗效，为MSI-H作为PD-1/PD的生物标志物提供充分证据-L1抑制剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Zhongshan hospital
-
接触：
- Dexiang Zhu, MD
- 电话号码：+8613764353275
- 邮箱：shzhudx@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 充分了解本研究并自愿签署知情同意书；
- 组织学证实为晚期或复发性结直肠癌，MSI检测确定为MSI-H；
- 既往接受一线及以上化疗或靶向治疗无效或复发的患者；
- 至少一个可测量的病变（RECIST 1.1）；
- 同意提供肿瘤组织标本及标本相关病理报告；
- 18岁至75岁，性别不限；
- 东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态（PS）0-1； 8.预期生存期≥3个月；
- 入学前7天内化验值必须符合以下标准；
- 育龄妇女必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究用药期间采取有效的避孕措施
排除标准：
- 不受控制或有症状的高钙血症；
- 入组前 4 周内接受过大手术或未从之前的手术中完全恢复；
- 中枢神经系统 (CNS) 转移；
- 骨转移；
- 未控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流（每月一次或更频繁）的腹水允许患者留置导尿管；
- 有特发性肺纤维化、器质性肺炎病史；
- 不受控制的活动性感染，包括但不限于急性肺炎；
- 同时患有其他恶性肿瘤；
- 患者有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史；
- 具有已知临床意义的肝病，包括活动性病毒性病毒性肝炎、酒精性肝炎或其他肝炎、肝硬化、脂肪肝和遗传性肝病。
- 既往使用过抗PD-1抗体、抗PD-l1抗体、抗PD-l2抗体或抗CTLA-4抗体；
- 患有活动性结核病 (TB) 的患者；
- 在第一个周期的第 1 天之前的 4 周内接受过全身免疫抑制；
- 妊娠试验阳性；
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏反应或其他超敏反应史；
- 已知对中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药物过敏者，或对柠檬酸一水合物、柠檬酸钠二水合物、甘露醇、聚山梨醇酯（试验药物成分）过敏者；
- 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MSI-H晚期结直肠癌
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JS001 240毫克，Q3W
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：首次服药后 12 周
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将根据 RECIST v1.1 测量 12 周的客观反应
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首次服药后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月17日
初级完成 (预期的)
2020年7月17日
研究完成 (预期的)
2021年7月17日
研究注册日期
首次提交
2019年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月5日
首次发布 (实际的)
2019年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月5日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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