En undersøgelse for PD-1 antistof JS001 i MSI-H avanceret eller tilbagevendende tyktarmskræft

Inklusionskriterier:

• Forstå undersøgelsen fuldt ud og underskriv frivilligt informeret samtykke;
• Histologisk bekræftet fremskreden eller tilbagevendende kolorektal cancer, og MSI-detektion identificerede MSI-H;
• Patienter, der tidligere har modtaget førstelinje eller over kemoterapi eller målrettet terapi, og som ikke har gennemført behandlingen eller har oplevet recidiv;
• Mindst én målbar læsion (RECIST 1.1);
• Accepter at levere tumorvævsprøver og patologirapporter relateret til prøverne;
• I alderen 18 til 75 år, køn ikke begrænset;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1; 8. Forventet overlevelse ≥3 måneder;
• Laboratorietestværdier skal opfylde følgende standarder inden for 7 dage før tilmelding;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bekræfte, at serumgraviditetstesten er negativ og indvillige i at bruge effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsens stofbrug

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi;
• Havde en større operation eller var ikke helt restitueret fra tidligere operation inden for 4 uger før indskrivning;
• metastaser i centralnervesystemet (CNS);
• Knoglemetastaser;
• Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning (en gang om måneden eller oftere) gør det muligt for patienten at have et kateter indlagt;
• At have en historie med idiopatisk lungefibrose, organisk lungebetændelse;
• Ukontrolleret aktiv infektion, herunder, men ikke begrænset til, akut lungebetændelse;
• Har andre ondartede tumorer på samme tid;
• Patienten har aktive autoimmune sygdomme eller en historie med autoimmune sygdomme;
• Leversygdomme af kendt klinisk betydning, herunder aktiv viral viral hepatitis, alkoholisk hepatitis eller anden hepatitis, skrumpelever, fedtlever og arvelige leversygdomme.
• Tidligere anvendelse af anti-PD-1 antistof, anti-PD-11 antistof, anti-PD-12 antistof eller anti-CTLA-4 antistof;
• Patienter med aktiv tuberkulose (TB);
• Modtog systemisk immunsuppressiv inden for 4 uger før dag 1 i den første cyklus;
• Graviditetstest positiv;
• Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion;
• En historie med svær allergi, anafylaksi eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner;
• De, der er kendt for at være allergiske over for biologiske lægemidler produceret af hamsteræggestokceller i Kina, eller over for citronsyremonohydrat, natriumcitratdihydrat, mannitol og polysorbat (komponenter af de eksperimentelle lægemidler);
• Patienter, der tidligere har modtaget allogene stamceller eller parenkymal organtransplantation.