シェーグレン症候群の疲労に対する tDCS
2020年5月8日 更新者：Ana Carolina Pereira Nunes Pinto、Federal University of São Paulo
原発性シェーグレン症候群患者の疲労に対する経頭蓋直流刺激（tDCS）の効果：二重盲検ランダム化試験
シェーグレン症候群 (SS) は、外分泌腺および他の臓器へのリンパ球の浸潤を特徴とする原因不明の自己免疫疾患です。
患者は通常、眼球乾燥症、口腔乾燥症、疲労およびその他の症状を呈します。
疲労は、患者が対処しなければならない最大の問題であり、最も困難な症状であるとしばしば報告されています。
pSS の疲労管理は困難です。
ただし、パーキンソン病、ポリオ後症候群、多発性硬化症などの他の疾患では、経頭蓋直流刺激 (tDCS) の使用が最近研究され、有効性が示されています。
この研究の最も重要な目的は、pSS 患者における tDCS プロトコルの効果を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04024-002
- FUSãoPaulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- -アメリカヨーロッパ基準による原発性シェーグレン症候群の診断;
- -少なくとも3か月間の安定した薬物療法;
- -Fatigue Severity Scale（FSS> 5）によって評価される疲労の苦情。
- 疲労の訴えが 3 か月以上続いている。
除外基準:
- 心臓、冠動脈、呼吸器、腎臓、または肝臓の非代償不全;
- 非代償性全身性動脈性高血圧;
- アンケートにお答えできません。
- 重度のうつ病 (Beck Depression Inventory のスコアが 30 を超える)
- てんかんまたは失神の病歴
- 脳に埋め込まれた金属デバイス
- 確立された認知障害
- 残存神経障害を伴う外傷性脳損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブtDCS
このグループの患者は、20分間の低強度経頭蓋電気刺激の5つのアクティブなセッションを受けます。
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被験者は、セッションあたり20分、1日1回、最大2mAのtDCSの5セッションを受けます。
アクティブな刺激中、電流は 20 分間アクティブになります。
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偽コンパレータ：シャムtDCS
このグループの患者は、偽経頭蓋電気刺激を 20 分間 5 セッション受けます。
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被験者は、セッションあたり20分、1日1回、tDCSの5セッションを受けます。
偽 tDCS の場合、電極は介入群と同じ方法で 20 分間配置されます。
ただし、刺激装置は 30 秒間だけ 2mA の電流を供給します。
電流は、残りの 20 分間はアクティブになりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労の変化
時間枠：ベースラインから刺激終了後 15 日までの疲労の変化。
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Fatigue Severity Scale（FSS）で評価されます。
FSS は、さまざまな障害を持つ患者の疲労の重症度と、その人の活動やライフスタイルへの影響を測定する 9 項目の尺度です。
項目は 7 段階で採点されます。
値が高いほど、疲労の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから刺激終了後 15 日までの疲労の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、刺激の5日目（刺激の終了直後）、刺激の終了の15日後、および刺激の終了の30日後に測定されます
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Profile of Fatigue and Discomfort - Sicca Symptoms Inventory (短い形式) (Profad-SSI-SF) で評価されます。
Profad-SSI-SF は、患者の認識に基づいて、疲労を含むシェーグレン症候群の症状の主観的側面を評価する 19 項目のアンケートです。
項目は 0 ～ 7 点で採点されます。
値が高いほど、疲労の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、刺激の5日目（刺激の終了直後）、刺激の終了の15日後、および刺激の終了の30日後に測定されます
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症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、刺激の5日目（刺激の終了直後）、刺激の終了の15日後、および刺激の終了の30日後に測定されます
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EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) で評価されます。
ESSPRI は、シェーグレン症候群患者の症状を測定するために設計された非常に単純な指標です。
ESSPRI は患者によって完成され、0 ～ 10 のスコアが与えられる 3 つの項目のみが含まれています。痛み、疲労、乾燥については、最終的な ESSPRI スコアは 3 つのスコアすべての平均であり、したがって 0 ～ 10 の間です。
値が高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、刺激の5日目（刺激の終了直後）、刺激の終了の15日後、および刺激の終了の30日後に測定されます
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、刺激の5日目（刺激の終了直後）、刺激の終了の15日後、および刺激の終了の30日後に測定されます
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12-Item Short-Form (SF-12) で評価されます。
SF-12 は、12 の質問からなる多目的の簡易アンケートです。
SF-12 は、身体的および精神的健康を簡単に解釈できる尺度を提供するために加重および合計されます。
Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 から 100 です。スコアが 0 の場合は、スケールで測定された健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。
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ベースライン、刺激の5日目（刺激の終了直後）、刺激の終了の15日後、および刺激の終了の30日後に測定されます
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患者総合評価の変化
時間枠：刺激1日目、5日目、刺激終了15日後、刺激終了30日後に測定します。
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被験者は、口頭での反応と視覚的なアナログ スケール (0-10) を使用して全体的な評価を評価します。
彼らは次のように評価します：グローバルヘルス。
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刺激1日目、5日目、刺激終了15日後、刺激終了30日後に測定します。
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有害事象の変化
時間枠：刺激終了後30日まで測定します。
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被験者は構造化されたアンケートに記入して、刺激の潜在的な有害事象を評価します
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刺激終了後30日まで測定します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸の活動の変化
時間枠：刺激１日目の直前と直後、および刺激の最終日（５日目）の直前と直後に測定する。
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唾液コルチゾール
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刺激１日目の直前と直後、および刺激の最終日（５日目）の直前と直後に測定する。
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、刺激の5日目（刺激の終了直後）、刺激の終了の15日後、および刺激の終了の30日後に測定されます
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で評価されます。
PSQI は、睡眠の質を評価する自己報告アンケートです。
主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つの「コンポーネント」スコアを生成する 19 の個別の項目で構成されています。
これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計は、1 つのグローバル スコアになります。
全体的な PSQI スコアの範囲は 0 から 21 で、スコアが低いほど睡眠の質が高いことを示します。
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ベースライン、刺激の5日目（刺激の終了直後）、刺激の終了の15日後、および刺激の終了の30日後に測定されます
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うつ病の変化
時間枠：ベースライン、刺激の5日目（刺激の終了直後）、刺激の終了の15日後、および刺激の終了の30日後に測定されます
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Beck Depression Inventory (BDI) を使用して評価されます。
BDI は、うつ病の重症度を測定するための 21 項目の自己申告インベントリーです。
項目は 0 ～ 3 点で採点されます。
値が高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、刺激の5日目（刺激の終了直後）、刺激の終了の15日後、および刺激の終了の30日後に測定されます
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患者の自己評価の変化
時間枠：ベースライン、刺激の5日目（刺激の終了直後）、刺激の終了の15日後、および刺激の終了の30日後に測定されます
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被験者は、口頭での反応と視覚的なアナログ スケール (0-10) を使用して評価を評価します。
彼らは次のように評価します：不安、ストレス、眠気。
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ベースライン、刺激の5日目（刺激の終了直後）、刺激の終了の15日後、および刺激の終了の30日後に測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ana Pinto, MSc、Federal University of Amapa/Federal University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月3日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月5日
最初の投稿 (実際)
2019年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月8日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FederalUnivOfSaoPaulo
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての結果の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、研究完了の 6 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求が分析され、要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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