tDCS dla zmęczenia w zespole Sjögrena
8 maja 2020 zaktualizowane przez: Ana Carolina Pereira Nunes Pinto, Federal University of São Paulo
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na zmęczenie u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Zespół Sjögrena (SS) jest chorobą autoimmunologiczną o nieznanej etiologii, charakteryzującą się naciekiem limfocytarnym gruczołów zewnątrzwydzielniczych i innych narządów.
u pacjentów zwykle występuje kseroftalmia, kserostomia, zmęczenie i inne objawy.
Zmęczenie jest często zgłaszane jako największy problem i najtrudniejszy objaw, z którym muszą sobie radzić pacjenci.
Zarządzanie zmęczeniem w pSS jest trudne.
Jednak w przypadku innych chorób, takich jak choroba Parkinsona, zespół post-polio i stwardnienie rozsiane, ostatnio badano stosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i wykazano skuteczność.
Nadrzędnym celem tego badania jest zbadanie wpływu protokołu tDCS na pacjentów z pSS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04024-002
- FUSãoPaulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety
- Wiek od 18 do 65 lat;
- Rozpoznanie pierwotnego zespołu Sjogrena według kryteriów amerykańsko-europejskich;
- Stabilna terapia farmakologiczna przez co najmniej 3 miesiące;
- Skargi na zmęczenie oceniane na podstawie Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS>5).
- Skargi na zmęczenie przez ponad 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- niewyrównana niewydolność serca, naczyń wieńcowych, układu oddechowego, nerek lub wątroby;
- Niewyrównane układowe nadciśnienie tętnicze;
- Nie można odpowiedzieć na kwestionariusze.
- Ciężka depresja (z wynikiem > 30 w Inwentarzu Depresji Becka)
- Historia padaczki lub omdlenia
- Wszczepione metalowe urządzenia do mózgu
- Stwierdzone upośledzenie funkcji poznawczych
- Urazowe uszkodzenie mózgu z pozostałymi deficytami neurologicznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny tDCS
Pacjenci w tej grupie otrzymają 5 aktywnych sesji przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o niskiej intensywności przez 20 minut.
|
Badani zostaną poddani 5 sesjom tDCS do 2mA, po 20 minut na sesję, 1x dziennie.
Podczas aktywnej stymulacji prąd będzie aktywny przez pełne 20 minut.
|
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Pacjenci w tej grupie otrzymają 5 sesji pozorowanej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej przez 20 minut.
|
Badani przejdą 5 sesji tDCS, po 20 minut na sesję, 1x dziennie.
W przypadku pozorowanego tDCS elektrody zostaną umieszczone w taki sam sposób, jak w grupie interwencyjnej, na 20 minut.
Jednak stymulator dostarcza prąd o natężeniu 2 mA tylko przez 30 sekund.
Prąd nie będzie aktywny przez pozostałe 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana zmęczenia od wartości wyjściowej do 15 dni po zakończeniu stymulacji.
|
Zostanie oceniony za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS).
FSS to 9-punktowa skala, która mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia osób z różnymi zaburzeniami.
Pozycje oceniane są w 7-stopniowej skali.
Wyższe wartości wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
|
Zmiana zmęczenia od wartości wyjściowej do 15 dni po zakończeniu stymulacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu zmęczenia
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na linii podstawowej, w 5. dniu stymulacji (bezpośrednio po zakończeniu stymulacji), 15 dni po zakończeniu stymulacji i 30 dni po zakończeniu stymulacji
|
Zostanie oceniony za pomocą Profilu Zmęczenia i Dyskomfortu - Inwentarza Objawy Sicca (formularz skrócony) (Profad-SSI-SF).
Profad-SSI-SF to 19-itemowy kwestionariusz oceniający subiektywne aspekty objawów zespołu Sjögrena, w tym zmęczenie, na podstawie percepcji pacjenta.
Pozycje są punktowane od 0 do 7 punktów.
Wyższe wartości wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
|
Zostanie zmierzony na linii podstawowej, w 5. dniu stymulacji (bezpośrednio po zakończeniu stymulacji), 15 dni po zakończeniu stymulacji i 30 dni po zakończeniu stymulacji
|
|
Zmiana nasilenia objawów
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na linii podstawowej, w 5. dniu stymulacji (bezpośrednio po zakończeniu stymulacji), 15 dni po zakończeniu stymulacji i 30 dni po zakończeniu stymulacji
|
Zostanie oceniony za pomocą EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI).
ESSPRI to bardzo prosty wskaźnik przeznaczony do pomiaru objawów pacjentów z zespołem Sjögrena.
Skala ESSPRI jest wypełniana przez pacjenta i zawiera tylko trzy pozycje, którym można przyznać punktację w przedziale od 0 do 10: w przypadku bólu, zmęczenia i suchości ostateczny wynik w skali ESSPRI jest średnią wszystkich trzech wyników, a zatem również w przedziale od 0 do 10.
Wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Zostanie zmierzony na linii podstawowej, w 5. dniu stymulacji (bezpośrednio po zakończeniu stymulacji), 15 dni po zakończeniu stymulacji i 30 dni po zakończeniu stymulacji
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na linii podstawowej, w 5. dniu stymulacji (bezpośrednio po zakończeniu stymulacji), 15 dni po zakończeniu stymulacji i 30 dni po zakończeniu stymulacji
|
Zostanie oceniony za pomocą 12-itemowego krótkiego formularza (SF-12).
SF-12 to uniwersalna, krótka ankieta zawierająca 12 pytań.
SF-12 jest ważony i sumowany, aby zapewnić łatwe do interpretacji skale dla zdrowia fizycznego i psychicznego.
Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
|
Zostanie zmierzony na linii podstawowej, w 5. dniu stymulacji (bezpośrednio po zakończeniu stymulacji), 15 dni po zakończeniu stymulacji i 30 dni po zakończeniu stymulacji
|
|
Zmiana w ogólnej ocenie pacjenta
Ramy czasowe: Zostaną zmierzone po 1, 5 dniu stymulacji, 15 dni po zakończeniu stymulacji i 30 dni po zakończeniu stymulacji.
|
Badani ocenią swoją ogólną ocenę za pomocą odpowiedzi słownej i wizualnej skali analogowej (0-10).
Ocenią: Globalne zdrowie.
|
Zostaną zmierzone po 1, 5 dniu stymulacji, 15 dni po zakończeniu stymulacji i 30 dni po zakończeniu stymulacji.
|
|
Zmiana zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony do 30 dni po zakończeniu stymulacji.
|
Pacjenci wypełnią ustrukturyzowany kwestionariusz, aby ocenić potencjalne zdarzenia niepożądane stymulacji
|
Zostanie zmierzony do 30 dni po zakończeniu stymulacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony bezpośrednio przed i bezpośrednio po pierwszym dniu stymulacji oraz bezpośrednio przed i bezpośrednio po ostatnim (piątym) dniu stymulacji.
|
Kortyzol w ślinie
|
Zostanie zmierzony bezpośrednio przed i bezpośrednio po pierwszym dniu stymulacji oraz bezpośrednio przed i bezpośrednio po ostatnim (piątym) dniu stymulacji.
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na linii podstawowej, w 5. dniu stymulacji (bezpośrednio po zakończeniu stymulacji), 15 dni po zakończeniu stymulacji i 30 dni po zakończeniu stymulacji
|
Zostanie oceniony za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu.
Składa się z dziewiętnastu pojedynczych elementów, które generują siedem „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
Suma wyników dla tych siedmiu komponentów daje jeden wynik ogólny.
Globalny wynik PSQI waha się od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
|
Zostanie zmierzony na linii podstawowej, w 5. dniu stymulacji (bezpośrednio po zakończeniu stymulacji), 15 dni po zakończeniu stymulacji i 30 dni po zakończeniu stymulacji
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na linii podstawowej, w 5. dniu stymulacji (bezpośrednio po zakończeniu stymulacji), 15 dni po zakończeniu stymulacji i 30 dni po zakończeniu stymulacji
|
Zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI).
BDI to 21-itemowy kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru nasilenia depresji.
Pozycje są punktowane od 0 do 3 punktów.
Wyższe wartości wskazują na większe nasilenie depresji.
|
Zostanie zmierzony na linii podstawowej, w 5. dniu stymulacji (bezpośrednio po zakończeniu stymulacji), 15 dni po zakończeniu stymulacji i 30 dni po zakończeniu stymulacji
|
|
Zmiana samooceny pacjenta
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na linii podstawowej, w 5. dniu stymulacji (bezpośrednio po zakończeniu stymulacji), 15 dni po zakończeniu stymulacji i 30 dni po zakończeniu stymulacji
|
Badani ocenią swoją ocenę za pomocą odpowiedzi słownej i wizualnej skali analogowej (0-10).
Ocenią: Niepokój, stres i senność.
|
Zostanie zmierzony na linii podstawowej, w 5. dniu stymulacji (bezpośrednio po zakończeniu stymulacji), 15 dni po zakończeniu stymulacji i 30 dni po zakończeniu stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Pinto, MSc, Federal University of Amapa/Federal University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroba
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Zespół
- Zmęczenie
- Zespół Sjogrena
Inne numery identyfikacyjne badania
- FederalUnivOfSaoPaulo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich wyników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po 6 miesiącach od zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Żądanie dostępu do danych zostanie przeanalizowane, a wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostęp do danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .