tDCS при усталости при синдроме Шегрена
8 мая 2020 г. обновлено: Ana Carolina Pereira Nunes Pinto, Federal University of São Paulo
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на утомляемость у пациентов с первичным синдромом Шегрена: двойное слепое рандомизированное исследование
Синдром Шегрена (СС) — аутоиммунное заболевание неизвестной этиологии, характеризующееся лимфоцитарной инфильтрацией экзокринных желез и других органов.
у пациентов обычно проявляются ксерофтальмия, ксеростомия, утомляемость и другие симптомы.
Усталость часто называют самой большой проблемой и наиболее сложными симптомами, с которыми приходится сталкиваться пациентам.
Справиться с утомлением при ПСШ сложно.
Однако при других заболеваниях, таких как болезнь Паркинсона, постполиомиелитный синдром и рассеянный склероз, недавно было изучено использование транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), которая показала свою эффективность.
Главной целью этого исследования является изучение эффекта протокола tDCS у пациентов с ПСШ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04024-002
- FUSãoPaulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- Возраст от 18 до 65 лет;
- Диагностика первичного синдрома Шегрена по американо-европейским критериям;
- Стабильная фармакологическая терапия не менее 3 месяцев;
- Жалобы на утомляемость по шкале тяжести усталости (FSS>5).
- Жалобы на быструю утомляемость более 3 мес.
Критерий исключения:
- Сердечная, коронарная, дыхательная, почечная или печеночная некомпенсированная недостаточность;
- Некомпенсированная системная артериальная гипертензия;
- Невозможно ответить на анкеты.
- Тяжелая депрессия (с оценкой > 30 по шкале депрессии Бека)
- История эпилепсии или обморока
- Имплантированные в мозг металлические устройства
- Установленные когнитивные нарушения
- Черепно-мозговая травма с остаточным неврологическим дефицитом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная tDCS
Пациенты этой группы получат 5 активных сеансов низкоинтенсивной транскраниальной электростимуляции в течение 20 минут.
|
Субъекты пройдут 5 сеансов tDCS до 2 мА, по 20 минут на сеанс, 1 раз в день.
Во время активной стимуляции ток будет активен в течение полных 20 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Пациентам этой группы будет проведено 5 сеансов имитации транскраниальной электростимуляции продолжительностью 20 минут.
|
Субъекты пройдут 5 сеансов tDCS, по 20 минут на сеанс, 1 раз в день.
Для имитации tDCS электроды будут размещены так же, как и в группе вмешательства, на 20 минут.
Однако стимулятор будет подавать ток 2 мА только в течение 30 с.
Ток не будет активен в течение оставшихся 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: Изменение утомляемости от исходного уровня до 15 дней после окончания стимуляции.
|
Будет оцениваться по шкале тяжести усталости (FSS).
FSS представляет собой шкалу из 9 пунктов, которая измеряет тяжесть утомления и его влияние на деятельность и образ жизни человека у пациентов с различными расстройствами.
Задания оцениваются по 7-бальной шкале.
Более высокие значения указывают на более высокую степень усталости.
|
Изменение утомляемости от исходного уровня до 15 дней после окончания стимуляции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля усталости
Временное ограничение: Будет измеряться исходно, на 5-й день стимуляции (сразу после окончания стимуляции), через 15 дней после окончания стимуляции и через 30 дней после окончания стимуляции.
|
Будет оцениваться с помощью Профиля усталости и дискомфорта - Описи симптомов Sicca (краткая форма) (Profad-SSI-SF).
Profad-SSI-SF представляет собой опросник из 19 пунктов, оценивающий субъективные аспекты симптомов синдрома Шегрена, включая утомляемость, на основе восприятия пациента.
Задания оцениваются от 0 до 7 баллов.
Более высокие значения указывают на более высокую степень усталости.
|
Будет измеряться исходно, на 5-й день стимуляции (сразу после окончания стимуляции), через 15 дней после окончания стимуляции и через 30 дней после окончания стимуляции.
|
|
Изменение тяжести симптомов
Временное ограничение: Будет измеряться исходно, на 5-й день стимуляции (сразу после окончания стимуляции), через 15 дней после окончания стимуляции и через 30 дней после окончания стимуляции.
|
Будет оцениваться с помощью индекса EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI).
ESSPRI — это очень простой индекс, предназначенный для измерения симптомов пациентов с синдромом Шегрена.
ESSPRI заполняется пациентом, и он содержит всего три пункта, которым нужно дать оценку от 0 до 10: боль, утомляемость и сухость.
Более высокие значения указывают на более серьезную симптоматику.
|
Будет измеряться исходно, на 5-й день стимуляции (сразу после окончания стимуляции), через 15 дней после окончания стимуляции и через 30 дней после окончания стимуляции.
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Будет измеряться исходно, на 5-й день стимуляции (сразу после окончания стимуляции), через 15 дней после окончания стимуляции и через 30 дней после окончания стимуляции.
|
Будет оцениваться с помощью краткой формы из 12 пунктов (SF-12).
SF-12 — это многоцелевой краткий опросник, состоящий из 12 вопросов.
SF-12 взвешивается и суммируется, чтобы обеспечить легко интерпретируемые шкалы физического и психического здоровья.
Составные баллы физического и психического здоровья (PCS & MCS) рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
|
Будет измеряться исходно, на 5-й день стимуляции (сразу после окончания стимуляции), через 15 дней после окончания стимуляции и через 30 дней после окончания стимуляции.
|
|
Изменение общей оценки пациента
Временное ограничение: Будет измерен после 1-го, 5-го дня стимуляции, через 15 дней после окончания стимуляции и через 30 дней после окончания стимуляции.
|
Субъекты будут оценивать свою общую оценку, используя вербальный ответ и визуальную аналоговую шкалу (0-10).
Они будут оценивать: Глобальное здоровье.
|
Будет измерен после 1-го, 5-го дня стимуляции, через 15 дней после окончания стимуляции и через 30 дней после окончания стимуляции.
|
|
Изменение нежелательных явлений
Временное ограничение: Будет измерено до 30 дней после окончания стимуляции.
|
Субъекты заполнят структурированный вопросник для оценки потенциальных побочных эффектов стимуляции.
|
Будет измерено до 30 дней после окончания стимуляции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси
Временное ограничение: Будет измерен непосредственно до и сразу после первого дня стимуляции и непосредственно до и сразу после последнего дня (5-го) дня стимуляции.
|
Слюнный кортизол
|
Будет измерен непосредственно до и сразу после первого дня стимуляции и непосредственно до и сразу после последнего дня (5-го) дня стимуляции.
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Будет измеряться исходно, на 5-й день стимуляции (сразу после окончания стимуляции), через 15 дней после окончания стимуляции и через 30 дней после окончания стимуляции.
|
Будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
PSQI — это опросник для самоотчетов, который оценивает качество сна.
Он состоит из девятнадцати отдельных элементов, которые генерируют семь «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
Сумма баллов по этим семи компонентам дает один общий балл.
Глобальный балл PSQI варьируется от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
|
Будет измеряться исходно, на 5-й день стимуляции (сразу после окончания стимуляции), через 15 дней после окончания стимуляции и через 30 дней после окончания стимуляции.
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Будет измеряться исходно, на 5-й день стимуляции (сразу после окончания стимуляции), через 15 дней после окончания стимуляции и через 30 дней после окончания стимуляции.
|
Будет оцениваться с использованием шкалы депрессии Бека (BDI).
BDI — это опросник из 21 пункта самоотчета для измерения тяжести депрессии.
Задания оцениваются от 0 до 3 баллов.
Более высокие значения указывают на более высокую степень тяжести депрессии.
|
Будет измеряться исходно, на 5-й день стимуляции (сразу после окончания стимуляции), через 15 дней после окончания стимуляции и через 30 дней после окончания стимуляции.
|
|
Изменение самооценки пациента
Временное ограничение: Будет измеряться исходно, на 5-й день стимуляции (сразу после окончания стимуляции), через 15 дней после окончания стимуляции и через 30 дней после окончания стимуляции.
|
Субъекты будут оценивать свою оценку, используя вербальный ответ и визуальную аналоговую шкалу (0-10).
Они будут оценивать: Беспокойство, стресс и сонливость.
|
Будет измеряться исходно, на 5-й день стимуляции (сразу после окончания стимуляции), через 15 дней после окончания стимуляции и через 30 дней после окончания стимуляции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana Pinto, MSc, Federal University of Amapa/Federal University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Болезнь
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слезного аппарата
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Синдром
- Усталость
- Синдром Шегрена
Другие идентификационные номера исследования
- FederalUnivOfSaoPaulo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех результатов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 6 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос на доступ к данным будет проанализирован, и лица, запрашивающие доступ к данным, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .