Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tDCS väsymykseen Sjogrenin oireyhtymässä

perjantai 8. toukokuuta 2020 päivittänyt: Ana Carolina Pereira Nunes Pinto, Federal University of São Paulo

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutukset primaarista Sjogrenin oireyhtymää sairastavien potilaiden väsymykseen: kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus

Sjogrenin oireyhtymä (SS) on autoimmuunisairaus, jonka etiologiaa ei tunneta, jolle on tunnusomaista lymfosyyttinen infiltraatio eksokriinisiin rauhasiin ja muihin elimiin. potilailla esiintyy yleensä kseroftalmiaa, kserostomiaa, väsymystä ja muita oireita. Väsymys on usein raportoitu suurimmaksi ongelmaksi ja vaikeimmaksi oireeksi, jota potilaat joutuvat käsittelemään. Väsymyksen hallinta pSS:ssä on vaikeaa. Kuitenkin muissa sairauksissa, kuten Parkinsonin taudissa, polion jälkeisessä oireyhtymässä ja multippeliskleroosissa, Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) käyttöä on äskettäin tutkittu ja se on osoittautunut tehokkaaksi. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia tDCS-protokollan vaikutusta potilailla, joilla on pSS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04024-002
        • FUSãoPaulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset
  • Ikä 18–65 vuotta;
  • Primaarisen Sjogrenin oireyhtymän diagnoosi amerikkalais-eurooppalaisten kriteerien mukaan;
  • Vakaa farmakologinen hoito vähintään 3 kuukauden ajan;
  • Väsymysvalitukset mitattuna väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS>5).
  • Väsymysvalituksia yli 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen, sepelvaltimon, hengitysteiden, munuaisten tai maksan kompensoimaton vajaatoiminta;
  • Kompensoimaton systeeminen valtimoverenpaine;
  • Ei pysty vastaamaan kyselyihin.
  • Vaikea masennus (pisteet > 30 Beck Depression Inventoryssa)
  • Aiempi epilepsia tai pyörtyminen
  • Istutetut metalliset aivolaitteet
  • Todettu kognitiivinen vajaatoiminta
  • Traumaattinen aivovamma, jossa on jäljellä olevia neurologisia puutteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen tDCS
Tämän ryhmän potilaat saavat 5 aktiivista matalan intensiteetin transkraniaalista sähköstimulaatiota 20 minuutin ajan.
Laite: Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Koehenkilöt käyvät läpi viisi tDCS-istuntoa enintään 2 mA, 20 minuuttia per istunto, 1 x päivässä. Aktiivisen stimulaation aikana virta on aktiivinen koko 20 minuutin ajan.
Huijausvertailija: Sham tDCS
Tämän ryhmän potilaat saavat 5 istuntoa valetranskraniaalista sähköstimulaatiota 20 minuutin ajan.
Laite: Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Koehenkilöt käyvät läpi 5 tDCS-istuntoa, 20 minuuttia per istunto, 1 x päivässä. Vale tDCS:ssä elektrodit asetetaan samalla tavalla kuin interventioryhmässä 20 minuutiksi. Stimulaattori tuottaa kuitenkin 2 mA virtaa vain 30 sekunnin ajan. Virta ei ole aktiivinen jäljellä olevien 20 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Väsymyksen muutos lähtötasosta 15 päivään stimulaation päättymisen jälkeen.
Arvioidaan väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS). FSS on 9 pisteen asteikko, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta ihmisen toimintaan ja elämäntapaan potilailla, joilla on erilaisia ​​sairauksia. Kohteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla. Suuremmat arvot osoittavat voimakkaampaa väsymystä.
Väsymyksen muutos lähtötasosta 15 päivään stimulaation päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymysprofiilin muutos
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa, viidentenä stimulaation päivänä (välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen), 15 päivää stimulaation päättymisen jälkeen ja 30 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
Arvioidaan Väsymys- ja epämukavuusprofiililla - Sicca Symptoms Inventory (lyhytmuoto) (Profad-SSI-SF). Profad-SSI-SF on 19 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan Sjogrenin oireyhtymän oireiden subjektiivisia puolia, mukaan lukien väsymys, potilaan havaintojen perusteella. Kohteet pisteytetään 0-7 pistettä. Suuremmat arvot osoittavat voimakkaampaa väsymystä.
Mitataan lähtötilanteessa, viidentenä stimulaation päivänä (välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen), 15 päivää stimulaation päättymisen jälkeen ja 30 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
Muutos oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa, viidentenä stimulaation päivänä (välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen), 15 päivää stimulaation päättymisen jälkeen ja 30 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
Arvioidaan EULAR Sjögrenin syndroomapotilasindeksillä (ESSPRI). ESSPRI on hyvin yksinkertainen indeksi, joka on suunniteltu mittaamaan Sjogrenin oireyhtymää sairastavien potilaiden oireita. Potilas täyttää ESSPRIn, ja se sisältää vain kolme kohtaa, jotka annetaan arvosanaksi välillä 0-10: kivun, väsymyksen ja kuivuuden osalta lopullinen ESSPRI-pistemäärä on kaikkien kolmen pistemäärän keskiarvo ja siten myös välillä 0-10. Suuremmat arvot osoittavat oireiden voimakkaampaa.
Mitataan lähtötilanteessa, viidentenä stimulaation päivänä (välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen), 15 päivää stimulaation päättymisen jälkeen ja 30 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa, viidentenä stimulaation päivänä (välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen), 15 päivää stimulaation päättymisen jälkeen ja 30 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
Arvioidaan 12-osaisella lyhytlomakkeella (SF-12). SF-12 on monikäyttöinen lyhytmuotoinen kysely, jossa on 12 kysymystä. SF-12 on painotettu ja summattu tarjoamaan helposti tulkittavia asteikkoja fyysiselle ja henkiselle terveydelle. Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS & MCS) lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, ja ne vaihtelevat 0–100, jossa nolla pistemäärä ilmaisee asteikoilla mitatun alhaisimman terveystason ja 100 korkeimman terveyden tason.
Mitataan lähtötilanteessa, viidentenä stimulaation päivänä (välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen), 15 päivää stimulaation päättymisen jälkeen ja 30 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
Muutos potilaiden maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Mitataan 1., 5. stimulaatiopäivän jälkeen, 15 päivää stimulaation päättymisen jälkeen ja 30 päivää stimulaation päättymisen jälkeen.
Koehenkilöt arvioivat kokonaisarvionsa sanallisen vastauksen ja visuaalisen analogisen asteikon (0-10) avulla. He arvioivat: Globaali terveys.
Mitataan 1., 5. stimulaatiopäivän jälkeen, 15 päivää stimulaation päättymisen jälkeen ja 30 päivää stimulaation päättymisen jälkeen.
Muutos haittatapahtumissa
Aikaikkuna: Mitataan 30 päivää stimulaation päättymisen jälkeen.
Koehenkilöt täyttävät jäsennellyn kyselylomakkeen arvioidakseen stimulaation mahdollisia haittavaikutuksia
Mitataan 30 päivää stimulaation päättymisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) -akselin aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Mitataan välittömästi ennen ensimmäistä stimulaatiopäivää ja heti sen jälkeen sekä välittömästi ennen ja välittömästi viimeisen stimulaatiopäivän (5.) jälkeen.
Syljen kortisoli
Mitataan välittömästi ennen ensimmäistä stimulaatiopäivää ja heti sen jälkeen sekä välittömästi ennen ja välittömästi viimeisen stimulaatiopäivän (5.) jälkeen.
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa, viidentenä stimulaation päivänä (välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen), 15 päivää stimulaation päättymisen jälkeen ja 30 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
Arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). PSQI on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua. Se koostuu yhdeksästätoista yksittäisestä kohteesta, jotka luovat seitsemän "komponentti" -pistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa antaa yhden kokonaispisteen. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
Mitataan lähtötilanteessa, viidentenä stimulaation päivänä (välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen), 15 päivää stimulaation päättymisen jälkeen ja 30 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa, viidentenä stimulaation päivänä (välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen), 15 päivää stimulaation päättymisen jälkeen ja 30 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
Arvioidaan käyttämällä Beck Depression Inventorya (BDI). BDI on 21 kohteen itseraportoiva inventaario masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Kohteet pisteytetään 0-3 pistettä. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
Mitataan lähtötilanteessa, viidentenä stimulaation päivänä (välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen), 15 päivää stimulaation päättymisen jälkeen ja 30 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
Muutos potilaan itsearvioinnissa
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa, viidentenä stimulaation päivänä (välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen), 15 päivää stimulaation päättymisen jälkeen ja 30 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
Koehenkilöt arvioivat arviointinsa sanallisen vastauksen ja visuaalisen analogisen asteikon (0-10) avulla. He arvioivat: Ahdistus, stressi ja uneliaisuus.
Mitataan lähtötilanteessa, viidentenä stimulaation päivänä (välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen), 15 päivää stimulaation päättymisen jälkeen ja 30 päivää stimulaation päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Yhteistyökumppanit

University of Pittsburgh
Universidade Federal do Amapá

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Pinto, MSc, Federal University of Amapa/Federal University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FederalUnivOfSaoPaulo

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien tulosten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöoikeuspyyntö analysoidaan ja pyytäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa