쇼그렌 증후군의 피로에 대한 tDCS
2020년 5월 8일 업데이트: Ana Carolina Pereira Nunes Pinto, Federal University of São Paulo
경두개 직류 자극(tDCS)이 원발성 쇼그렌 증후군 환자의 피로에 미치는 영향: 이중 맹검 무작위 시험
쇼그렌 증후군(Sjogren's Syndrome, SS)은 외분비선 및 기타 기관의 림프구 침윤을 특징으로 하는 원인 불명의 자가면역 질환입니다.
환자는 일반적으로 안구 건조증, 구강 건조증, 피로 및 기타 증상을 나타냅니다.
피로는 종종 환자가 대처해야 하는 가장 큰 문제이자 가장 어려운 증상으로 보고되었습니다.
PSS에서 피로 관리는 어렵습니다.
그러나 파킨슨병, 소아마비 후 증후군 및 다발성 경화증과 같은 다른 질병에서 경두개 직류 자극(tDCS)의 사용이 최근에 연구되어 그 효과가 나타났습니다.
이 연구의 가장 중요한 목적은 pSS 환자에서 tDCS 프로토콜의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04024-002
- FUSãoPaulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세에서 65세 사이의 연령;
- American-European Criteria에 따른 원발성 쇼그렌 증후군의 진단;
- 3개월 이상의 안정적인 약물 요법;
- Fatigue Severity Scale(FSS>5)로 평가한 피로에 대한 불만.
- 3개월 이상 피로를 호소합니다.
제외 기준:
- 심장, 관상동맥, 호흡기, 신장 또는 간 비보상 기능 부전;
- 보상되지 않는 전신성 동맥 고혈압;
- 설문에 응답할 수 없습니다.
- 심한 우울증(Beck Depression Inventory에서 점수 > 30)
- 간질 또는 실신의 병력
- 이식된 뇌 금속 장치
- 확립 된인지 장애
- 잔존 신경학적 결손을 동반한 외상성 뇌손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 tDCS
이 그룹의 환자는 20분 동안 저강도 경두개 전기 자극의 5가지 활성 세션을 받게 됩니다.
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피험자는 하루에 1회, 세션당 20분씩 최대 2mA의 tDCS를 5회 실시합니다.
활성 자극 중에는 전류가 전체 20분 동안 활성화됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
이 그룹의 환자는 20분 동안 가짜 경두개 전기 자극을 5회 받게 됩니다.
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피험자는 세션당 20분, 하루에 1회씩 5개의 tDCS 세션을 받게 됩니다.
가짜 tDCS의 경우 중재 그룹과 동일한 방식으로 전극을 20분 동안 배치합니다.
그러나 자극기는 30초 동안만 2mA의 전류를 공급합니다.
전류는 나머지 20분 동안 활성화되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로의 변화
기간: 기준선에서 자극 종료 후 15일까지의 피로 변화.
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Fatigue Severity Scale(FSS)로 평가됩니다.
FSS는 다양한 장애가 있는 환자의 피로 정도와 피로가 개인의 활동 및 생활 방식에 미치는 영향을 측정하는 9개 항목 척도입니다.
항목은 7점 척도로 점수가 매겨집니다.
값이 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 자극 종료 후 15일까지의 피로 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 프로필의 변화
기간: 베이스라인, 자극 5일째(자극 종료 직후), 자극 종료 15일 후, 자극 종료 30일 후 측정
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피로 및 불편감 프로파일 - Sicca 증상 목록(약식)(Profad-SSI-SF)으로 평가됩니다.
Profad-SSI-SF는 피로를 포함한 쇼그렌 증후군 증상의 주관적 측면을 환자의 인식을 바탕으로 평가하는 19개 항목의 설문지입니다.
항목은 0점에서 7점까지 점수가 매겨집니다.
값이 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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베이스라인, 자극 5일째(자극 종료 직후), 자극 종료 15일 후, 자극 종료 30일 후 측정
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증상 심각도의 변화
기간: 베이스라인, 자극 5일째(자극 종료 직후), 자극 종료 15일 후, 자극 종료 30일 후 측정
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EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI)로 평가됩니다.
ESSPRI는 쇼그렌 증후군 환자의 증상을 측정하기 위해 고안된 매우 간단한 지표입니다.
ESSPRI는 환자가 작성하며 0-10 사이의 점수를 부여할 세 가지 항목만 포함합니다. 통증, 피로 및 건조증의 경우 최종 ESSPRI 점수는 세 가지 점수의 평균이므로 0-10 사이이기도 합니다.
값이 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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베이스라인, 자극 5일째(자극 종료 직후), 자극 종료 15일 후, 자극 종료 30일 후 측정
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삶의 질 변화
기간: 베이스라인, 자극 5일째(자극 종료 직후), 자극 종료 15일 후, 자극 종료 30일 후 측정
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12개 항목 약식(SF-12)으로 평가됩니다.
SF-12는 12개의 질문으로 구성된 다목적 약식 설문조사입니다.
SF-12는 신체 및 정신 건강에 대해 쉽게 해석할 수 있는 척도를 제공하기 위해 가중 및 합산됩니다.
신체 및 정신 건강 종합 점수(PCS 및 MCS)는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 점수 0은 척도에 의해 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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베이스라인, 자극 5일째(자극 종료 직후), 자극 종료 15일 후, 자극 종료 30일 후 측정
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환자 종합 평가의 변화
기간: 자극 1일 후, 자극 5일 후, 자극 종료 후 15일 후, 자극 종료 후 30일 후에 측정합니다.
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피험자는 구두 응답 및 시각적 아날로그 척도(0-10)를 사용하여 전반적인 평가를 평가합니다.
그들은 평가할 것입니다: 글로벌 건강.
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자극 1일 후, 자극 5일 후, 자극 종료 후 15일 후, 자극 종료 후 30일 후에 측정합니다.
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부작용의 변화
기간: 자극 종료 후 최대 30일까지 측정됩니다.
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피험자는 자극의 잠재적 부작용을 평가하기 위해 구조화된 설문지를 작성합니다.
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자극 종료 후 최대 30일까지 측정됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 활동의 변화
기간: 자극 첫 날 직전과 직후, 자극 마지막 날(5일) 직전과 직후에 측정한다.
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타액 코르티솔
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자극 첫 날 직전과 직후, 자극 마지막 날(5일) 직전과 직후에 측정한다.
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수면의 질 변화
기간: 베이스라인, 자극 5일째(자극 종료 직후), 자극 종료 15일 후, 자극 종료 30일 후 측정
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가됩니다.
PSQI는 수면의 질을 평가하는 자가 보고식 설문지입니다.
주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 "구성 요소" 점수를 생성하는 19개의 개별 항목으로 구성됩니다.
이 7개 구성 요소의 점수 합계는 하나의 전체 점수를 산출합니다.
전체 PSQI 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면의 질을 나타냅니다.
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베이스라인, 자극 5일째(자극 종료 직후), 자극 종료 15일 후, 자극 종료 30일 후 측정
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우울증의 변화
기간: 베이스라인, 자극 5일째(자극 종료 직후), 자극 종료 15일 후, 자극 종료 30일 후 측정
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BDI(Beck Depression Inventory)를 사용하여 평가합니다.
BDI는 우울증의 중증도를 측정하기 위한 21개 항목의 자가 보고형 인벤토리입니다.
항목은 0에서 3점까지 점수가 매겨집니다.
값이 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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베이스라인, 자극 5일째(자극 종료 직후), 자극 종료 15일 후, 자극 종료 30일 후 측정
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환자 자가 평가의 변화
기간: 베이스라인, 자극 5일째(자극 종료 직후), 자극 종료 15일 후, 자극 종료 30일 후 측정
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피험자는 구두 응답 및 시각적 아날로그 척도(0-10)를 사용하여 평가를 평가합니다.
그들은 다음을 평가할 것입니다: 불안, 스트레스 및 졸음.
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베이스라인, 자극 5일째(자극 종료 직후), 자극 종료 15일 후, 자극 종료 30일 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana Pinto, MSc, Federal University of Amapa/Federal University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FederalUnivOfSaoPaulo
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 결과에 대해 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 완료 후 6개월 후에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청이 분석되고 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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