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ETCC para Fadiga na Síndrome de Sjögren

8 de maio de 2020 atualizado por: Ana Carolina Pereira Nunes Pinto, Federal University of São Paulo

Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) na Fadiga em Pacientes com Síndrome de Sjögren Primária: um Estudo Randomizado Duplo-cego

A Síndrome de Sjögren (SS) é uma doença autoimune de etiologia desconhecida caracterizada por infiltração linfocítica das glândulas exócrinas e outros órgãos. os pacientes geralmente apresentam xeroftalmia, xerostomia, fadiga e outros sintomas. A fadiga costuma ser relatada como o maior problema e o sintoma mais difícil com o qual os pacientes precisam lidar. O gerenciamento da fadiga na SSp é difícil. No entanto, em outras doenças, como doença de Parkinson, síndrome pós-pólio e esclerose múltipla, o uso da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) foi recentemente estudado e tem mostrado eficácia. O objetivo geral deste estudo é examinar o efeito de um protocolo tDCS em pacientes com SSp.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04024-002
        • FUSãoPaulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres
  • Idade entre 18 e 65 anos;
  • Diagnóstico da Síndrome de Sjögren primária de acordo com o Critério Americano-Europeu;
  • Terapia farmacológica estável por pelo menos 3 meses;
  • Queixas de fadiga avaliadas pela Fatigue Severity Scale (FSS>5).
  • Queixas de cansaço há mais de 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Insuficiências cardíacas, coronárias, respiratórias, renais ou hepáticas não compensadas;
  • hipertensão arterial sistêmica descompensada;
  • Incapaz de responder aos questionários.
  • Depressão grave (com pontuação > 30 no Inventário de Depressão de Beck)
  • História de epilepsia ou síncope
  • Dispositivos metálicos cerebrais implantados
  • Comprometimento cognitivo estabelecido
  • Traumatismo cranioencefálico com déficits neurológicos residuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TDCS ativo
Os pacientes deste grupo receberão 5 sessões ativas de estimulação elétrica transcraniana de baixa intensidade por 20 minutos.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana Ativa por Corrente Contínua
Os sujeitos serão submetidos a 5 sessões de tDCS de até 2mA, a 20 minutos por sessão, 1x ao dia. Durante a estimulação ativa, a corrente estará ativa por 20 minutos completos.
Comparador Falso: ETCC falso
Os pacientes deste grupo receberão 5 sessões de estimulação elétrica transcraniana simulada por 20 minutos.
Dispositivo: Estimulação de Corrente Contínua Transcraniana Simulada
Os sujeitos serão submetidos a 5 sessões de tDCS, a 20 minutos por sessão, 1x por dia. Para ETCC simulada, os eletrodos serão colocados da mesma forma que no grupo intervenção, por 20 minutos. No entanto, o estimulador fornecerá 2mA de corrente por apenas 30s. A corrente não estará ativa pelo resto dos 20 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Fadiga
Prazo: Mudança na fadiga desde o início até 15 dias após o término da estimulação.
Será avaliado com a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS). FSS é uma escala de 9 itens que mede a gravidade da fadiga e seu efeito nas atividades e estilo de vida de uma pessoa em pacientes com uma variedade de distúrbios. Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos. Valores mais altos indicam maior gravidade da fadiga.
Mudança na fadiga desde o início até 15 dias após o término da estimulação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Perfil de Fadiga
Prazo: Serão medidos no início do estudo, no 5º dia de estimulação (imediatamente após o término da estimulação), 15 dias após o término da estimulação e 30 dias após o término da estimulação
Será avaliado com o Perfil de Fadiga e Desconforto - Inventário de Sintomas Sicca (forma abreviada) (Profad-SSI-SF). O Profad-SSI-SF é um questionário de 19 itens que avalia os aspectos subjetivos dos sintomas da Síndrome de Sjogren, incluindo fadiga, com base na percepção do paciente. Os itens são pontuados de 0 a 7 pontos. Valores mais altos indicam maior gravidade da fadiga.
Serão medidos no início do estudo, no 5º dia de estimulação (imediatamente após o término da estimulação), 15 dias após o término da estimulação e 30 dias após o término da estimulação
Alteração na gravidade dos sintomas
Prazo: Serão medidos no início do estudo, no 5º dia de estimulação (imediatamente após o término da estimulação), 15 dias após o término da estimulação e 30 dias após o término da estimulação
Será avaliado com o EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI). ESSPRI é um índice muito simples projetado para medir os sintomas dos pacientes com Síndrome de Sjögren. O ESSPRI é preenchido pelo paciente e contém apenas três itens para receber uma pontuação entre 0-10: para dor, fadiga e secura, a pontuação final do ESSPRI é a média de todas as três pontuações e, portanto, também entre 0-10. Valores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas.
Serão medidos no início do estudo, no 5º dia de estimulação (imediatamente após o término da estimulação), 15 dias após o término da estimulação e 30 dias após o término da estimulação
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Serão medidos no início do estudo, no 5º dia de estimulação (imediatamente após o término da estimulação), 15 dias após o término da estimulação e 30 dias após o término da estimulação
Será avaliado com o formulário curto de 12 itens (SF-12). O SF-12 é uma pesquisa de formulário curto multiuso com 12 perguntas. O SF-12 é ponderado e somado para fornecer escalas facilmente interpretáveis ​​para saúde física e mental. As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
Serão medidos no início do estudo, no 5º dia de estimulação (imediatamente após o término da estimulação), 15 dias após o término da estimulação e 30 dias após o término da estimulação
Alteração na avaliação global do paciente
Prazo: Serão medidos após o 1º, 5º dia de estimulação, 15 dias após o término da estimulação e 30 dias após o término da estimulação.
Os sujeitos avaliarão sua avaliação global usando resposta verbal e uma escala analógica visual (0-10). Eles avaliarão: Saúde global.
Serão medidos após o 1º, 5º dia de estimulação, 15 dias após o término da estimulação e 30 dias após o término da estimulação.
Alteração nos Eventos Adversos
Prazo: Serão medidos até 30 dias após o término da estimulação.
Os indivíduos preencherão um questionário estruturado para avaliar possíveis eventos adversos da estimulação
Serão medidos até 30 dias após o término da estimulação.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA)
Prazo: Será medido imediatamente antes e imediatamente após o primeiro dia de estimulação e imediatamente antes e imediatamente após o último dia (5º) dia de estimulação.
Cortisol salivar
Será medido imediatamente antes e imediatamente após o primeiro dia de estimulação e imediatamente antes e imediatamente após o último dia (5º) dia de estimulação.
Alteração na qualidade do sono
Prazo: Serão medidos no início do estudo, no 5º dia de estimulação (imediatamente após o término da estimulação), 15 dias após o término da estimulação e 30 dias após o término da estimulação
Será avaliado com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono. É composto por dezenove itens individuais que geram sete pontuações "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. A soma das pontuações desses sete componentes resulta em uma pontuação global. A pontuação global do PSQI varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
Serão medidos no início do estudo, no 5º dia de estimulação (imediatamente após o término da estimulação), 15 dias após o término da estimulação e 30 dias após o término da estimulação
Mudança na Depressão
Prazo: Serão medidos no início do estudo, no 5º dia de estimulação (imediatamente após o término da estimulação), 15 dias após o término da estimulação e 30 dias após o término da estimulação
Será avaliado por meio do Inventário de Depressão de Beck (BDI). O BDI é um inventário de autorrelato de 21 itens, para medir a gravidade da depressão. Os itens são pontuados de 0 a 3 pontos. Valores mais altos indicam maior gravidade da depressão.
Serão medidos no início do estudo, no 5º dia de estimulação (imediatamente após o término da estimulação), 15 dias após o término da estimulação e 30 dias após o término da estimulação
Alteração na autoavaliação do paciente
Prazo: Serão medidos no início do estudo, no 5º dia de estimulação (imediatamente após o término da estimulação), 15 dias após o término da estimulação e 30 dias após o término da estimulação
Os sujeitos avaliarão sua avaliação usando a resposta verbal e uma escala visual analógica (0-10). Eles irão avaliar: Ansiedade, estresse e sonolência.
Serão medidos no início do estudo, no 5º dia de estimulação (imediatamente após o término da estimulação), 15 dias após o término da estimulação e 30 dias após o término da estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Colaboradores

University of Pittsburgh
Universidade Federal do Amapá

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Pinto, MSc, Federal University of Amapa/Federal University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FederalUnivOfSaoPaulo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todos os resultados serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após 6 meses da conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A solicitação de acesso a dados será analisada e os solicitantes deverão assinar um Contrato de Acesso a Dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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