tDCS para la fatiga en el síndrome de Sjogren
8 de mayo de 2020 actualizado por: Ana Carolina Pereira Nunes Pinto, Federal University of São Paulo
Efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) sobre la fatiga en pacientes con síndrome de Sjogren primario: un ensayo aleatorizado doble ciego
El Síndrome de Sjogren (SS) es una enfermedad autoinmune de etiología desconocida caracterizada por infiltración linfocitaria de las glándulas exocrinas y otros órganos.
los pacientes suelen presentar xeroftalmía, xerostomía, fatiga y otros síntomas.
A menudo se ha informado que la fatiga es el mayor problema y el síntoma más difícil con el que los pacientes tienen que lidiar.
El manejo de la fatiga en el SSp es difícil.
Sin embargo, en otras enfermedades como la enfermedad de Parkinson, el síndrome post-polio y la esclerosis múltiple, el uso de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) se ha estudiado recientemente y ha demostrado su eficacia.
El objetivo general de este estudio es examinar el efecto de un protocolo tDCS en pacientes con SSp.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04024-002
- FUSãoPaulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Edad entre 18 y 65 años;
- Diagnóstico del Síndrome de Sjogren primario según Criterios Americano-Europeos;
- Terapia farmacológica estable durante al menos 3 meses;
- Quejas de fatiga evaluadas por la Escala de gravedad de la fatiga (FSS>5).
- Quejas de fatiga durante más de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencias cardíacas, coronarias, respiratorias, renales o hepáticas no compensadas;
- Hipertensión arterial sistémica descompensada;
- No se puede responder a los cuestionarios.
- Depresión severa (con una puntuación > 30 en el Inventario de Depresión de Beck)
- Antecedentes de epilepsia o síncope
- Dispositivos metálicos cerebrales implantados
- Deterioro cognitivo establecido
- Lesión cerebral traumática con déficits neurológicos residuales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TDCS activo
Los pacientes de este grupo recibirán 5 sesiones activas de estimulación eléctrica transcraneal de baja intensidad durante 20 minutos.
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Los sujetos se someterán a 5 sesiones de tDCS de hasta 2 mA, a 20 minutos por sesión, 1 vez al día.
Durante la estimulación activa, la corriente estará activa durante los 20 minutos completos.
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Comparador falso: TDCS falso
Los pacientes de este grupo recibirán 5 sesiones de estimulación eléctrica transcraneal simulada durante 20 minutos.
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Los sujetos se someterán a 5 sesiones de tDCS, a 20 minutos por sesión, 1x por día.
Para la tDCS simulada, los electrodos se colocarán de la misma manera que en el grupo de intervención, durante 20 minutos.
Sin embargo, el estimulador entregará 2 mA de corriente durante solo 30 s.
La corriente no estará activa durante el resto de los 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Cambio en la fatiga desde el inicio hasta 15 días después del final de la estimulación.
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Se evaluará con la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS).
FSS es una escala de 9 elementos que mide la gravedad de la fatiga y su efecto en las actividades y el estilo de vida de una persona en pacientes con una variedad de trastornos.
Los ítems se puntúan en una escala de 7 puntos.
Los valores más altos indican una mayor gravedad de la fatiga.
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Cambio en la fatiga desde el inicio hasta 15 días después del final de la estimulación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil de fatiga
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, el quinto día de estimulación (inmediatamente después del final de la estimulación), 15 días después del final de la estimulación y 30 días después del final de la estimulación
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Se evaluará con Perfil de Fatiga y Malestar - Inventario de Síntomas Sicca (forma corta) (Profad-SSI-SF).
Profad-SSI-SF es un cuestionario de 19 ítems que evalúa los aspectos subjetivos de los síntomas del Síndrome de Sjogren, incluida la fatiga, según la percepción del paciente.
Los ítems se puntúan de 0 a 7 puntos.
Los valores más altos indican una mayor gravedad de la fatiga.
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Se medirá al inicio, el quinto día de estimulación (inmediatamente después del final de la estimulación), 15 días después del final de la estimulación y 30 días después del final de la estimulación
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Cambio en la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, el quinto día de estimulación (inmediatamente después del final de la estimulación), 15 días después del final de la estimulación y 30 días después del final de la estimulación
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Se evaluará con el índice informado por el paciente del síndrome de Sjögren de EULAR (ESSPRI).
ESSPRI es un índice muy simple diseñado para medir los síntomas de los pacientes con síndrome de Sjogren.
El paciente completa ESSPRI y contiene solo tres ítems a los que se les otorga una puntuación entre 0 y 10: para el dolor, la fatiga y la sequedad, la puntuación final de ESSPRI es la media de las tres puntuaciones y, por lo tanto, también entre 0 y 10.
Los valores más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Se medirá al inicio, el quinto día de estimulación (inmediatamente después del final de la estimulación), 15 días después del final de la estimulación y 30 días después del final de la estimulación
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, el quinto día de estimulación (inmediatamente después del final de la estimulación), 15 días después del final de la estimulación y 30 días después del final de la estimulación
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Se evaluará con el formulario abreviado de 12 ítems (SF-12).
El SF-12 es una encuesta multipropósito de formato corto con 12 preguntas.
El SF-12 se pondera y suma para proporcionar escalas fáciles de interpretar para la salud física y mental.
Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
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Se medirá al inicio, el quinto día de estimulación (inmediatamente después del final de la estimulación), 15 días después del final de la estimulación y 30 días después del final de la estimulación
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Cambio en la evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Se medirá después del 1°, 5° día de estimulación, 15 días después del final de la estimulación y 30 días después del final de la estimulación.
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Los sujetos calificarán su evaluación global utilizando la respuesta verbal y una escala analógica visual (0-10).
Calificarán: Salud global.
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Se medirá después del 1°, 5° día de estimulación, 15 días después del final de la estimulación y 30 días después del final de la estimulación.
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Cambio en eventos adversos
Periodo de tiempo: Se medirá hasta 30 días después de finalizada la estimulación.
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Los sujetos completarán un cuestionario estructurado para evaluar los posibles eventos adversos de la estimulación.
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Se medirá hasta 30 días después de finalizada la estimulación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA)
Periodo de tiempo: Se medirá inmediatamente antes e inmediatamente después del primer día de estimulación e inmediatamente antes e inmediatamente después del último día (5to) día de estimulación.
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Cortisol salival
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Se medirá inmediatamente antes e inmediatamente después del primer día de estimulación e inmediatamente antes e inmediatamente después del último día (5to) día de estimulación.
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, el quinto día de estimulación (inmediatamente después del final de la estimulación), 15 días después del final de la estimulación y 30 días después del final de la estimulación
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Se evaluará con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
PSQI es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño.
Está compuesto por diecinueve ítems individuales que generan siete puntajes de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
La suma de las puntuaciones de estos siete componentes da como resultado una puntuación global.
El puntaje global del PSQI varía de 0 a 21, donde los puntajes más bajos indican una calidad de sueño más saludable.
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Se medirá al inicio, el quinto día de estimulación (inmediatamente después del final de la estimulación), 15 días después del final de la estimulación y 30 días después del final de la estimulación
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, el quinto día de estimulación (inmediatamente después del final de la estimulación), 15 días después del final de la estimulación y 30 días después del final de la estimulación
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Se evaluará utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
El BDI es un inventario de autoinforme de 21 ítems para medir la gravedad de la depresión.
Los ítems se puntúan de 0 a 3 puntos.
Los valores más altos indican una mayor gravedad de la depresión.
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Se medirá al inicio, el quinto día de estimulación (inmediatamente después del final de la estimulación), 15 días después del final de la estimulación y 30 días después del final de la estimulación
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Cambio en la autoevaluación del paciente
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, el quinto día de estimulación (inmediatamente después del final de la estimulación), 15 días después del final de la estimulación y 30 días después del final de la estimulación
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Los sujetos calificarán su evaluación utilizando la respuesta verbal y una escala analógica visual (0-10).
Se calificarán: Ansiedad, estrés y somnolencia.
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Se medirá al inicio, el quinto día de estimulación (inmediatamente después del final de la estimulación), 15 días después del final de la estimulación y 30 días después del final de la estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Pinto, MSc, Federal University of Amapa/Federal University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Fatiga
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- FederalUnivOfSaoPaulo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todos los resultados estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de 6 meses de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
La solicitud de acceso a datos se analizará y los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .