干燥综合征疲劳的 tDCS
2020年5月8日 更新者：Ana Carolina Pereira Nunes Pinto、Federal University of São Paulo
经颅直流电刺激 (tDCS) 对原发性干燥综合征患者疲劳的影响：一项双盲随机试验
干燥综合征 (SS) 是一种病因不明的自身免疫性疾病，其特征在于外分泌腺和其他器官的淋巴细胞浸润。
患者常表现为眼干、口干、乏力等症状。
疲劳经常被报道为最大的问题，也是患者必须应对的最困难的症状。
pSS 中的疲劳管理很困难。
然而，在帕金森病、脊髓灰质炎后综合征和多发性硬化症等其他疾病中，最近研究了经颅直流电刺激 (tDCS) 的使用，并显示出有效性。
本研究的首要目标是检查 tDCS 方案对 pSS 患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、04024-002
- FUSãoPaulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄在18至65岁之间；
- 美欧标准对原发性干燥综合征的诊断；
- 稳定的药物治疗至少 3 个月；
- 通过疲劳严重程度量表 (FSS>5) 评估的疲劳主诉。
- 主诉疲劳超过 3 个月。
排除标准：
- 心脏、冠状动脉、呼吸系统、肾脏或肝脏无代偿性功能不全；
- 无代偿性全身性动脉高血压；
- 无法回答问卷。
- 严重抑郁症（贝克抑郁量表得分 > 30）
- 癫痫病史或晕厥病史
- 植入脑金属装置
- 确定的认知障碍
- 伴有残余神经功能缺损的创伤性脑损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动 tDCS
该组患者将接受 5 次 20 分钟的低强度经颅电刺激。
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受试者将接受 5 次最高 2mA 的 tDCS，每次 20 分钟，每天 1 次。
在主动刺激期间，电流将在整整 20 分钟内处于活动状态。
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假比较器：假 tDCS
该组患者将接受 5 次 20 分钟的假经颅电刺激。
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受试者将接受 5 次 tDCS，每次 20 分钟，每天 1 次。
对于假 tDCS，电极将以与干预组相同的方式放置 20 分钟。
然而，刺激器只能提供 2mA 的电流持续 30 秒。
在剩下的 20 分钟内电流将不会激活。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳的变化
大体时间：疲劳从基线到刺激结束后 15 天的变化。
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将使用疲劳严重程度量表 (FSS) 进行评估。
FSS 是一个 9 项量表，用于衡量疲劳的严重程度及其对患有各种疾病的患者的活动和生活方式的影响。
这些项目以 7 分制计分。
较高的值表示较高的疲劳严重程度。
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疲劳从基线到刺激结束后 15 天的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳状况的变化
大体时间：将在基线、刺激第 5 天（刺激结束后立即）、刺激结束后 15 天和刺激结束后 30 天进行测量
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将使用疲劳和不适概况 - 干燥症状量表（简表）(Profad-SSI-SF) 进行评估。
Profad-SSI-SF 是一份包含 19 个项目的问卷，根据患者的感受评估干燥综合征症状的主观方面，包括疲劳。
这些项目的得分从 0 到 7 分。
较高的值表示较高的疲劳严重程度。
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将在基线、刺激第 5 天（刺激结束后立即）、刺激结束后 15 天和刺激结束后 30 天进行测量
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症状严重程度的变化
大体时间：将在基线、刺激第 5 天（刺激结束后立即）、刺激结束后 15 天和刺激结束后 30 天进行测量
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将使用 EULAR 干燥综合征患者报告指数 (ESSPRI) 进行评估。
ESSPRI 是一个非常简单的指标，旨在衡量干燥综合征患者的症状。
ESSPRI 由患者完成，它只包含三个项目，得分在 0-10 之间：疼痛、疲劳和干燥，最终 ESSPRI 分数是所有三个分数的平均值，因此也在 0-10 之间。
较高的值表示症状的严重程度较高。
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将在基线、刺激第 5 天（刺激结束后立即）、刺激结束后 15 天和刺激结束后 30 天进行测量
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生活质量的变化
大体时间：将在基线、刺激第 5 天（刺激结束后立即）、刺激结束后 15 天和刺激结束后 30 天进行测量
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将使用 12 项简表 (SF-12) 进行评估。
SF-12 是一项包含 12 个问题的多用途简短调查问卷。
SF-12 经过加权和求和，为身心健康提供易于解释的量表。
身心健康综合评分 (PCS & MCS) 是使用 12 个问题的分数计算得出的，范围从 0 到 100，其中零分表示量表衡量的最低健康水平，100 分表示最高健康水平。
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将在基线、刺激第 5 天（刺激结束后立即）、刺激结束后 15 天和刺激结束后 30 天进行测量
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患者整体评估的变化
大体时间：将在刺激的第1天、第5天、刺激结束后15天和刺激结束后30天进行测量。
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受试者将使用口头反应和视觉模拟量表 (0-10) 对他们的整体评估进行评分。
他们将评价： 全球健康。
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将在刺激的第1天、第5天、刺激结束后15天和刺激结束后30天进行测量。
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不良事件的变化
大体时间：将在刺激结束后最多 30 天进行测量。
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受试者将完成结构化问卷以评估刺激的潜在不良事件
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将在刺激结束后最多 30 天进行测量。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴活动的变化
大体时间：将在刺激的第一天之前和之后立即测量，以及在刺激的最后一天（第 5 天）之前和之后立即测量。
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唾液皮质醇
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将在刺激的第一天之前和之后立即测量，以及在刺激的最后一天（第 5 天）之前和之后立即测量。
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睡眠质量的变化
大体时间：将在基线、刺激第 5 天（刺激结束后立即）、刺激结束后 15 天和刺激结束后 30 天进行测量
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将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估。
PSQI 是一种评估睡眠质量的自我报告问卷。
它由 19 个单独的项目组成，产生七个“组成”分数：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。
这七个组成部分的分数总和产生一个全局分数。
全球 PSQI 得分范围从 0 到 21，得分越低表示睡眠质量越健康。
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将在基线、刺激第 5 天（刺激结束后立即）、刺激结束后 15 天和刺激结束后 30 天进行测量
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抑郁症的变化
大体时间：将在基线、刺激第 5 天（刺激结束后立即）、刺激结束后 15 天和刺激结束后 30 天进行测量
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将使用贝克抑郁量表 (BDI) 进行评估。
BDI 是一个包含 21 项的自我报告量表，用于衡量抑郁症的严重程度。
这些项目的得分从 0 到 3 分。
较高的值表示抑郁症的严重程度较高。
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将在基线、刺激第 5 天（刺激结束后立即）、刺激结束后 15 天和刺激结束后 30 天进行测量
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患者自我评估的变化
大体时间：将在基线、刺激第 5 天（刺激结束后立即）、刺激结束后 15 天和刺激结束后 30 天进行测量
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受试者将使用口头反应和视觉模拟量表 (0-10) 对他们的评估进行评分。
他们将评估： 焦虑、压力和嗜睡。
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将在基线、刺激第 5 天（刺激结束后立即）、刺激结束后 15 天和刺激结束后 30 天进行测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana Pinto, MSc、Federal University of Amapa/Federal University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月3日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月5日
首次发布 (实际的)
2019年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月8日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FederalUnivOfSaoPaulo
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供所有结果的去识别化个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成 6 个月后可用。
IPD 共享访问标准
数据访问请求将被分析，请求者将被要求签署数据访问协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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