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tDCS per la fatica nella sindrome di Sjogren

8 maggio 2020 aggiornato da: Ana Carolina Pereira Nunes Pinto, Federal University of São Paulo

Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sull'affaticamento nei pazienti con sindrome di Sjogren primaria: uno studio randomizzato in doppio cieco

La sindrome di Sjogren (SS) è una malattia autoimmune di eziologia sconosciuta caratterizzata da infiltrazione linfocitaria delle ghiandole esocrine e di altri organi. i pazienti di solito si presentano con xeroftalmia, xerostomia, affaticamento e altri sintomi. La fatica è stata spesso segnalata come il problema più grande e il sintomo più difficile che i pazienti devono affrontare. La gestione della fatica in pSS è difficile. Tuttavia, in altre malattie come il morbo di Parkinson, la sindrome post-polio e la sclerosi multipla l'uso della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è stato recentemente studiato e ha mostrato efficacia. L'obiettivo generale di questo studio è esaminare l'effetto di un protocollo tDCS nei pazienti con pSS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04024-002
        • FUSãoPaulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • Età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Diagnosi della Sindrome di Sjogren primaria secondo i Criteri Americano-Europei;
  • Terapia farmacologica stabile per almeno 3 mesi;
  • Reclami di affaticamento valutati dalla Fatigue Severity Scale (FSS>5).
  • Reclami di affaticamento per più di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca, coronarica, respiratoria, renale o epatica non compensata;
  • Ipertensione arteriosa sistemica non risarcita;
  • Impossibile rispondere ai questionari.
  • Depressione grave (con un punteggio > 30 nel Beck Depression Inventory)
  • Storia di epilessia o sincope
  • Dispositivi metallici cerebrali impiantati
  • Compromissione cognitiva accertata
  • Lesione cerebrale traumatica con deficit neurologici residui

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDC attiva
I pazienti in questo gruppo riceveranno 5 sessioni attive di stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità per 20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione attiva transcranica a corrente continua
I soggetti saranno sottoposti a 5 sessioni di tDCS fino a 2 mA, a 20 minuti per sessione, 1 volta al giorno. Durante la stimolazione attiva, la corrente sarà attiva per tutti i 20 minuti.
Comparatore fittizio: Sham tDCS
I pazienti in questo gruppo riceveranno 5 sessioni di finta stimolazione elettrica transcranica per 20 minuti.
Dispositivo: Simulata stimolazione a corrente continua transcranica
I soggetti saranno sottoposti a 5 sessioni di tDCS, a 20 minuti per sessione, 1 volta al giorno. Per sham tDCS, gli elettrodi verranno posizionati allo stesso modo del gruppo di intervento, per 20 minuti. Tuttavia, lo stimolatore fornirà 2 mA di corrente per soli 30 secondi. La corrente non sarà attiva per il resto dei 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: Variazione della fatica dal basale a 15 giorni dopo la fine della stimolazione.
Verrà valutato con Fatigue Severity Scale (FSS). La FSS è una scala a 9 item che misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona in pazienti con una varietà di disturbi. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti. Valori più alti indicano una maggiore gravità della fatica.
Variazione della fatica dal basale a 15 giorni dopo la fine della stimolazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel profilo della fatica
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, il 5° giorno di stimolazione (immediatamente dopo la fine della stimolazione), 15 giorni dopo la fine della stimolazione e 30 giorni dopo la fine della stimolazione
Verrà valutato con il profilo della fatica e del disagio - Inventario dei sintomi della sicca (forma breve) (Profad-SSI-SF). Profad-SSI-SF è un questionario di 19 domande che valuta gli aspetti soggettivi dei sintomi della sindrome di Sjogren, inclusa la fatica, sulla base della percezione del paziente. Gli elementi sono valutati da 0 a 7 punti. Valori più alti indicano una maggiore gravità della fatica.
Verrà misurato al basale, il 5° giorno di stimolazione (immediatamente dopo la fine della stimolazione), 15 giorni dopo la fine della stimolazione e 30 giorni dopo la fine della stimolazione
Modifica della gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, il 5° giorno di stimolazione (immediatamente dopo la fine della stimolazione), 15 giorni dopo la fine della stimolazione e 30 giorni dopo la fine della stimolazione
Sarà valutato con l'EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI). ESSPRI è un indice molto semplice progettato per misurare i sintomi dei pazienti con la sindrome di Sjogren. L'ESSPRI viene compilato dal paziente e contiene solo tre item a cui assegnare un punteggio compreso tra 0 e 10: per il dolore, l'affaticamento e la secchezza, il punteggio finale dell'ESSPRI è la media di tutti e tre i punteggi e quindi anch'esso compreso tra 0 e 10. Valori più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Verrà misurato al basale, il 5° giorno di stimolazione (immediatamente dopo la fine della stimolazione), 15 giorni dopo la fine della stimolazione e 30 giorni dopo la fine della stimolazione
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, il 5° giorno di stimolazione (immediatamente dopo la fine della stimolazione), 15 giorni dopo la fine della stimolazione e 30 giorni dopo la fine della stimolazione
Verrà valutato con 12-Item Short-Form (SF-12). SF-12 è un breve sondaggio polivalente con 12 domande. L'SF-12 è pesato e sommato per fornire scale facilmente interpretabili per la salute fisica e mentale. I punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS e MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.
Verrà misurato al basale, il 5° giorno di stimolazione (immediatamente dopo la fine della stimolazione), 15 giorni dopo la fine della stimolazione e 30 giorni dopo la fine della stimolazione
Cambiamento nella valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Verrà misurato dopo il 1°, 5° giorno di stimolazione, 15 giorni dopo la fine della stimolazione e 30 giorni dopo la fine della stimolazione.
I soggetti valuteranno la loro valutazione globale utilizzando la risposta verbale e una scala analogica visiva (0-10). Valuteranno: Salute globale.
Verrà misurato dopo il 1°, 5° giorno di stimolazione, 15 giorni dopo la fine della stimolazione e 30 giorni dopo la fine della stimolazione.
Variazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Verrà misurato fino a 30 giorni dopo la fine della stimolazione.
I soggetti completeranno un questionario strutturato per valutare i potenziali eventi avversi della stimolazione
Verrà misurato fino a 30 giorni dopo la fine della stimolazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
Lasso di tempo: Verrà misurato immediatamente prima e immediatamente dopo il primo giorno di stimolazione e immediatamente prima e immediatamente dopo l'ultimo giorno (5°) giorno di stimolazione.
Cortisolo salivare
Verrà misurato immediatamente prima e immediatamente dopo il primo giorno di stimolazione e immediatamente prima e immediatamente dopo l'ultimo giorno (5°) giorno di stimolazione.
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, il 5° giorno di stimolazione (immediatamente dopo la fine della stimolazione), 15 giorni dopo la fine della stimolazione e 30 giorni dopo la fine della stimolazione
Verrà valutato con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno. È composto da diciannove elementi individuali che generano sette punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. La somma dei punteggi per questi sette componenti produce un punteggio globale. Il punteggio PSQI globale varia da 0 a 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
Verrà misurato al basale, il 5° giorno di stimolazione (immediatamente dopo la fine della stimolazione), 15 giorni dopo la fine della stimolazione e 30 giorni dopo la fine della stimolazione
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, il 5° giorno di stimolazione (immediatamente dopo la fine della stimolazione), 15 giorni dopo la fine della stimolazione e 30 giorni dopo la fine della stimolazione
Verrà valutato utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI). BDI è un inventario self-report di 21 item, per misurare la gravità della depressione. Gli elementi sono valutati da 0 a 3 punti. Valori più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Verrà misurato al basale, il 5° giorno di stimolazione (immediatamente dopo la fine della stimolazione), 15 giorni dopo la fine della stimolazione e 30 giorni dopo la fine della stimolazione
Cambiamento nell'autovalutazione del paziente
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, il 5° giorno di stimolazione (immediatamente dopo la fine della stimolazione), 15 giorni dopo la fine della stimolazione e 30 giorni dopo la fine della stimolazione
I soggetti valuteranno la loro valutazione utilizzando la risposta verbale e una scala analogica visiva (0-10). Valuteranno: Ansia, stress e sonnolenza.
Verrà misurato al basale, il 5° giorno di stimolazione (immediatamente dopo la fine della stimolazione), 15 giorni dopo la fine della stimolazione e 30 giorni dopo la fine della stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

University of Pittsburgh
Universidade Federal do Amapá

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Pinto, MSc, Federal University of Amapa/Federal University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FederalUnivOfSaoPaulo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutti i risultati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta di accesso ai dati sarà analizzata e ai richiedenti sarà richiesto di firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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