Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS for Fatigue i Sjögrens syndrom

8. mai 2020 oppdatert av: Ana Carolina Pereira Nunes Pinto, Federal University of São Paulo

Effekter av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) på tretthet hos pasienter med primært Sjogrens syndrom: en dobbeltblind randomisert studie

Sjøgrens syndrom (SS) er en autoimmun sykdom med ukjent etiologi karakterisert ved lymfocytisk infiltrasjon av de eksokrine kjertlene og andre organer. pasienter har vanligvis xeroftalmi, xerostomi, tretthet og andre symptomer. Fatigue har ofte blitt rapportert som det største problemet og de vanskeligste symptompasientene må håndtere. Utmattelseshåndtering i pSS er vanskelig. Ved andre sykdommer som Parkinsons sykdom, post-poliosyndrom og multippel sklerose har imidlertid bruken av transkraniell direktestrømstimulering (tDCS) nylig blitt studert og har vist effektivitet. Det overordnede målet med denne studien er å undersøke effekten av en tDCS-protokoll hos pasienter med pSS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04024-002
        • FUSãoPaulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • Alder mellom 18 og 65 år;
  • Diagnose av primært Sjogrens syndrom i henhold til amerikansk-europeiske kriterier;
  • Stabil farmakologisk terapi i minst 3 måneder;
  • Klager på tretthet vurdert av Fatigue Severity Scale (FSS>5).
  • Klager på tretthet i mer enn 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte-, koronar-, åndedretts-, nyre- eller leversvikt som ikke er kompensert;
  • Ukompensert systemisk arteriell hypertensjon;
  • Kan ikke svare på spørreskjemaene.
  • Alvorlig depresjon (med en score > 30 i Beck Depression Inventory)
  • Historie med epilepsi eller synkope
  • Implanterte metalliske enheter i hjernen
  • Etablert kognitiv svikt
  • Traumatisk hjerneskade med gjenværende nevrologiske mangler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Pasienter i denne gruppen vil motta 5 aktive økter med lavintensiv transkraniell elektrisk stimulering i 20 minutter.
Enhet: Aktiv transkraniell likestrømstimulering
Forsøkspersonene vil gjennomgå 5 økter med tDCS på opptil 2mA, med 20 minutter per økt, 1x per dag. Under aktiv stimulering vil strømmen være aktiv i hele 20 minutter.
Sham-komparator: Sham tDCS
Pasienter i denne gruppen vil motta 5 økter med falsk transkraniell elektrisk stimulering i 20 minutter.
Enhet: Sham transkraniell likestrømstimulering
Forsøkspersonene vil gjennomgå 5 økter med tDCS, med 20 minutter per økt, 1x per dag. For sham tDCS vil elektroder plasseres på samme måte som i intervensjonsgruppen, i 20 minutter. Imidlertid vil stimulatoren levere 2mA strøm i bare 30 sekunder. Strømmen vil ikke være aktiv resten av de 20 minuttene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthet
Tidsramme: Endring i tretthet fra baseline til 15 dager etter avsluttet stimulering.
Vil bli vurdert med Fatigue Severity Scale (FSS). FSS er en 9-elements skala som måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos pasienter med en rekke lidelser. Elementene skåres på en 7-punkts skala. Høyere verdier indikerer høyere alvorlighetsgrad av tretthet.
Endring i tretthet fra baseline til 15 dager etter avsluttet stimulering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthetsprofil
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline, på den 5. dagen av stimulering (umiddelbart etter slutten av stimuleringen), 15 dager etter slutten av stimuleringen og 30 dager etter slutten av stimuleringen.
Vil bli vurdert med Profile of Fatigue and Discomfort - Sicca Symptoms Inventory (kort form) (Profad-SSI-SF). Profad-SSI-SF er et 19-elements spørreskjema som vurderer de subjektive aspektene ved symptomene på Sjogrens syndrom, inkludert tretthet, basert på pasientens oppfatning. Elementene scores fra 0 til 7 poeng. Høyere verdier indikerer høyere alvorlighetsgrad av tretthet.
Vil bli målt ved baseline, på den 5. dagen av stimulering (umiddelbart etter slutten av stimuleringen), 15 dager etter slutten av stimuleringen og 30 dager etter slutten av stimuleringen.
Endring i symptomenes alvorlighetsgrad
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline, på den 5. dagen av stimulering (umiddelbart etter slutten av stimuleringen), 15 dager etter slutten av stimuleringen og 30 dager etter slutten av stimuleringen.
Vil bli vurdert med EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI). ESSPRI er en veldig enkel indeks designet for å måle pasienters symptomer på pasienter med Sjøgrens syndrom. ESSPRI fullføres av pasienten og inneholder bare tre elementer som skal gis en poengsum mellom 0-10: for smerte, tretthet og tørrhet er den endelige ESSPRI-skåren gjennomsnittet av alle tre poengsummene og derfor også mellom 0-10. Høyere verdier indikerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer.
Vil bli målt ved baseline, på den 5. dagen av stimulering (umiddelbart etter slutten av stimuleringen), 15 dager etter slutten av stimuleringen og 30 dager etter slutten av stimuleringen.
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline, på den 5. dagen av stimulering (umiddelbart etter slutten av stimuleringen), 15 dager etter slutten av stimuleringen og 30 dager etter slutten av stimuleringen.
Vil bli vurdert med 12-Item Short-Form (SF-12). SF-12 er en flerbruksundersøkelse med 12 spørsmål. SF-12 er vektet og summert for å gi lett tolkbare skalaer for fysisk og mental helse. Sammensatte score for fysisk og psykisk helse (PCS og MCS) beregnes ved å bruke poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
Vil bli målt ved baseline, på den 5. dagen av stimulering (umiddelbart etter slutten av stimuleringen), 15 dager etter slutten av stimuleringen og 30 dager etter slutten av stimuleringen.
Endring i pasientens globale vurdering
Tidsramme: Vil bli målt etter 1., 5. dag med stimulering, 15 dager etter avsluttet stimulering og 30 dager etter avsluttet stimulering.
Forsøkspersonene vil vurdere sin globale vurdering ved å bruke verbal respons og en visuell analog skala (0-10). De vil vurdere: Global helse.
Vil bli målt etter 1., 5. dag med stimulering, 15 dager etter avsluttet stimulering og 30 dager etter avsluttet stimulering.
Endring i uønskede hendelser
Tidsramme: Vil bli målt inntil 30 dager etter avsluttet stimulering.
Forsøkspersonene vil fylle ut et strukturert spørreskjema for å vurdere potensielle bivirkninger ved stimulering
Vil bli målt inntil 30 dager etter avsluttet stimulering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hypotalamus-hypofyse-binyre (HPA) akseaktivitet
Tidsramme: Vil bli målt rett før og umiddelbart etter første stimuleringsdag og rett før og umiddelbart etter siste dag (5.) stimuleringsdag.
Spytt kortisol
Vil bli målt rett før og umiddelbart etter første stimuleringsdag og rett før og umiddelbart etter siste dag (5.) stimuleringsdag.
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline, på den 5. dagen av stimulering (umiddelbart etter slutten av stimuleringen), 15 dager etter slutten av stimuleringen og 30 dager etter slutten av stimuleringen.
Vil bli vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet. Den er sammensatt av nitten individuelle elementer som genererer syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Summen av poeng for disse syv komponentene gir én global poengsum. Den globale PSQI-skåren varierer fra 0 til 21, der lavere skårer indikerer en sunnere søvnkvalitet.
Vil bli målt ved baseline, på den 5. dagen av stimulering (umiddelbart etter slutten av stimuleringen), 15 dager etter slutten av stimuleringen og 30 dager etter slutten av stimuleringen.
Endring i depresjon
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline, på den 5. dagen av stimulering (umiddelbart etter slutten av stimuleringen), 15 dager etter slutten av stimuleringen og 30 dager etter slutten av stimuleringen.
Vil bli vurdert ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI). BDI er en 21-elements selvrapportering, for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Elementene scores fra 0 til 3 poeng. Høyere verdier indikerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
Vil bli målt ved baseline, på den 5. dagen av stimulering (umiddelbart etter slutten av stimuleringen), 15 dager etter slutten av stimuleringen og 30 dager etter slutten av stimuleringen.
Endring i pasientens egenvurdering
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline, på den 5. dagen av stimulering (umiddelbart etter slutten av stimuleringen), 15 dager etter slutten av stimuleringen og 30 dager etter slutten av stimuleringen.
Forsøkspersonene vil vurdere sin vurdering ved å bruke verbal respons og en visuell analog skala (0-10). De vil vurdere: Angst, stress og søvnighet.
Vil bli målt ved baseline, på den 5. dagen av stimulering (umiddelbart etter slutten av stimuleringen), 15 dager etter slutten av stimuleringen og 30 dager etter slutten av stimuleringen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbeidspartnere

University of Pittsburgh
Universidade Federal do Amapá

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Pinto, MSc, Federal University of Amapa/Federal University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FederalUnivOfSaoPaulo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle utfall vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter 6 måneder etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel om datatilgang vil bli analysert og forespørsler vil bli bedt om å signere en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere