tDCS för trötthet vid Sjögrens syndrom
8 maj 2020 uppdaterad av: Ana Carolina Pereira Nunes Pinto, Federal University of São Paulo
Effekter av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på trötthet hos patienter med primärt Sjögrens syndrom: en dubbelblind randomiserad studie
Sjögrens syndrom (SS) är en autoimmun sjukdom av okänd etiologi som kännetecknas av lymfocytisk infiltration av de exokrina körtlarna och andra organ.
patienter uppvisar vanligtvis xeroftalmi, xerostomi, trötthet och andra symtom.
Trötthet har ofta rapporterats som det största problemet och de svåraste symtompatienterna måste hantera.
Trötthetshantering i pSS är svårt.
Vid andra sjukdomar såsom Parkinsons sjukdom, postpoliosyndrom och multipel skleros har användningen av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) dock nyligen studerats och har visat effektivitet.
Det övergripande målet med denna studie är att undersöka effekten av ett tDCS-protokoll hos patienter med pSS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
- FUSãoPaulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- Ålder mellan 18 och 65 år gammal;
- Diagnos av primärt Sjögrens syndrom enligt amerikansk-europeiska kriterier;
- Stabil farmakologisk terapi i minst 3 månader;
- Klagomål om trötthet bedömd av Fatigue Severity Scale (FSS>5).
- Klagomål om trötthet i mer än 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Okompenserad hjärt-, krans-, andnings-, njur- eller leverinsufficiens;
- Okompenserad systemisk arteriell hypertoni;
- Kan inte svara på frågeformulären.
- Svår depression (med en poäng > 30 i Beck Depression Inventory)
- Historik av epilepsi eller synkope
- Implanterade metalliska enheter i hjärnan
- Etablerad kognitiv funktionsnedsättning
- Traumatisk hjärnskada med kvarvarande neurologiska underskott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Patienter i denna grupp kommer att få 5 aktiva sessioner med lågintensiv transkraniell elektrisk stimulering under 20 minuter.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå 5 sessioner med tDCS på upp till 2mA, med 20 minuter per session, 1x per dag.
Under aktiv stimulering kommer strömmen att vara aktiv i hela 20 minuter.
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
Patienter i denna grupp kommer att få 5 sessioner av simulerad transkraniell elektrisk stimulering under 20 minuter.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå 5 sessioner med tDCS, med 20 minuter per session, 1x per dag.
För sken-tDCS kommer elektroderna att placeras på samma sätt som i interventionsgruppen, i 20 minuter.
Emellertid kommer stimulatorn att leverera 2mA ström i endast 30 sekunder.
Strömmen kommer inte att vara aktiv under resten av de 20 minuterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i trötthet
Tidsram: Förändring i trötthet från baslinjen till 15 dagar efter avslutad stimulering.
|
Kommer att bedömas med Fatigue Severity Scale (FSS).
FSS är en 9-punktsskala som mäter trötthetens svårighetsgrad och dess effekt på en persons aktiviteter och livsstil hos patienter med en mängd olika störningar.
Objekten poängsätts på en 7-gradig skala.
Högre värden indikerar högre svårighetsgrad av trötthet.
|
Förändring i trötthet från baslinjen till 15 dagar efter avslutad stimulering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i trötthetsprofil
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen, den 5:e dagen av stimuleringen (direkt efter avslutad stimulering), 15 dagar efter avslutad stimulering och 30 dagar efter avslutad stimulering
|
Kommer att bedömas med Profile of Fatigue and Discomfort - Sicca Symptoms Inventory (kort form) (Profad-SSI-SF).
Profad-SSI-SF är ett frågeformulär med 19 punkter som bedömer de subjektiva aspekterna av symtomen på Sjögrens syndrom, inklusive trötthet, baserat på patientens uppfattning.
Objekten får från 0 till 7 poäng.
Högre värden indikerar högre svårighetsgrad av trötthet.
|
Kommer att mätas vid baslinjen, den 5:e dagen av stimuleringen (direkt efter avslutad stimulering), 15 dagar efter avslutad stimulering och 30 dagar efter avslutad stimulering
|
|
Förändring i symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen, den 5:e dagen av stimuleringen (direkt efter avslutad stimulering), 15 dagar efter avslutad stimulering och 30 dagar efter avslutad stimulering
|
Kommer att bedömas med EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI).
ESSPRI är ett mycket enkelt index utformat för att mäta patienternas symtom på patienter med Sjögrens syndrom.
ESSPRI fylls i av patienten och den innehåller bara tre punkter som ska ges en poäng mellan 0-10: för smärta, trötthet och torrhet är den slutliga ESSPRI-poängen medelvärdet av alla tre poängen och därför också mellan 0-10.
Högre värden indikerar högre svårighetsgrad av symtomen.
|
Kommer att mätas vid baslinjen, den 5:e dagen av stimuleringen (direkt efter avslutad stimulering), 15 dagar efter avslutad stimulering och 30 dagar efter avslutad stimulering
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen, den 5:e dagen av stimuleringen (direkt efter avslutad stimulering), 15 dagar efter avslutad stimulering och 30 dagar efter avslutad stimulering
|
Kommer att bedömas med 12-Item Short-Form (SF-12).
SF-12 är en multifunktionell kortformsundersökning med 12 frågor.
SF-12 är viktad och summerad för att ge lätttolkbara skalor för fysisk och mental hälsa.
Sammansatta poäng för fysisk och psykisk hälsa (PCS & MCS) beräknas med hjälp av poängen för tolv frågor och sträcker sig från 0 till 100, där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån mätt av skalorna och 100 anger den högsta hälsonivån.
|
Kommer att mätas vid baslinjen, den 5:e dagen av stimuleringen (direkt efter avslutad stimulering), 15 dagar efter avslutad stimulering och 30 dagar efter avslutad stimulering
|
|
Förändring i Patient Global Assessment
Tidsram: Kommer att mätas efter den 1:a, 5:e dagen av stimulering, 15 dagar efter avslutad stimulering och 30 dagar efter avslutad stimulering.
|
Försökspersoner kommer att bedöma sin globala bedömning med hjälp av verbalt svar och en visuell analog skala (0-10).
De kommer att betygsätta: Global hälsa.
|
Kommer att mätas efter den 1:a, 5:e dagen av stimulering, 15 dagar efter avslutad stimulering och 30 dagar efter avslutad stimulering.
|
|
Förändring i negativa händelser
Tidsram: Kommer att mätas upp till 30 dagar efter avslutad stimulering.
|
Försökspersoner kommer att fylla i ett strukturerat frågeformulär för att bedöma potentiella biverkningar av stimulering
|
Kommer att mätas upp till 30 dagar efter avslutad stimulering.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av aktiviteten i hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA).
Tidsram: Kommer att mätas omedelbart före och omedelbart efter den första stimuleringsdagen och omedelbart före och omedelbart efter den sista dagen (5:e) stimuleringsdagen.
|
Saliv kortisol
|
Kommer att mätas omedelbart före och omedelbart efter den första stimuleringsdagen och omedelbart före och omedelbart efter den sista dagen (5:e) stimuleringsdagen.
|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen, den 5:e dagen av stimuleringen (direkt efter avslutad stimulering), 15 dagar efter avslutad stimulering och 30 dagar efter avslutad stimulering
|
Kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten.
Den är sammansatt av nitton individuella objekt som genererar sju "komponent"-poäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnfördröjning, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
Summan av poäng för dessa sju komponenter ger en global poäng.
Den globala PSQI-poängen sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
|
Kommer att mätas vid baslinjen, den 5:e dagen av stimuleringen (direkt efter avslutad stimulering), 15 dagar efter avslutad stimulering och 30 dagar efter avslutad stimulering
|
|
Förändring i depression
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen, den 5:e dagen av stimuleringen (direkt efter avslutad stimulering), 15 dagar efter avslutad stimulering och 30 dagar efter avslutad stimulering
|
Kommer att bedömas med Beck Depression Inventory (BDI).
BDI är en självrapporteringsinventering med 21 artiklar, för att mäta svårighetsgraden av depression.
Objekten får från 0 till 3 poäng.
Högre värden indikerar högre svårighetsgrad av depression.
|
Kommer att mätas vid baslinjen, den 5:e dagen av stimuleringen (direkt efter avslutad stimulering), 15 dagar efter avslutad stimulering och 30 dagar efter avslutad stimulering
|
|
Förändring i patientens självbedömning
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen, den 5:e dagen av stimuleringen (direkt efter avslutad stimulering), 15 dagar efter avslutad stimulering och 30 dagar efter avslutad stimulering
|
Försökspersonerna kommer att bedöma sin bedömning med hjälp av verbalt svar och en visuell analog skala (0-10).
De kommer att betygsätta: Ångest, stress och sömnighet.
|
Kommer att mätas vid baslinjen, den 5:e dagen av stimuleringen (direkt efter avslutad stimulering), 15 dagar efter avslutad stimulering och 30 dagar efter avslutad stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ana Pinto, MSc, Federal University of Amapa/Federal University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdom
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Artrit, reumatoid
- Xerostomi
- Spottkörtelsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Syndrom
- Trötthet
- Sjögrens syndrom
Andra studie-ID-nummer
- FederalUnivOfSaoPaulo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata för alla resultat kommer att göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga efter 6 månader efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäran om dataåtkomst kommer att analyseras och begäranden kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .