Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS pro únavu u Sjogrenova syndromu

8. května 2020 aktualizováno: Ana Carolina Pereira Nunes Pinto, Federal University of São Paulo

Účinky transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) na únavu u pacientů s primárním Sjogrenovým syndromem: dvojitě zaslepená randomizovaná studie

Sjogrenův syndrom (SS) je autoimunitní onemocnění neznámé etiologie charakterizované lymfocytární infiltrací exokrinních žláz a dalších orgánů. pacienti obvykle vykazují xeroftalmii, xerostomii, únavu a další příznaky. Únava byla často uváděna jako největší problém a nejobtížnější symptom, se kterým se pacienti musí vypořádat. Řízení únavy u pSS je obtížné. Nicméně u jiných onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, post-polio syndrom a roztroušená skleróza, bylo nedávno studováno použití transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS), které prokázalo účinnost. Zastřešujícím cílem této studie je prozkoumat účinek protokolu tDCS u pacientů s pSS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04024-002
        • FUSãoPaulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Věk mezi 18 a 65 lety;
  • Diagnóza primárního Sjogrenova syndromu podle americko-evropských kritérií;
  • Stabilní farmakologická léčba po dobu nejméně 3 měsíců;
  • Stížnosti na únavu podle stupnice závažnosti únavy (FSS>5).
  • Stížnosti na únavu déle než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční, koronární, respirační, renální nebo jaterní nekompenzovaná nedostatečnost;
  • Nekompenzovaná systémová arteriální hypertenze;
  • Nelze odpovědět na dotazníky.
  • Těžká deprese (se skóre > 30 v Beckově inventáři deprese)
  • Anamnéza epilepsie nebo synkopy
  • Kovová zařízení s implantovaným mozkem
  • Prokázaná kognitivní porucha
  • Traumatické poranění mozku s reziduálním neurologickým deficitem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS
Pacienti v této skupině dostanou 5 aktivních sezení transkraniální elektrické stimulace nízké intenzity po dobu 20 minut.
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Subjekty podstoupí 5 sezení tDCS až do 2 mA, po 20 minutách na sezení, 1x denně. Během aktivní stimulace bude proud aktivní celých 20 minut.
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Pacienti v této skupině dostanou 5 sezení simulované transkraniální elektrické stimulace po dobu 20 minut.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Subjekty podstoupí 5 sezení tDCS, po 20 minutách na sezení, 1x denně. U falešné tDCS budou elektrody umístěny stejným způsobem jako v intervenční skupině, po dobu 20 minut. Stimulátor však bude dodávat proud 2 mA pouze 30 s. Proud nebude aktivní po zbytek 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v únavě
Časové okno: Změna únavy od výchozího stavu do 15 dnů po ukončení stimulace.
Bude hodnoceno pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS). FSS je 9-položková stupnice, která měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka u pacientů s různými poruchami. Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále. Vyšší hodnoty znamenají vyšší závažnost únavy.
Změna únavy od výchozího stavu do 15 dnů po ukončení stimulace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu únavy
Časové okno: Bude měřeno na začátku, 5. den stimulace (bezprostředně po skončení stimulace), 15 dní po ukončení stimulace a 30 dní po ukončení stimulace
Bude posuzováno pomocí Profilu únavy a nepohodlí - Sicca Symptoms Inventory (zkrácená forma) (Profad-SSI-SF). Profad-SSI-SF je 19položkový dotazník hodnotící subjektivní aspekty příznaků Sjogrenova syndromu včetně únavy na základě pacientova vnímání. Položky jsou bodovány od 0 do 7 bodů. Vyšší hodnoty znamenají vyšší závažnost únavy.
Bude měřeno na začátku, 5. den stimulace (bezprostředně po skončení stimulace), 15 dní po ukončení stimulace a 30 dní po ukončení stimulace
Změna závažnosti příznaků
Časové okno: Bude měřeno na začátku, 5. den stimulace (bezprostředně po skončení stimulace), 15 dní po ukončení stimulace a 30 dní po ukončení stimulace
Bude hodnoceno pomocí EULAR Sjögrenova syndromu hlášeného indexem pacientů (ESSPRI). ESSPRI je velmi jednoduchý index určený k měření symptomů pacientů se Sjogrenovým syndromem. ESSPRI vyplňuje pacient a obsahuje pouze tři položky, kterým je přiděleno skóre mezi 0-10: pro bolest, únavu a suchost je konečné skóre ESSPRI průměrem všech tří skóre, a tedy také mezi 0-10. Vyšší hodnoty znamenají vyšší závažnost symptomů.
Bude měřeno na začátku, 5. den stimulace (bezprostředně po skončení stimulace), 15 dní po ukončení stimulace a 30 dní po ukončení stimulace
Změna kvality života
Časové okno: Bude měřeno na začátku, 5. den stimulace (bezprostředně po skončení stimulace), 15 dní po ukončení stimulace a 30 dní po ukončení stimulace
Bude hodnoceno pomocí 12-položkového krátkého formuláře (SF-12). SF-12 je víceúčelový krátký formulář s 12 otázkami. SF-12 je vážený a sčítaný, aby poskytoval snadno interpretovatelné váhy pro fyzické a duševní zdraví. Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
Bude měřeno na začátku, 5. den stimulace (bezprostředně po skončení stimulace), 15 dní po ukončení stimulace a 30 dní po ukončení stimulace
Změna v globálním hodnocení pacientů
Časové okno: Bude měřeno po 1., 5. dnu stimulace, 15 dní po ukončení stimulace a 30 dnech po ukončení stimulace.
Subjekty budou hodnotit své celkové hodnocení pomocí verbální odpovědi a vizuální analogové stupnice (0-10). Budou hodnotit: Globální zdraví.
Bude měřeno po 1., 5. dnu stimulace, 15 dní po ukončení stimulace a 30 dnech po ukončení stimulace.
Změna nežádoucích příhod
Časové okno: Bude měřeno do 30 dnů po ukončení stimulace.
Subjekty vyplní strukturovaný dotazník k posouzení potenciálních nežádoucích účinků stimulace
Bude měřeno do 30 dnů po ukončení stimulace.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).
Časové okno: Bude měřeno bezprostředně před a bezprostředně po prvním dni stimulace a bezprostředně před a bezprostředně po posledním (5.) dni stimulace.
Slinný kortizol
Bude měřeno bezprostředně před a bezprostředně po prvním dni stimulace a bezprostředně před a bezprostředně po posledním (5.) dni stimulace.
Změna kvality spánku
Časové okno: Bude měřeno na začátku, 5. den stimulace (bezprostředně po skončení stimulace), 15 dní po ukončení stimulace a 30 dní po ukončení stimulace
Bude hodnoceno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). PSQI je self-report dotazník, který hodnotí kvalitu spánku. Skládá se z devatenácti jednotlivých položek, které generují sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Součet skóre pro těchto sedm složek dává jedno globální skóre. Globální skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
Bude měřeno na začátku, 5. den stimulace (bezprostředně po skončení stimulace), 15 dní po ukončení stimulace a 30 dní po ukončení stimulace
Změna v depresi
Časové okno: Bude měřeno na začátku, 5. den stimulace (bezprostředně po skončení stimulace), 15 dní po ukončení stimulace a 30 dní po ukončení stimulace
Bude hodnoceno pomocí Beck Depression Inventory (BDI). BDI je 21-položkový self-report inventář pro měření závažnosti deprese. Položky jsou bodovány od 0 do 3 bodů. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší závažnost deprese.
Bude měřeno na začátku, 5. den stimulace (bezprostředně po skončení stimulace), 15 dní po ukončení stimulace a 30 dní po ukončení stimulace
Změna v sebehodnocení pacienta
Časové okno: Bude měřeno na začátku, 5. den stimulace (bezprostředně po skončení stimulace), 15 dní po ukončení stimulace a 30 dní po ukončení stimulace
Účastníci budou hodnotit své hodnocení pomocí verbální odpovědi a vizuální analogové stupnice (0-10). Budou hodnotit: Úzkost, stres a ospalost.
Bude měřeno na začátku, 5. den stimulace (bezprostředně po skončení stimulace), 15 dní po ukončení stimulace a 30 dní po ukončení stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

University of Pittsburgh
Universidade Federal do Amapá

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Pinto, MSc, Federal University of Amapa/Federal University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FederalUnivOfSaoPaulo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny neidentifikované údaje jednotlivých účastníků pro všechny výsledky.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po 6 měsících od dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o přístup k datům bude analyzována a žadatelé budou požádáni, aby podepsali smlouvu o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjogrenův syndrom

Klinické studie na Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit