tDCS pour la fatigue dans le syndrome de Sjögren
8 mai 2020 mis à jour par: Ana Carolina Pereira Nunes Pinto, Federal University of São Paulo
Effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur la fatigue chez les patients atteints du syndrome de Sjögren primaire : un essai randomisé en double aveugle
Le syndrome de Sjogren (SS) est une maladie auto-immune d'étiologie inconnue caractérisée par une infiltration lymphocytaire des glandes exocrines et d'autres organes.
les patients présentent généralement une xérophtalmie, une xérostomie, de la fatigue et d'autres symptômes.
La fatigue a souvent été signalée comme le problème le plus important et le symptôme le plus difficile à gérer pour les patients.
La gestion de la fatigue dans le pSS est difficile.
Cependant, dans d'autres maladies telles que la maladie de Parkinson, le syndrome post-polio et la sclérose en plaques, l'utilisation de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) a récemment été étudiée et a montré son efficacité.
L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'effet d'un protocole tDCS chez les patients atteints de pSS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 04024-002
- FUSãoPaulo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes
- Âge compris entre 18 et 65 ans ;
- Diagnostic du syndrome de Sjögren primaire selon les critères américano-européens ;
- Traitement pharmacologique stable pendant au moins 3 mois ;
- Plaintes de fatigue évaluées par l'échelle de gravité de la fatigue (FSS> 5).
- Plaintes de fatigue depuis plus de 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Insuffisances cardiaques, coronariennes, respiratoires, rénales ou hépatiques non compensées ;
- Hypertension artérielle systémique non compensée ;
- Impossible de répondre aux questionnaires.
- Dépression sévère (avec un score > 30 dans le Beck Depression Inventory)
- Antécédents d'épilepsie ou de syncope
- Dispositifs métalliques implantés dans le cerveau
- Déficience cognitive établie
- Lésion cérébrale traumatique avec déficits neurologiques résiduels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TDCS actif
Les patients de ce groupe recevront 5 séances actives de stimulation électrique transcrânienne de faible intensité pendant 20 minutes.
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Les sujets subiront 5 sessions de tDCS jusqu'à 2mA, à 20 minutes par session, 1x par jour.
Pendant la stimulation active, le courant sera actif pendant les 20 minutes complètes.
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Comparateur factice: TDCS factice
Les patients de ce groupe recevront 5 séances de simulation d'électrostimulation transcrânienne pendant 20 minutes.
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Les sujets subiront 5 sessions de tDCS, à 20 minutes par session, 1x par jour.
Pour la tDCS factice, les électrodes seront placées de la même manière que dans le groupe d'intervention, pendant 20 minutes.
Cependant, le stimulateur délivrera 2mA de courant pendant seulement 30s.
Le courant ne sera pas actif pendant le reste des 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fatigue
Délai: Changement de la fatigue de la ligne de base à 15 jours après la fin de la stimulation.
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Sera évalué avec l'échelle de gravité de la fatigue (FSS).
Le FSS est une échelle en 9 points qui mesure la sévérité de la fatigue et son effet sur les activités et le mode de vie d'une personne chez les patients atteints de divers troubles.
Les items sont notés sur une échelle de 7 points.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande sévérité de la fatigue.
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Changement de la fatigue de la ligne de base à 15 jours après la fin de la stimulation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du profil de fatigue
Délai: Sera mesuré au départ, le 5ème jour de stimulation (immédiatement après la fin de la stimulation), 15 jours après la fin de la stimulation et 30 jours après la fin de la stimulation
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Sera évalué avec le profil de fatigue et d'inconfort - Inventaire des symptômes de Sicca (formulaire abrégé) (Profad-SSI-SF).
Profad-SSI-SF est un questionnaire en 19 items évaluant les aspects subjectifs des symptômes du syndrome de Sjögren, dont la fatigue, en fonction de la perception du patient.
Les items sont notés de 0 à 7 points.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande sévérité de la fatigue.
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Sera mesuré au départ, le 5ème jour de stimulation (immédiatement après la fin de la stimulation), 15 jours après la fin de la stimulation et 30 jours après la fin de la stimulation
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Modification de la gravité des symptômes
Délai: Sera mesuré au départ, le 5ème jour de stimulation (immédiatement après la fin de la stimulation), 15 jours après la fin de la stimulation et 30 jours après la fin de la stimulation
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Sera évalué avec EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI).
ESSPRI est un indice très simple conçu pour mesurer les symptômes des patients atteints du syndrome de Sjögren.
L'ESSPRI est rempli par le patient et ne contient que trois items auxquels attribuer un score compris entre 0 et 10 : pour la douleur, la fatigue et la sécheresse, le score ESSPRI final est la moyenne des trois scores et donc également entre 0 et 10.
Des valeurs plus élevées indiquent une sévérité plus élevée des symptômes.
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Sera mesuré au départ, le 5ème jour de stimulation (immédiatement après la fin de la stimulation), 15 jours après la fin de la stimulation et 30 jours après la fin de la stimulation
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Changement de qualité de vie
Délai: Sera mesuré au départ, le 5ème jour de stimulation (immédiatement après la fin de la stimulation), 15 jours après la fin de la stimulation et 30 jours après la fin de la stimulation
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Sera évalué avec 12-Item Short-Form (SF-12).
Le SF-12 est une enquête polyvalente courte avec 12 questions.
Le SF-12 est pondéré et additionné pour fournir des échelles facilement interprétables pour la santé physique et mentale.
Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
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Sera mesuré au départ, le 5ème jour de stimulation (immédiatement après la fin de la stimulation), 15 jours après la fin de la stimulation et 30 jours après la fin de la stimulation
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Changement dans l'évaluation globale du patient
Délai: Sera mesuré après le 1er, 5ème jour de stimulation, 15 jours après la fin de la stimulation et 30 jours après la fin de la stimulation.
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Les sujets évalueront leur évaluation globale à l'aide d'une réponse verbale et d'une échelle visuelle analogique (0-10).
Ils évalueront : La santé mondiale.
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Sera mesuré après le 1er, 5ème jour de stimulation, 15 jours après la fin de la stimulation et 30 jours après la fin de la stimulation.
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Modification des événements indésirables
Délai: Sera mesuré jusqu'à 30 jours après la fin de la stimulation.
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Les sujets rempliront un questionnaire structuré pour évaluer les événements indésirables potentiels de la stimulation
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Sera mesuré jusqu'à 30 jours après la fin de la stimulation.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS)
Délai: Sera mesuré immédiatement avant et immédiatement après le premier jour de stimulation et immédiatement avant et immédiatement après le dernier jour (5e) jour de stimulation.
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Cortisol salivaire
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Sera mesuré immédiatement avant et immédiatement après le premier jour de stimulation et immédiatement avant et immédiatement après le dernier jour (5e) jour de stimulation.
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Changement de la qualité du sommeil
Délai: Sera mesuré au départ, le 5ème jour de stimulation (immédiatement après la fin de la stimulation), 15 jours après la fin de la stimulation et 30 jours après la fin de la stimulation
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Sera évalué avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil.
Il est composé de dix-neuf items individuels qui génèrent sept scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
La somme des scores de ces sept composantes donne un score global.
Le score global PSQI varie de 0 à 21, les scores les plus bas dénotant une qualité de sommeil plus saine.
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Sera mesuré au départ, le 5ème jour de stimulation (immédiatement après la fin de la stimulation), 15 jours après la fin de la stimulation et 30 jours après la fin de la stimulation
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Changement dans la dépression
Délai: Sera mesuré au départ, le 5ème jour de stimulation (immédiatement après la fin de la stimulation), 15 jours après la fin de la stimulation et 30 jours après la fin de la stimulation
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Sera évalué à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck (BDI).
BDI est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments, pour mesurer la gravité de la dépression.
Les items sont notés de 0 à 3 points.
Des valeurs plus élevées indiquent une gravité plus élevée de la dépression.
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Sera mesuré au départ, le 5ème jour de stimulation (immédiatement après la fin de la stimulation), 15 jours après la fin de la stimulation et 30 jours après la fin de la stimulation
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Changement dans l'auto-évaluation du patient
Délai: Sera mesuré au départ, le 5ème jour de stimulation (immédiatement après la fin de la stimulation), 15 jours après la fin de la stimulation et 30 jours après la fin de la stimulation
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Les sujets évalueront leur évaluation à l'aide d'une réponse verbale et d'une échelle visuelle analogique (0-10).
Ils évalueront : L'anxiété, le stress et la somnolence.
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Sera mesuré au départ, le 5ème jour de stimulation (immédiatement après la fin de la stimulation), 15 jours après la fin de la stimulation et 30 jours après la fin de la stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Pinto, MSc, Federal University of Amapa/Federal University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2019
Première publication (Réel)
8 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladie
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Arthrite, rhumatoïde
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Syndrome
- Fatigue
- Le syndrome de Sjogren
Autres numéros d'identification d'étude
- FederalUnivOfSaoPaulo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels pour tous les résultats seront mises à disposition.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après 6 mois d'achèvement de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
La demande d'accès aux données sera analysée et les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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