Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS voor vermoeidheid bij het syndroom van Sjögren

8 mei 2020 bijgewerkt door: Ana Carolina Pereira Nunes Pinto, Federal University of São Paulo

Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op vermoeidheid bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren: een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek

Het syndroom van Sjögren (SS) is een auto-immuunziekte met onbekende etiologie die wordt gekenmerkt door lymfocytische infiltratie van de exocriene klieren en andere organen. patiënten presenteren zich meestal met xeroftalmie, xerostomie, vermoeidheid en andere symptomen. Vermoeidheid wordt vaak genoemd als het grootste probleem en het moeilijkste symptoom waar patiënten mee te maken hebben. Vermoeidheidsmanagement bij pSS is moeilijk. Bij andere ziekten, zoals de ziekte van Parkinson, postpoliosyndroom en multiple sclerose, is het gebruik van Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) echter recentelijk onderzocht en effectief gebleken. Het overkoepelende doel van deze studie is om het effect van een tDCS-protocol bij patiënten met pSS te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04024-002
        • FUSãoPaulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen
  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar;
  • Diagnose van het primaire syndroom van Sjögren volgens Amerikaans-Europese criteria;
  • Stabiele farmacologische therapie gedurende minimaal 3 maanden;
  • Vermoeidheidsklachten zoals beoordeeld door Fatigue Severity Scale (FSS>5).
  • Vermoeidheidsklachten langer dan 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-gecompenseerde hart-, coronaire, respiratoire, nier- of leverinsufficiëntie;
  • Ongecompenseerde systemische arteriële hypertensie;
  • Kan de vragenlijsten niet beantwoorden.
  • Ernstige depressie (met een score > 30 in de Beck Depression Inventory)
  • Geschiedenis van epilepsie of syncope
  • Geïmplanteerde metalen apparaten in de hersenen
  • Vastgestelde cognitieve stoornissen
  • Traumatisch hersenletsel met resterende neurologische tekorten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve tDCS
Patiënten in deze groep krijgen 5 actieve sessies van lage intensiteit transcraniële elektrische stimulatie gedurende 20 minuten.
Apparaat: Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie
Onderwerpen ondergaan 5 sessies van tDCS van maximaal 2mA, 20 minuten per sessie, 1x per dag. Tijdens actieve stimulatie is de stroom gedurende 20 minuten actief.
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Patiënten in deze groep krijgen 5 sessies sham transcraniële elektrische stimulatie gedurende 20 minuten.
Apparaat: Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie
De proefpersonen ondergaan 5 sessies tDCS, 20 minuten per sessie, 1x per dag. Voor schijn-tDCS worden de elektroden gedurende 20 minuten op dezelfde manier geplaatst als in de interventiegroep. De stimulator levert echter slechts 30 seconden lang 2 mA stroom. De rest van de 20 minuten zal de stroom niet actief zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering in vermoeidheid vanaf de basislijn tot 15 dagen na het einde van de stimulatie.
Wordt beoordeeld met de Fatigue Severity Scale (FSS). FSS is een schaal met 9 items die de ernst van vermoeidheid meet en het effect ervan op iemands activiteiten en levensstijl bij patiënten met een verscheidenheid aan aandoeningen. De items worden gescoord op een 7-puntsschaal. Hogere waarden duiden op een grotere mate van vermoeidheid.
Verandering in vermoeidheid vanaf de basislijn tot 15 dagen na het einde van de stimulatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in profiel van vermoeidheid
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline, op de 5e dag van stimulatie (onmiddellijk na het einde van de stimulatie), 15 dagen na het einde van de stimulatie en 30 dagen na het einde van de stimulatie
Zal worden beoordeeld met het profiel van vermoeidheid en ongemak - Sicca-symptomeninventarisatie (verkorte vorm) (Profad-SSI-SF). Profad-SSI-SF is een vragenlijst met 19 items die de subjectieve aspecten van de symptomen van het syndroom van Sjögren, waaronder vermoeidheid, beoordeelt op basis van de perceptie van de patiënt. De items worden gescoord van 0 tot 7 punten. Hogere waarden duiden op een grotere mate van vermoeidheid.
Wordt gemeten bij baseline, op de 5e dag van stimulatie (onmiddellijk na het einde van de stimulatie), 15 dagen na het einde van de stimulatie en 30 dagen na het einde van de stimulatie
Verandering in de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline, op de 5e dag van stimulatie (onmiddellijk na het einde van de stimulatie), 15 dagen na het einde van de stimulatie en 30 dagen na het einde van de stimulatie
Wordt beoordeeld met EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI). ESSPRI is een zeer eenvoudige index die is ontworpen om de symptomen van patiënten met het syndroom van Sjögren te meten. ESSPRI wordt ingevuld door de patiënt en bevat slechts drie items die een score tussen 0-10 moeten krijgen: voor pijn, vermoeidheid en droogheid is de uiteindelijke ESSPRI-score het gemiddelde van alle drie de scores en dus ook tussen 0-10. Hogere waarden duiden op een hogere ernst van de symptomen.
Wordt gemeten bij baseline, op de 5e dag van stimulatie (onmiddellijk na het einde van de stimulatie), 15 dagen na het einde van de stimulatie en 30 dagen na het einde van de stimulatie
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline, op de 5e dag van stimulatie (onmiddellijk na het einde van de stimulatie), 15 dagen na het einde van de stimulatie en 30 dagen na het einde van de stimulatie
Zal worden beoordeeld met 12-Item Short-Form (SF-12). De SF-12 is een multifunctionele korte enquête met 12 vragen. De SF-12 is gewogen en opgeteld om gemakkelijk interpreteerbare schalen voor fysieke en mentale gezondheid te bieden. Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
Wordt gemeten bij baseline, op de 5e dag van stimulatie (onmiddellijk na het einde van de stimulatie), 15 dagen na het einde van de stimulatie en 30 dagen na het einde van de stimulatie
Verandering in de algemene beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Wordt gemeten na de 1e, 5e dag van stimulatie, 15 dagen na het einde van de stimulatie en 30 dagen na het einde van de stimulatie.
Onderwerpen zullen hun globale beoordeling beoordelen met behulp van verbale respons en een visuele analoge schaal (0-10). Ze beoordelen: Wereldwijde gezondheid.
Wordt gemeten na de 1e, 5e dag van stimulatie, 15 dagen na het einde van de stimulatie en 30 dagen na het einde van de stimulatie.
Verandering in bijwerkingen
Tijdsspanne: Wordt gemeten tot 30 dagen na het einde van de stimulatie.
Onderwerpen zullen een gestructureerde vragenlijst invullen om mogelijke bijwerkingen van stimulatie te beoordelen
Wordt gemeten tot 30 dagen na het einde van de stimulatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in activiteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as
Tijdsspanne: Wordt gemeten direct voor en direct na de eerste dag van stimulatie en direct voor en direct na de laatste dag (5e) dag van stimulatie.
Speeksel cortisol
Wordt gemeten direct voor en direct na de eerste dag van stimulatie en direct voor en direct na de laatste dag (5e) dag van stimulatie.
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline, op de 5e dag van stimulatie (onmiddellijk na het einde van de stimulatie), 15 dagen na het einde van de stimulatie en 30 dagen na het einde van de stimulatie
Wordt beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt. Het is samengesteld uit negentien individuele items die zeven "component" -scores genereren: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De som van de scores op deze zeven onderdelen levert één globale score op. De globale PSQI-score varieert van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
Wordt gemeten bij baseline, op de 5e dag van stimulatie (onmiddellijk na het einde van de stimulatie), 15 dagen na het einde van de stimulatie en 30 dagen na het einde van de stimulatie
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline, op de 5e dag van stimulatie (onmiddellijk na het einde van de stimulatie), 15 dagen na het einde van de stimulatie en 30 dagen na het einde van de stimulatie
Zal worden beoordeeld met behulp van Beck Depression Inventory (BDI). BDI is een zelfrapportage-inventaris van 21 items, voor het meten van de ernst van depressie. De items worden gescoord van 0 tot 3 punten. Hogere waarden duiden op een hogere ernst van de depressie.
Wordt gemeten bij baseline, op de 5e dag van stimulatie (onmiddellijk na het einde van de stimulatie), 15 dagen na het einde van de stimulatie en 30 dagen na het einde van de stimulatie
Verandering in de zelfbeoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline, op de 5e dag van stimulatie (onmiddellijk na het einde van de stimulatie), 15 dagen na het einde van de stimulatie en 30 dagen na het einde van de stimulatie
Onderwerpen zullen hun beoordeling beoordelen met behulp van verbale respons en een visuele analoge schaal (0-10). Ze beoordelen: Angst, stress en slaperigheid.
Wordt gemeten bij baseline, op de 5e dag van stimulatie (onmiddellijk na het einde van de stimulatie), 15 dagen na het einde van de stimulatie en 30 dagen na het einde van de stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Medewerkers

University of Pittsburgh
Universidade Federal do Amapá

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Pinto, MSc, Federal University of Amapa/Federal University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FederalUnivOfSaoPaulo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle uitkomsten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na 6 maanden na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden geanalyseerd en aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren