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tDCS für Müdigkeit beim Sjögren-Syndrom

8. Mai 2020 aktualisiert von: Ana Carolina Pereira Nunes Pinto, Federal University of São Paulo

Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die Müdigkeit bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom: eine doppelblinde, randomisierte Studie

Das Sjögren-Syndrom (SS) ist eine Autoimmunerkrankung unbekannter Ätiologie, die durch lymphozytäre Infiltration der exokrinen Drüsen und anderer Organe gekennzeichnet ist. Patienten stellen sich in der Regel mit Xerophthalmie, Xerostomie, Müdigkeit und anderen Symptomen vor. Müdigkeit wird oft als das größte Problem und das schwierigste Symptom bezeichnet, mit dem Patienten fertig werden müssen. Fatigue Management bei pSS ist schwierig. Bei anderen Krankheiten wie der Parkinson-Krankheit, dem Post-Polio-Syndrom und Multipler Sklerose wurde die Verwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) jedoch kürzlich untersucht und hat sich als wirksam erwiesen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines tDCS-Protokolls bei Patienten mit pSS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
        • FUSãoPaulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Diagnose des primären Sjögren-Syndroms nach amerikanisch-europäischen Kriterien;
  • Stabile pharmakologische Therapie für mindestens 3 Monate;
  • Beschwerden über Ermüdung, bewertet anhand der Fatigue Severity Scale (FSS>5).
  • Beschwerden über Müdigkeit seit mehr als 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Unkompensierte Herz-, Koronar-, Atemwegs-, Nieren- oder Leberinsuffizienz;
  • Unkompensierte systemische arterielle Hypertonie;
  • Die Fragebögen können nicht beantwortet werden.
  • Schwere Depression (mit einem Score > 30 im Beck Depression Inventory)
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Synkope
  • Implantierte metallische Geräte des Gehirns
  • Festgestellte kognitive Beeinträchtigung
  • Schädel-Hirn-Trauma mit verbleibenden neurologischen Defiziten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives tDCS
Patienten in dieser Gruppe erhalten 5 aktive Sitzungen mit transkranieller Elektrostimulation niedriger Intensität für 20 Minuten.
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation
Die Probanden werden 5 Sitzungen mit tDCS von bis zu 2 mA zu 20 Minuten pro Sitzung 1x pro Tag unterzogen. Während der aktiven Stimulation ist der Strom für die vollen 20 Minuten aktiv.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Patienten in dieser Gruppe erhalten 5 Sitzungen transkranielle Schein-Elektrostimulation für 20 Minuten.
Gerät: Transkranielle Schein-Gleichstrom-Stimulation
Die Probanden werden 5 Sitzungen von tDCS zu 20 Minuten pro Sitzung, 1x pro Tag, unterzogen. Bei Schein-tDCS werden die Elektroden für 20 Minuten auf die gleiche Weise wie in der Interventionsgruppe platziert. Der Stimulator liefert jedoch nur 30 Sekunden lang einen Strom von 2 mA. Der Strom wird für den Rest der 20 Minuten nicht aktiv sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ermüdung
Zeitfenster: Veränderung der Ermüdung vom Ausgangswert bis 15 Tage nach Ende der Stimulation.
Wird mit der Fatigue Severity Scale (FSS) bewertet. FSS ist eine 9-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person bei Patienten mit einer Vielzahl von Erkrankungen misst. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
Veränderung der Ermüdung vom Ausgangswert bis 15 Tage nach Ende der Stimulation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ermüdungsprofils
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, am 5. Tag der Stimulation (unmittelbar nach Ende der Stimulation), 15 Tage nach Ende der Stimulation und 30 Tage nach Ende der Stimulation gemessen
Wird mit Profile of Fatigue and Discomfort – Sicca Symptoms Inventory (Kurzform) (Profad-SSI-SF) bewertet. Profad-SSI-SF ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der die subjektiven Aspekte der Symptome des Sjögren-Syndroms, einschließlich Müdigkeit, basierend auf der Wahrnehmung des Patienten bewertet. Die Items werden mit 0 bis 7 Punkten bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
Wird zu Studienbeginn, am 5. Tag der Stimulation (unmittelbar nach Ende der Stimulation), 15 Tage nach Ende der Stimulation und 30 Tage nach Ende der Stimulation gemessen
Änderung der Schwere der Symptome
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, am 5. Tag der Stimulation (unmittelbar nach Ende der Stimulation), 15 Tage nach Ende der Stimulation und 30 Tage nach Ende der Stimulation gemessen
Wird anhand des EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) bewertet. ESSPRI ist ein sehr einfacher Index, der entwickelt wurde, um die Symptome von Patienten mit Sjögren-Syndrom zu messen. ESSPRI wird vom Patienten ausgefüllt und enthält nur drei Items, die mit einer Punktzahl zwischen 0 und 10 bewertet werden: Für Schmerz, Müdigkeit und Trockenheit ist die endgültige ESSPRI-Punktzahl der Mittelwert aller drei Punktzahlen und daher ebenfalls zwischen 0 und 10. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
Wird zu Studienbeginn, am 5. Tag der Stimulation (unmittelbar nach Ende der Stimulation), 15 Tage nach Ende der Stimulation und 30 Tage nach Ende der Stimulation gemessen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, am 5. Tag der Stimulation (unmittelbar nach Ende der Stimulation), 15 Tage nach Ende der Stimulation und 30 Tage nach Ende der Stimulation gemessen
Wird mit 12-Item Short-Form (SF-12) bewertet. Der SF-12 ist eine Mehrzweck-Kurzformumfrage mit 12 Fragen. Der SF-12 wird gewichtet und summiert, um leicht interpretierbare Skalen für die körperliche und geistige Gesundheit bereitzustellen. Zusammengesetzte Werte für körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
Wird zu Studienbeginn, am 5. Tag der Stimulation (unmittelbar nach Ende der Stimulation), 15 Tage nach Ende der Stimulation und 30 Tage nach Ende der Stimulation gemessen
Änderung der globalen Patientenbeurteilung
Zeitfenster: Gemessen wird nach dem 1., 5. Stimulationstag, 15 Tage nach Stimulationsende und 30 Tage nach Stimulationsende.
Die Probanden bewerten ihre Gesamtbewertung anhand der verbalen Antwort und einer visuellen Analogskala (0-10). Sie bewerten: Globale Gesundheit.
Gemessen wird nach dem 1., 5. Stimulationstag, 15 Tage nach Stimulationsende und 30 Tage nach Stimulationsende.
Änderung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wird bis zu 30 Tage nach Stimulationsende gemessen.
Die Probanden füllen einen strukturierten Fragebogen aus, um mögliche unerwünschte Ereignisse der Stimulation zu bewerten
Wird bis zu 30 Tage nach Stimulationsende gemessen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).
Zeitfenster: Wird unmittelbar vor und unmittelbar nach dem ersten Stimulationstag und unmittelbar vor und unmittelbar nach dem letzten (5.) Stimulationstag gemessen.
Cortisol im Speichel
Wird unmittelbar vor und unmittelbar nach dem ersten Stimulationstag und unmittelbar vor und unmittelbar nach dem letzten (5.) Stimulationstag gemessen.
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, am 5. Tag der Stimulation (unmittelbar nach Ende der Stimulation), 15 Tage nach Ende der Stimulation und 30 Tage nach Ende der Stimulation gemessen
Wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. PSQI ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schlafqualität bewertet. Es besteht aus neunzehn einzelnen Punkten, die sieben „Komponenten“-Scores generieren: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen. Die Summe der Bewertungen für diese sieben Komponenten ergibt eine globale Bewertung. Der globale PSQI-Score reicht von 0 bis 21, wobei niedrigere Werte eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
Wird zu Studienbeginn, am 5. Tag der Stimulation (unmittelbar nach Ende der Stimulation), 15 Tage nach Ende der Stimulation und 30 Tage nach Ende der Stimulation gemessen
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, am 5. Tag der Stimulation (unmittelbar nach Ende der Stimulation), 15 Tage nach Ende der Stimulation und 30 Tage nach Ende der Stimulation gemessen
Wird mit Beck Depression Inventory (BDI) bewertet. BDI ist ein 21-Punkte-Selbstauskunftsinventar zur Messung der Schwere von Depressionen. Die Items werden mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
Wird zu Studienbeginn, am 5. Tag der Stimulation (unmittelbar nach Ende der Stimulation), 15 Tage nach Ende der Stimulation und 30 Tage nach Ende der Stimulation gemessen
Änderung der Patientenselbstauskunft
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, am 5. Tag der Stimulation (unmittelbar nach Ende der Stimulation), 15 Tage nach Ende der Stimulation und 30 Tage nach Ende der Stimulation gemessen
Die Probanden bewerten ihre Einschätzung anhand der verbalen Antwort und einer visuellen Analogskala (0-10). Sie bewerten: Angst, Stress und Schläfrigkeit.
Wird zu Studienbeginn, am 5. Tag der Stimulation (unmittelbar nach Ende der Stimulation), 15 Tage nach Ende der Stimulation und 30 Tage nach Ende der Stimulation gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

University of Pittsburgh
Universidade Federal do Amapá

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Pinto, MSc, Federal University of Amapa/Federal University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FederalUnivOfSaoPaulo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle Ergebnisse werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenzugriffsanfrage wird analysiert und die Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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