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左脚分岐ペーシングの画像位置と性能

2020年12月10日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
これは、前向き、マルチサイト、無作為化されていない、データ収集研究です。 この研究の目的は、左脚脚ペーシング (LBBP) 中のペーシング部位と ECG 形態またはペーシング パラメータとの間の相関関係を調査し、LBBP 中のペーシング リードの長期的なパフォーマンスを評価するために使用条件分析を実行することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

彼のバンドル ペーシング (HBP) は生理学的なペーシングですが、5 ～ 10% の患者のペーシング閾値が高く不安定であること、不適切なペーシング管理を引き起こす低い R 波振幅、植え込み中のヒス束の損傷など、いくつかの制限もあります。 一方、心室中隔の左側にあるペーシングリード先端を用いた経心室中隔アプローチを介して達成される左脚枝ペーシング (LBBP) は、比較的狭い埋め込みが容易なため、最近開始され、中国で広く実践されています。ペーシングされた QRS 持続時間、低く安定したペーシング閾値、高い R 波振幅、および低いペーシング出力による LBBB 補正。

LBBP は中国での臨床診療の初期段階にあるため、LBBP 植込みをより適切に実施し、LBBP 治療のメカニズムを理解するために、医師は臨床的必要性に基づいて LBBP を植込まれた患者のペーシング リードの画像評価を行うことがよくあります。

さらに、リードの位置と心室の電気的活動との間の中長期的な相関関係についての報告も、LBBP 中の中長期ペーシング リードの性能評価についても報告されていません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、010
        • Fuwai Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、025
        • Jiangsu Province Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、028
        • West China Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

LBBP の適応があり、LBBP 用のペーシングリードが植え込まれている患者。

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳まで。
  • -署名されたインフォームドコンセントを提供する患者;
  • 恒久的なペーシングの適応があり、少なくとも 3 か月間 LBBP が移植され、移植記録が記録されている患者。
  • 心臓CT検査を予定している患者。

除外基準:

  • 造影剤に対するアレルギーの既往歴がある患者、またはCT検査で造影剤の使用を拒否する患者。
  • -妊娠中または研究中に妊娠の計画がある患者;
  • インフォームドコンセントを提供する意思がない患者;
  • -研究への参加を制限する病状を有する患者;
  • -参加に影響を与える他の臨床試験にすでに登録されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QRS 持続時間
時間枠：インプラント後、少なくとも3ヶ月
主要評価項目は、LBBP 中の QRS 持続時間と形態です
インプラント後、少なくとも3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月24日

一次修了 (実際)

2020年7月14日

研究の完了 (実際)

2020年7月14日

試験登録日

最初に提出

2019年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月7日

最初の投稿 (実際)

2019年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月10日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IMAGE-LBBP study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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