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Bild Lage und Leistung der Stimulation des linken Schenkels

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Datenerhebungsstudie an mehreren Standorten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Korrelation zwischen Stimulationsstellen und EKG-Morphologie oder Stimulationsparametern während der Linksschenkelstimulation (LBBP) zu untersuchen und die Gebrauchsbedingungsanalyse durchzuführen, um die Langzeitleistung der Stimulationselektrode während der LBBP zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die His-Bündel-Stimulation (HBP) ist eine physiologische Stimulation, weist jedoch auch einige Einschränkungen auf, darunter eine hohe und instabile Stimulationsschwelle bei 5-10 % der Patienten, eine niedrige R-Zacken-Amplitude, die ein unangemessenes Stimulationsmanagement verursacht, und eine Beschädigung des His-Bündels während der Implantation. Auf der anderen Seite wurde die Stimulation des linken Schenkels (LBBP), die über einen transventrikulären septalen Zugang mit der Stimulationselektrodenspitze an der linken Seite des ventrikulären Septums erreicht wird, kürzlich eingeführt und in China aufgrund der einfachen Implantation, relativ schmal, weit verbreitet praktiziert stimulierte QRS-Dauer, niedrige und stabile Stimulationsreizschwelle, hohe R-Zacken-Amplitude und die LBBB-Korrektur durch eine niedrige Stimulationsleistung.

Da sich LBBP in China in der frühen Phase der klinischen Praxis befindet, führen Ärzte zur besseren Durchführung der LBBP-Implantation und zum Verständnis der Mechanismen der LBBP-Therapie bei Patienten, denen LBBP implantiert wurde, aufgrund der klinischen Notwendigkeit häufig eine bildgebende Beurteilung der Stimulationselektrode durch.

Darüber hinaus gibt es keinen Bericht über eine mittel-/langfristige Korrelation zwischen Elektrodenlage und ventrikulärer elektrischer Aktivität oder eine mittel-/langfristige Leistungsbewertung der Stimulationselektrode während LBBP.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Fuwai Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 025
        • Jiangsu Province Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 028
        • West China Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für LBBP indiziert sind und bei denen eine Stimulationselektrode für LBBP implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  • Patienten, die eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben;
  • Patienten, die für eine permanente Stimulation indiziert sind und für mindestens 3 Monate mit LBBP implantiert wurden, mit Dokumentation der Implantationsaufzeichnungen;
  • Patienten, die eine Herz-CT-Untersuchung planen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Vorgeschichte eine Kontrastmittelallergie hatten oder sich weigerten, Kontrastmittel bei CT-Untersuchungen zu verwenden;
  • Patientinnen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
  • Patienten, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Patienten mit Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken würden;
  • Patienten, die bereits in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden, die sich auf ihre Teilnahme auswirken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QRS-Dauer
Zeitfenster: mindestens 3 Monate nach Implantation
Der primäre Endpunkt ist die QRS-Dauer und -Morphologie während LBBP
mindestens 3 Monate nach Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMAGE-LBBP study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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