Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Emplacement de l'image et performances de la stimulation de branche gauche

10 décembre 2020 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Il s'agit d'une étude prospective, multisite, non randomisée, de collecte de données. Le but de cette étude est d'étudier la corrélation entre les sites de stimulation et la morphologie de l'ECG ou les paramètres de stimulation pendant la stimulation de la branche gauche (LBBP) et d'effectuer l'analyse des conditions d'utilisation pour évaluer les performances à long terme de la sonde de stimulation pendant la LBBP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La stimulation du faisceau His (HBP) est une stimulation physiologique, mais présente également certaines limites, notamment un seuil de stimulation élevé et instable chez 5 à 10 % des patients, une faible amplitude de l'onde R entraînant une gestion inappropriée de la stimulation, des dommages au faisceau His lors de l'implantation. D'autre part, la stimulation de la branche gauche (LBBP), réalisée via une approche septale transventriculaire avec l'extrémité de la sonde de stimulation sur le côté gauche du septum ventriculaire, a récemment été initiée et largement pratiquée en Chine en raison de son implantation facile, relativement étroite durée du QRS stimulé, seuil de stimulation faible et stable, amplitude d'onde R élevée et correction du LBBB par une sortie de stimulation faible.

Comme le LBBP est dans la phase précoce de la pratique clinique en Chine, afin de mieux conduire l'implantation du LBBP et de comprendre les mécanismes de la thérapie LBBP, les médecins procèdent souvent à une évaluation par imagerie de la sonde de stimulation chez les patients implantés avec le LBBP en fonction de la nécessité clinique.

De plus, il n'existe aucun rapport de corrélation à moyen/long terme entre l'emplacement de la sonde et l'activité électrique ventriculaire, ni d'évaluation des performances des sondes de stimulation à moyen/long terme pendant la LBBP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 010
    - Fuwai Hospital
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Chine, 025
    - Jiangsu Province Hospital
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Chine, 028
    - West China Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients indiqués pour LBBP et implantés avec une sonde de stimulation pour LBBP.

La description

Critère d'intégration:

Âgé de 18 à 80 ans;
Patients fournissant un consentement éclairé signé ;
Patients indiqués pour une stimulation permanente et implantés avec LBBP pendant au moins 3 mois, avec documentation des dossiers d'implantation ;
Les patients qui prévoient de subir un examen CT cardiaque.

Critère d'exclusion:

Patients ayant des antécédents d'allergie à l'agent de contraste ou refusant d'utiliser un agent de contraste lors d'un examen par tomodensitométrie ;
Patientes enceintes ou ayant un projet de grossesse pendant l'étude ;
Les patients qui ne sont pas disposés à fournir un consentement éclairé ;
Les patients qui ont des conditions médicales qui limiteraient la participation à l'étude ;
Patients déjà inscrits à un autre essai clinique qui aurait un impact sur sa participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Durée du QRS Délai: au moins 3 mois après l'implantation	Le critère d'évaluation principal est la durée et la morphologie du QRS pendant la LBBP	au moins 3 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

14 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

8 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

IMAGE-LBBP study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .