Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bildplacering och prestanda för Left Bundle Branch Pacing

10 december 2020 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, multi-site, datainsamlingsstudie. Syftet med denna studie är att undersöka korrelationen mellan stimuleringsställen och EKG-morfologi eller pacingparametrar under vänstra grenstimulering (LBBP) och utföra analysen av användningstillstånd för att bedöma den långsiktiga prestandan för stimuleringsavledning under LBBP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hans buntstimulering (HBP) är en fysiologisk stimulering, men har också vissa begränsningar, inklusive hög och instabil stimuleringströskel hos 5-10 % patienter, låg R-vågsamplitud som orsakar olämplig stimuleringshantering, skada på His-bunten under implantation. Å andra sidan har vänstra grenstimulering (LBBP), uppnådd via transventrikulär septal-tillvägagångssätt med stimuleringsledningsspetsen på vänstra sidan av kammarskiljeväggen, nyligen initierats och praktiserats allmänt i Kina på grund av enkel implantation, relativt smal stimulerad QRS-varaktighet, låg och stabil stimuleringströskel, hög R-vågsamplitud och LBBB-korrigering med en låg stimuleringsutgång.

Eftersom LBBP befinner sig i den tidiga fasen av klinisk praxis i Kina, för att bättre kunna genomföra LBBP-implantation och förstå mekanismer för LBBP-terapi, gör läkare ofta bildbedömning av pacing-avledningen hos patienter implanterade med LBBP baserat på klinisk nödvändighet.

Dessutom finns det ingen rapport om korrelation på medellång/lång sikt mellan elektrodplacering och ventrikulär elektrisk aktivitet, och inte heller medellång/långtidsbedömning av stimuleringselektrodens prestanda under LBBP.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Fuwai Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 025
        • Jiangsu Province Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 028
        • West China Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter indikerade för LBBP och implanterade med stimuleringsledning för LBBP.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till 80 år gammal;
  • Patienter som tillhandahåller undertecknat informerat samtycke;
  • Patienter indicerade för permanent stimulering och implanterade med LBBP i minst 3 månader, med dokumentation av implantationsjournaler;
  • Patienter som planerar att få hjärt-CT-undersökning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har en historia av allergi mot kontrastmedel eller vägrar att använda kontrastmedel vid CT-undersökning;
  • Patienter som är gravida eller har en plan för graviditet under studien;
  • Patienter som inte är villiga att ge informerat samtycke;
  • Patienter som har medicinska tillstånd som skulle begränsa studiedeltagandet;
  • Patienter som redan var inskrivna i andra kliniska prövningar som skulle påverka hans/hennes deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QRS varaktighet
Tidsram: minst 3 månader efter implantation
Det primära effektmåttet är QRS-varaktighet och morfologi under LBBP
minst 3 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

14 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

8 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IMAGE-LBBP study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera