Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalizacja obrazu i wydajność stymulacji lewej gałęzi pęczka

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie zbierania danych. Celem tego badania jest zbadanie korelacji między miejscami stymulacji a morfologią EKG lub parametrami stymulacji podczas stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP) oraz przeprowadzenie analizy warunków użytkowania w celu oceny długoterminowej wydajności elektrody stymulacyjnej podczas LBBP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jego stymulacja wiązki (HBP) jest stymulacją fizjologiczną, ale ma też pewne ograniczenia, do których należą: wysoki i niestabilny próg stymulacji u 5-10% pacjentów, niska amplituda załamka R powodująca niewłaściwe zarządzanie stymulacją, uszkodzenie pęczka Hisa podczas implantacji. Z drugiej strony stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP), uzyskiwana poprzez dostęp przezprzegrodowy z końcówką elektrody stymulującej po lewej stronie przegrody międzykomorowej, została niedawno zapoczątkowana i jest szeroko stosowana w Chinach ze względu na łatwą implantację, stosunkowo wąskie czas trwania stymulowanych zespołów QRS, niski i stabilny próg stymulacji, wysoka amplituda załamka R oraz korekcja LBBB przez niski sygnał wyjściowy stymulacji.

Ponieważ LBBP znajduje się we wczesnej fazie praktyki klinicznej w Chinach, aby lepiej przeprowadzić implantację LBBP i zrozumieć mechanizmy terapii LBBP, lekarze często dokonują oceny obrazowej elektrody stymulacyjnej u pacjentów, którym wszczepiono LBBP, w oparciu o konieczność kliniczną.

Ponadto nie ma doniesień o korelacji średnio/długookresowej między lokalizacją elektrody a czynnością elektryczną komór ani o ocenie działania elektrody stymulacyjnej w trakcie LBBP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 010
        • Fuwai Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 025
        • Jiangsu Province Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 028
        • West China Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wskazani do LBBP, u których wszczepiono elektrodę stymulacyjną do LBBP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat;
  • Pacjenci wyrażający podpisaną świadomą zgodę;
  • Pacjenci wskazani do stałej stymulacji i wszczepieni LBBP od co najmniej 3 miesięcy, z dokumentacją dotyczącą implantacji;
  • Pacjenci planujący wykonanie badania TK serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na środek kontrastowy w wywiadzie lub odmawiający zastosowania środka kontrastowego w badaniu TK;
  • Pacjentki, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę w trakcie badania;
  • Pacjenci, którzy nie chcą wyrazić świadomej zgody;
  • Pacjenci ze schorzeniami, które ograniczają udział w badaniu;
  • Pacjenci, którzy zostali już włączeni do innego badania klinicznego, które miałoby wpływ na jego udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: co najmniej 3 miesiące po implantacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas trwania zespołu QRS i morfologia podczas LBBP
co najmniej 3 miesiące po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMAGE-LBBP study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj