Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расположение изображения и эффективность стимуляции левой ножки пучка Гиса

10 декабря 2020 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Это проспективное многоцентровое нерандомизированное исследование по сбору данных. Целью данного исследования является изучение корреляции между местами стимуляции и морфологией ЭКГ или параметрами стимуляции во время стимуляции левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), а также выполнение анализа условий использования для оценки долгосрочных характеристик электрода стимуляции во время БЛНПГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Электрокардиостимуляция пучка Гиса (HBP) является физиологической стимуляцией, но также имеет некоторые ограничения, включая высокий и нестабильный порог стимуляции у 5-10% пациентов, низкую амплитуду зубца R, вызывающую неадекватное управление электрокардиостимуляцией, повреждение пучка Гиса во время имплантации. С другой стороны, стимуляция левой ножки пучка Гиса (LBBP), достигаемая с помощью трансвентрикулярного септального доступа с наконечником электрода для стимуляции на левой стороне межжелудочковой перегородки, недавно была начата и широко практикуется в Китае из-за легкой имплантации, относительно узкого диаметра. продолжительность стимулированного комплекса QRS, низкий и стабильный порог стимуляции, высокая амплитуда зубца R и коррекция БЛНПГ за счет низкого выходного сигнала стимуляции.

Поскольку БЛНПГ находится на ранней стадии клинической практики в Китае, чтобы лучше провести имплантацию БЛНПГ и понять механизмы терапии БЛНПГ, врачи часто проводят визуальную оценку электрода кардиостимуляции у пациентов, которым имплантирована БЛНПГ, исходя из клинической необходимости.

Кроме того, нет сообщений о среднесрочной/долгосрочной корреляции между расположением отведения и электрической активностью желудочков, а также о среднесрочной/долгосрочной оценке эффективности отведений стимуляции во время БЛНПГ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 010
        • Fuwai Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 025
        • Jiangsu Province Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 028
        • West China Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с показаниями для БЛНПГ, которым имплантирован электрод кардиостимуляции для БЛНПГ.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет;
  • Пациенты, предоставившие подписанное информированное согласие;
  • Пациенты, которым показана постоянная электрокардиостимуляция и которым имплантирована БЛНПГ на срок не менее 3 месяцев, с документацией об имплантации;
  • Пациенты, которые планируют пройти КТ сердца.

Критерий исключения:

  • Пациенты, имеющие в анамнезе аллергию на контрастное вещество или отказывающиеся от использования контрастного вещества при КТ-исследовании;
  • Пациенты, которые беременны или планируют беременность во время исследования;
  • Пациенты, не желающие дать информированное согласие;
  • Пациенты с медицинскими показаниями, ограничивающими участие в исследовании;
  • Пациенты, которые уже были включены в другое клиническое исследование, которое могло повлиять на его/ее участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность комплекса QRS
Временное ограничение: минимум через 3 месяца после имплантации
Первичной конечной точкой является продолжительность комплекса QRS и морфология во время БЛНПГ.
минимум через 3 месяца после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IMAGE-LBBP study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться