Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedplacering og ydeevne af venstre bundtgren-pacing

10. december 2020 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Dette er en prospektiv, multi-site, ikke-randomiseret, dataindsamlingsundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem pacingsteder og EKG-morfologi eller pacingparametre under venstre bundle branch-pacing (LBBP) og udføre brugstilstandsanalysen for at vurdere den langsigtede ydeevne af pacingafledning under LBBP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

His bundle pacing (HBP) er en fysiologisk pacing, men har også nogle begrænsninger, herunder høj og ustabil pacing-tærskel hos 5-10 % patienter, lav R-bølgeamplitude, der forårsager uhensigtsmæssig pacingstyring, beskadigelse af His-bundtet under implantation. På den anden side er venstre bundle branch pacing (LBBP), opnået via transventrikulær septal tilgang med pacing-elektrodespidsen i venstre side af ventrikulær septum, for nylig påbegyndt og blevet udbredt i Kina på grund af let implantation, relativt smal pacet QRS-varighed, lav og stabil pacetærskel, høj R-bølgeamplitude og LBBB-korrektion ved et lavt paceoutput.

Da LBBP er i den tidlige fase af klinisk praksis i Kina, for bedre at kunne udføre LBBP-implantation og forstå mekanismer for LBBP-terapi, foretager læger ofte billeddannelsesvurdering af pacing-afledningen hos patienter implanteret med LBBP baseret på klinisk nødvendighed.

Derudover er der ingen rapport om mellem-/langtids-korrelation mellem elektrodeplacering og ventrikulær elektrisk aktivitet, ej heller mid-/langtidsvurdering af pacing-elektrodeydelse under LBBP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Fuwai Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 025
        • Jiangsu Province Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 028
        • West China Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indiceret for LBBP og implanteret med pacing-elektrode til LBBP.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen fra 18 til 80 år;
  • Patienter, der giver underskrevet informeret samtykke;
  • Patienter indiceret til permanent pacing og implanteret med LBBP i mindst 3 måneder, med dokumentation for implantationsjournaler;
  • Patienter, der planlægger at modtage hjerte-CT-undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en historie med allergi over for kontrastmiddel eller nægter at bruge kontrastmiddel ved CT-undersøgelse;
  • Patienter, der er gravide eller har en plan for graviditet under undersøgelsen;
  • Patienter, der ikke er villige til at give informeret samtykke;
  • Patienter, der har medicinske tilstande, der ville begrænse studiedeltagelsen;
  • Patienter, der allerede var tilmeldt andre kliniske forsøg, som ville påvirke hans/hendes deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QRS varighed
Tidsramme: mindst 3 måneder efter implantation
Det primære endepunkt er QRS-varighed og morfologi under LBBP
mindst 3 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMAGE-LBBP study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertepacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner