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Posizione dell'immagine e prestazioni della stimolazione del ramo del fascio sinistro

10 dicembre 2020 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Questo è uno studio di raccolta dati prospettico, multisito, non randomizzato. Lo scopo di questo studio è indagare la correlazione tra i siti di stimolazione e la morfologia dell'ECG o i parametri di stimolazione durante la stimolazione del ramo sinistro (LBBP) ed eseguire l'analisi delle condizioni d'uso per valutare le prestazioni a lungo termine dell'elettrocatetere di stimolazione durante la LBBP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La stimolazione del suo fascio (HBP) è una stimolazione fisiologica, ma presenta anche alcune limitazioni, tra cui soglia di stimolazione alta e instabile nel 5-10% dei pazienti, bassa ampiezza dell'onda R che causa una gestione inappropriata della stimolazione, danni al fascio di His durante l'impianto. D'altra parte, la stimolazione del ramo sinistro (LBBP), ottenuta tramite approccio settale transventricolare con la punta dell'elettrocatetere di stimolazione sul lato sinistro del setto ventricolare, è stata recentemente avviata ed è stata ampiamente praticata in Cina a causa del facile impianto, relativamente stretto durata del QRS stimolato, soglia di stimolazione bassa e stabile, ampiezza dell'onda R elevata e correzione LBBB mediante un'uscita di stimolazione bassa.

Poiché LBBP è nella fase iniziale della pratica clinica in Cina, al fine di condurre meglio l'impianto di LBBP e comprendere i meccanismi della terapia LBBP, i medici spesso eseguono valutazioni di imaging dell'elettrocatetere di stimolazione nei pazienti impiantati con LBBP in base alla necessità clinica.

Inoltre, non vi è alcuna relazione sulla correlazione a medio/lungo termine tra la posizione dell'elettrocatetere e l'attività elettrica ventricolare, né la valutazione delle prestazioni dell'elettrocatetere di stimolazione a medio/lungo termine durante il LBBP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 010
        • Fuwai Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 025
        • Jiangsu Province Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 028
        • West China Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti indicati per LBBP e impiantati con elettrocatetere di stimolazione per LBBP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  • Pazienti che forniscono il consenso informato firmato;
  • Pazienti indicati per stimolazione permanente e impiantati con LBBP per almeno 3 mesi, con documentazione dei record di impianto;
  • Pazienti che intendono sottoporsi a esame TC cardiaco.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una storia di allergia al mezzo di contrasto o rifiutano di usare il mezzo di contrasto nell'esame TC;
  • Pazienti in gravidanza o che hanno in programma una gravidanza durante lo studio;
  • Pazienti che non sono disposti a fornire il consenso informato;
  • Pazienti con condizioni mediche che limiterebbero la partecipazione allo studio;
  • Pazienti che erano già stati arruolati in altri studi clinici che avrebbero avuto un impatto sulla sua partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del QRS
Lasso di tempo: almeno 3 mesi dopo l'impianto
L'endpoint primario è la durata e la morfologia del QRS durante il LBBP
almeno 3 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMAGE-LBBP study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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