- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04119323
Beeldlocatie en prestaties van stimulatie van de linkerbundeltak
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
His-bundelstimulatie (HBP) is een fysiologische stimulatie, maar heeft ook enkele beperkingen, waaronder een hoge en onstabiele stimulatiedrempel bij 5-10% van de patiënten, lage R-golfamplitude die ongepast stimulatiebeheer veroorzaakt, schade aan de His-bundel tijdens implantatie. Aan de andere kant is stimulatie van de linkerbundeltak (LBBP), bereikt via een transventriculaire septumbenadering met de tip van de stimulatieleiding aan de linkerkant van het ventriculaire septum, onlangs geïnitieerd en op grote schaal toegepast in China vanwege de gemakkelijke implantatie, relatief smalle gestimuleerde QRS-duur, lage en stabiele stimulatiedrempel, hoge R-golfamplitude en de LBBB-correctie door een lage stimulatie-output.
Aangezien LBBP zich in de vroege fase van de klinische praktijk in China bevindt, voeren artsen, om LBBP-implantatie beter uit te voeren en mechanismen van LBBP-therapie te begrijpen, vaak beeldvormingsbeoordelingen uit van de stimulatielead bij patiënten bij wie LBBP is geïmplanteerd op basis van klinische noodzaak.
Bovendien is er geen melding van middellange/lange termijn correlatie tussen leadlocatie en ventriculaire elektrische activiteit, noch beoordeling van de prestaties van stimulatieleads op middellange/lange termijn tijdens LBBP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 010
- Fuwai Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 025
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 028
- West China Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 80 jaar;
- Patiënten die een ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekken;
- Patiënten geïndiceerd voor permanente stimulatie en geïmplanteerd met LBBP gedurende ten minste 3 maanden, met documentatie van implantatiegegevens;
- Patiënten die van plan zijn om cardiaal CT-onderzoek te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor contrastmiddel of die weigeren contrastmiddel te gebruiken bij CT-onderzoek;
- Patiënten die zwanger zijn of plannen hebben om zwanger te worden tijdens het onderzoek;
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen geven;
- Patiënten met medische aandoeningen die deelname aan de studie zouden beperken;
- Patiënten die al deelnamen aan een andere klinische studie die van invloed zou zijn op zijn/haar deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
QRS-duur
Tijdsspanne: minstens 3 maanden na implantatie
|
Het primaire eindpunt is QRS-duur en -morfologie tijdens LBBP
|
minstens 3 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IMAGE-LBBP study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartstimulatie
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Finn GustafssonOnbekendHartslag | Chronotrope incompetentie | PacingDenemarken
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidHartstimulatie | Pacemaker | Pacing-therapieChina
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
4th Military HospitalWroclaw Medical University; Subcarpathian Center for Cardiovascular Intervention en andere medewerkersWervingPermanente His Bundel Pacing | Permanente linkerbundeltakstimulatiePolen
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
University Hospital, GenevaElise Bakelants; Carine Stettler; Rene NKoulouNog niet aan het wervenPacing-geïnduceerde cardiomyopathieZwitserland
-
University Hospital, GenevaSwiss National Fund for Scientific ResearchVoltooidCardiale resynchronisatietherapie | Hartstimulatie, kunstmatig | Direct Zijn Bundel PacingZwitserland
-
Kafrelsheikh UniversityActief, niet wervendPacing-geïnduceerde cardiomyopathieEgypte