Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldlocatie en prestaties van stimulatie van de linkerbundeltak

10 december 2020 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, gegevensverzamelingsstudie op meerdere locaties. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de correlatie tussen stimulatielocaties en ECG-morfologie of stimulatieparameters tijdens linkerbundeltakstimulatie (LBBP) en het uitvoeren van de gebruiksconditieanalyse om de langetermijnprestaties van stimulatielead tijdens LBBP te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

His-bundelstimulatie (HBP) is een fysiologische stimulatie, maar heeft ook enkele beperkingen, waaronder een hoge en onstabiele stimulatiedrempel bij 5-10% van de patiënten, lage R-golfamplitude die ongepast stimulatiebeheer veroorzaakt, schade aan de His-bundel tijdens implantatie. Aan de andere kant is stimulatie van de linkerbundeltak (LBBP), bereikt via een transventriculaire septumbenadering met de tip van de stimulatieleiding aan de linkerkant van het ventriculaire septum, onlangs geïnitieerd en op grote schaal toegepast in China vanwege de gemakkelijke implantatie, relatief smalle gestimuleerde QRS-duur, lage en stabiele stimulatiedrempel, hoge R-golfamplitude en de LBBB-correctie door een lage stimulatie-output.

Aangezien LBBP zich in de vroege fase van de klinische praktijk in China bevindt, voeren artsen, om LBBP-implantatie beter uit te voeren en mechanismen van LBBP-therapie te begrijpen, vaak beeldvormingsbeoordelingen uit van de stimulatielead bij patiënten bij wie LBBP is geïmplanteerd op basis van klinische noodzaak.

Bovendien is er geen melding van middellange/lange termijn correlatie tussen leadlocatie en ventriculaire elektrische activiteit, noch beoordeling van de prestaties van stimulatieleads op middellange/lange termijn tijdens LBBP.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Fuwai Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 025
        • Jiangsu Province Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 028
        • West China Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geïndiceerd voor LBBP en geïmplanteerd met stimulatielead voor LBBP.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 80 jaar;
  • Patiënten die een ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekken;
  • Patiënten geïndiceerd voor permanente stimulatie en geïmplanteerd met LBBP gedurende ten minste 3 maanden, met documentatie van implantatiegegevens;
  • Patiënten die van plan zijn om cardiaal CT-onderzoek te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor contrastmiddel of die weigeren contrastmiddel te gebruiken bij CT-onderzoek;
  • Patiënten die zwanger zijn of plannen hebben om zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen geven;
  • Patiënten met medische aandoeningen die deelname aan de studie zouden beperken;
  • Patiënten die al deelnamen aan een andere klinische studie die van invloed zou zijn op zijn/haar deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QRS-duur
Tijdsspanne: minstens 3 maanden na implantatie
Het primaire eindpunt is QRS-duur en -morfologie tijdens LBBP
minstens 3 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IMAGE-LBBP study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstimulatie

3
Abonneren