Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildeplassering og ytelse av venstre bunt gren pacing

10. desember 2020 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Dette er en prospektiv, multi-site, ikke-randomisert, datainnsamlingsstudie. Hensikten med denne studien er å undersøke korrelasjonen mellom pacingsteder og EKG-morfologi eller pacingparametere under venstre gren-pacing (LBBP) og utføre brukstilstandsanalysen for å vurdere den langsiktige ytelsen til paceledning under LBBP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bundle-pacing (HBP) er en fysiologisk pacing, men har også noen begrensninger, inkludert høy og ustabil pacingterskel hos 5-10 % pasienter, lav R-bølgeamplitude som forårsaker upassende pacingstyring, skade på His-bunten under implantasjon. På den annen side har venstre gren-pacing (LBBP), oppnådd via transventrikulær septal-tilnærming med pacing-ledningspissen på venstre side av ventrikkelskilleveggen, nylig startet og blitt mye praktisert i Kina på grunn av enkel implantasjon, relativt smal pacet QRS-varighet, lav og stabil paceterskel, høy R-bølgeamplitude og LBBB-korreksjon med en lav paceutgang.

Ettersom LBBP er i den tidlige fasen av klinisk praksis i Kina, for å bedre kunne gjennomføre LBBP-implantasjon og forstå mekanismer for LBBP-terapi, utfører leger ofte bildevurdering av pacing-avledningen hos pasienter implantert med LBBP basert på klinisk nødvendighet.

I tillegg er det ingen rapport om middels/langsiktig korrelasjon mellom elektrodeplassering og ventrikulær elektrisk aktivitet, og heller ikke middels/langsiktig vurdering av paceledningsytelse under LBBP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Fuwai Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 025
        • Jiangsu Province Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 028
        • West China Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter indisert for LBBP og implantert med paceledning for LBBP.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 80 år;
  • Pasienter som gir signert informert samtykke;
  • Pasienter indisert for permanent pacing og implantert med LBBP i minst 3 måneder, med dokumentasjon av implantasjonsjournaler;
  • Pasienter som planlegger å få hjerte-CT-undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en historie med allergi mot kontrastmiddel eller nekter å bruke kontrastmiddel ved CT-undersøkelse;
  • Pasienter som er gravide eller har en plan for graviditet under studien;
  • Pasienter som ikke er villige til å gi informert samtykke;
  • Pasienter som har medisinske tilstander som vil begrense studiedeltakelsen;
  • Pasienter som allerede var registrert i andre kliniske studier som ville påvirke hans/hennes deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QRS-varighet
Tidsramme: minst 3 måneder etter implantasjon
Det primære endepunktet er QRS-varighet og morfologi under LBBP
minst 3 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IMAGE-LBBP study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere