Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění obrazu a výkon stimulace levé větve svazku

10. prosince 2020 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Toto je prospektivní, vícemístná, nerandomizovaná studie sběru dat. Účelem této studie je prozkoumat korelaci mezi stimulačními místy a morfologií EKG nebo parametry stimulace během stimulace levého raménka raménka (LBBP) a provést analýzu podmínek použití k posouzení dlouhodobého výkonu stimulační elektrody během LBBP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jeho svazková stimulace (HBP) je fyziologická stimulace, ale má také určitá omezení, včetně vysokého a nestabilního stimulačního prahu u 5–10 % pacientů, nízké amplitudy R-vlny způsobující nevhodné řízení stimulace, poškození His svazku během implantace. Na druhé straně stimulace levého raménka (LBBP), dosažená transventrikulárním septálním přístupem se špičkou stimulační elektrody na levé straně komorového septa, byla nedávno zahájena a široce praktikována v Číně kvůli snadné implantaci, relativně úzké trvání stimulovaného QRS, nízký a stabilní stimulační práh, vysoká amplituda R vlny a korekce LBBB pomocí nízkého stimulačního výstupu.

Vzhledem k tomu, že LBBP je v Číně v rané fázi klinické praxe, za účelem lepšího provádění implantace LBBP a pochopení mechanismů terapie LBBP lékaři často provádějí zobrazovací vyšetření stimulační elektrody u pacientů s implantovaným LBBP na základě klinické potřeby.

Navíc neexistuje žádná zpráva o středně/dlouhodobé korelaci mezi umístěním elektrody a komorovou elektrickou aktivitou, ani střednědobé/dlouhodobé hodnocení výkonu elektrody během LBBP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 010
        • Fuwai Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 025
        • Jiangsu Province Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 028
        • West China Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti indikovaní k LBBP a implantovaní stimulační elektrody pro LBBP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 80 let;
  • Pacienti poskytující podepsaný informovaný souhlas;
  • Pacienti indikovaní k trvalé kardiostimulaci a implantovaní LBBP po dobu minimálně 3 měsíců, s doložením záznamů o implantaci;
  • Pacienti, kteří plánují podstoupit CT vyšetření srdce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají v anamnéze alergii na kontrastní látku nebo odmítají použití kontrastní látky při CT vyšetření;
  • pacientky, které jsou těhotné nebo mají plán těhotenství během studie;
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni poskytnout informovaný souhlas;
  • Pacienti se zdravotním stavem, který by omezoval účast ve studii;
  • Pacienti, kteří již byli zařazeni do jiné klinické studie, která by ovlivnila jeho/její účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání QRS
Časové okno: minimálně 3 měsíce po implantaci
Primárním cílovým parametrem je trvání a morfologie QRS během LBBP
minimálně 3 měsíce po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IMAGE-LBBP study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit