侵襲的検査における出生前カウンセリングの影響 (INVASIVE)

研究デザイン:

これは、ダウン症の妊娠初期の複合スクリーニング検査の前に追加で15分間の出産前カウンセリングを行うことが、スクリーニングの第一選択選択肢として侵襲的検査を受けることに対する女性の態度と好みに及ぼす影響を評価するランダム化非盲検対照試験である。染色体異常のこと。

データは研究施設管理者によって収集され、電子データ収集データベースに保存されます。 研究コーディネーターと統計担当者は、研究の開始時、中間期、終了時にデータの正確性を確認します (現場監査)。 データは紙ベースで取得され、その後電子データベースに取得されます。

サンプル サイズの計算は、独立した 2 サンプル比率尤度比検定を使用して行われました。 研究者らは、対照群では異数性の第一選択検査として侵襲的処置を受けることをいとわない女性が10％、出生前カウンセリングを15分間追加した実験群との違いは25％であると予想している。この結果は、タイプ I 誤差 0.0501 および両側検定による検出力 80% を使用して、片腕あたり 42 人の女性、合計 84 人の被験者のサンプルを生成します。

ランダム化と介入

アンケート アンケートは、妊娠第 1 学期の出生前検査に対する知識、好み、態度を評価する 21 の質問で構成されています。 アンケートは 2 つの部分に分かれています。 最初の 14 の質問は、年齢、民族、学習レベル、婚姻状況、宗教、給与、雇用、経産婦、過去の流産、過去の中絶、過去の先天的欠陥、妊娠検索期間の月単位など、人口統計上の特徴と産科歴で構成されています。妊娠の種類、出生前スクリーニング/検査に関する以前の情報を提供した人。 女性は各質問に対して選択肢を 1 つだけ選択するように求められます。 すべての質問には「回答しないでください」と回答する可能性があります。 アンケートの 2 番目の部分では、出生前検査に対する好みと態度を評価します。女性は各質問に対して選択肢を 1 つだけ選択するよう求められます。 アンケートの 2 番目の部分には次の質問が含まれます: 出生前検査について参加者に最も影響を与えるものは何ですか? 出生前検査について参加者に最も影響を与えたのは誰ですか? 参加者は出生前検査を選択したいですか? 参加者はどの出生前検査を選択しますか? 終了について参加者の意見はどうですか? すべての質問には「答えがわかりません」が含まれます。 最後の 2 つの質問は、「出生前検査の結果に関するどの情報が参加者にとってより重要ですか?」と尋ねます。 「出生前検査に関して参加者にとって最も重要なことは何ですか?」 女性は最初の質問に 1 から 5 (1 が最も重要でなく、5 が最も重要であることを意味します) で採点するよう求められ、2 番目の質問についても同様に 1 から 6 で採点するよう求められます。 これら 2 つの質問は平均値として評価され、平均値が最も高い質問が患者にとって最も重要なことを表します。

分析は治療意図に基づいて行われます。 主な結果についての回答がない女性は除外されるため、主な結果の欠落データは完全なデータ分析によって処理されます。 すべての分析はグループごとに分けられます (対照群と実験群)。 連続データは、コルモゴロフ・スミノフ検定を使用して正規性について評価されます。 正規分布変数は t 検定を使用して比較され、平均値と標準偏差 (SD) として表されます。一方、非正規分布変数はマン-ホイットニー U 検定を使用して分析され、中央値と四分位範囲 (IQR) として表されます。 定量的変数は X2 検定を使用して比較され、数値 (n) と割合 (%) で表されます。 主な結果については、実験グループにおける結果の発生率から対照グループにおける発生率を引いたものとして定義される絶対リスク増加を使用して、グループ間の出生前検査に対する好みが分析されます。 絶対的なリスクの増加は森林プロットで表示されます。 多変量ロジスティック回帰を実行して、人口統計上の特徴と以前のカウンセリングを調整して侵襲的検査を選択するオッズを決定します。 データは STATA v.15.3 for Mac (Texas College Station) および GraphPad Prism バージョン 8.1.2 を使用して分析されます。 Mac の場合、GraphPad Software、米国カリフォルニア州サンディエゴ、www.graphpad.com。