Prenataalisen neuvonnan vaikutus invasiiviseen testaukseen (INVASIVE)

Opintojen suunnittelu:

Tämä on satunnaistettu avoin kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ylimääräisen 15 minuutin synnytystä edeltävän neuvonnan vaikutusta ennen ensimmäisen raskauskolmanneksen yhdistettyä Downin oireyhtymän seulontatestiä naisten asenteisiin ja mieltymyksiin invasiivista testausta kohtaan seulonnan ensisijaisvaihtoehtona. kromosomipoikkeavuuksista.

Tutkimuspaikan johtaja kerää tiedot ja tallentaa ne sähköiseen tiedonkeruutietokantaan. Tutkimuksen koordinaattori ja tilastotieteilijä todistavat tietojen tarkkuuden tutkimuksen alussa, keskellä ja lopussa (paikan päällä tehtävä auditointi). Tiedot kerätään paperimuodossa ja siirretään sitten sähköiseen tietokantaan.

Otoskokolaskelma on tehty riippumattomalla kahden otoksen mittasuhteiden todennäköisyys-suhdetestillä. Tutkijat odottavat, että 10 % naisista haluaa tehdä invasiivisen toimenpiteen aneuploidioiden ensilinjan testinä kontrolliryhmässä ja 25 % eroa koeryhmän naisiin, joille annetaan ylimääräinen 15 minuutin synnytystä edeltävä neuvonta. tuottaa 42 naisen otoksen per käsi, yhteensä 84 koehenkilöä käyttäen tyypin I virhettä 0,0501 ja tehoa 80 % kaksipuolisella testillä.

Satunnaistaminen ja interventio

Kyselylomake Kyselylomake koostuu kahdestakymmenestäyhdestä kysymyksestä, jotka arvioivat tietoa, mieltymyksiä ja asennetta raskauden ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tapahtuvaan prenataaliseen testaukseen. Kyselylomake jaetaan kahteen osaan. Ensimmäiset neljätoista kysymystä koostuvat demografisista ominaisuuksista ja synnytyshistoriasta, kuten ikä, etnisyys, koulutustaso, siviilisääty, uskonto, palkka, työsuhde, pariteetti, aiemmat keskenmenot, aiemmat raskauden keskeytykset, aikaisemmat synnynnäiset epämuodostumat, raskauden hakuaika kuukausina, hedelmöittymisen tyyppi ja jotka olivat antaneet minkäänlaista aikaisempaa tietoa synnytystä edeltävästä seulonnasta/testauksesta. Naisia ​​pyydetään valitsemaan vain yksi vaihtoehto jokaiseen kysymykseen. Kaikkiin kysymyksiin on mahdollisuus vastata "Ei halua vastata". Kyselyn toisessa osassa arvioidaan mieltymyksiä ja asenteita synnytystä kohtaan; naisia ​​pyydetään valitsemaan vain yksi vaihtoehto jokaiseen kysymykseen. Seuraavat kysymykset sisällytetään kyselyn toiseen osaan: Mikä vaikuttaa osallistujiin eniten synnytystä edeltävässä testauksessa? Kuka vaikutti osallistujiin eniten synnytystä edeltävässä testauksessa? Haluavatko osallistujat valita synnytystä edeltävä testi? Minkä synnytystä edeltävän testin osallistujat valitsisivat? Mitä mieltä osallistujat ovat irtisanomisesta? Kaikkiin kysymyksiin sisältyy "en tiedä vastausta". Kaksi viimeistä kysymystä kysyvät seuraavaa: "Mikä prenataalisten testien tuloksista on tärkeämpää osallistujille?" ja "Mikä on osallistujille tärkeintä synnytystä edeltävässä testauksessa?". Naisia ​​pyydetään antamaan ensimmäinen kysymys 1-5, mikä tarkoittaa, että 1 on vähiten tärkeä ja 5 tärkein, ja 1-6 samalla tavalla toisesta kysymyksestä. Nämä kaksi kysymystä arvioidaan keinoina, joissa korkeimman keskiarvon omaava kysymys edustaa potilaalle tärkeintä.

Analyysi tehdään aikomuksena hoitaa. Päätuloksen puuttuvat tiedot käsitellään täydellisellä data-analyysillä, koska naiset, joilla ei ole vastausta päätulokseen, suljetaan pois. Kaikki analyysit jaetaan ryhmiin (kontrolli vs. koeryhmä). Jatkuvan datan normaalisuus arvioidaan Kolmogorov-Smirnoff-testillä. Normaalijakautuneita muuttujia verrataan t-testillä ja ilmaistaan ​​keskimääräisenä ja keskihajonnana (SD), kun taas ei-normaalijakautuneita muuttujia analysoidaan Mann-Whitney-U-testillä ja ilmaistaan ​​mediaaneina ja kvartiilivälinä (IQR). Kvantitatiivisia muuttujia verrataan X2-testillä ja ilmaistaan ​​numeroina (n) ja suhteina (%). Päätuloksen osalta prenataalisten testausten mieltymykset ryhmien kesken analysoidaan käyttämällä absoluuttista riskin kasvua, joka määritellään tuloksen ilmaantuvuudena koeryhmässä miinus ilmaantuvuus kontrolliryhmässä. Absoluuttinen riskin lisäys kuvataan metsäpalstalla. Monimuuttujalogistinen regressio suoritetaan määrittääkseen todennäköisyydet invasiivisen testauksen valitsemiselle demografisten ominaisuuksien ja aiemman neuvonnan mukaan. Tiedot analysoidaan käyttämällä STATA v.15.3 for Mac (Texas College Station) ja GraphPad Prism versiota 8.1.2 Macille, GraphPad Software, San Diego, California USA, www.graphpad.com.