Einfluss der pränatalen Beratung auf invasive Tests (INVASIVE)

Studiendesign:

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie, in der die Auswirkungen einer zusätzlichen 15-minütigen pränatalen Beratung vor dem kombinierten Screening-Test für das Down-Syndrom im ersten Trimester auf die Einstellungen und Präferenzen der Frauen gegenüber invasiven Tests als Erstlinienoption für das Screening bewertet werden von Chromosomenanomalien.

Die Daten werden vom Studienortleiter erfasst und in einer elektronischen Datenerfassungsdatenbank gespeichert. Der Koordinator der Studie und der Statistiker bezeugen die Richtigkeit der Daten zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie (Vor-Ort-Audit). Die Daten werden in Papierform erfasst und dann in der elektronischen Datenbank erfasst.

Die Berechnung der Stichprobengröße erfolgte mithilfe eines unabhängigen Proportional-Likelihood-Ratio-Tests mit zwei Stichproben. Die Forscher gehen davon aus, dass in der Kontrollgruppe 10 % der Frauen bereit sind, sich einem invasiven Eingriff als Erstlinientest für Aneuploidien zu unterziehen, und einen Unterschied von 25 % zu denen in der Versuchsgruppe, die eine zusätzliche 15-minütige pränatale Beratung erhält ergibt eine Stichprobe von 42 Frauen pro Arm mit insgesamt 84 Probanden unter Verwendung eines Typ-I-Fehlers von 0,0501 und einer Trennschärfe von 80 % durch einen zweiseitigen Test.

Randomisierung und Intervention

Fragebogen Der Fragebogen besteht aus einundzwanzig Fragen zur Beurteilung des Wissens, der Präferenzen und der Einstellung zu pränatalen Tests im ersten Schwangerschaftstrimester. Der Fragebogen wird in zwei Teile gegliedert. Die ersten vierzehn Fragen bestehen aus demografischen Merkmalen und der geburtshilflichen Vorgeschichte, wie z. B. Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Studienniveau, Familienstand, Religion, Gehalt, Beschäftigung, Parität, frühere Fehlgeburten, frühere Schwangerschaftsabbrüche, frühere angeborene Defekte, Schwangerschaftssuchzeit in Monaten, Art der Empfängnis und wer zuvor Informationen über vorgeburtliche Untersuchungen/Tests bereitgestellt hat. Frauen werden gebeten, für jede Frage nur eine Option auszuwählen. Alle Fragen können mit „Beantworten lieber nicht“ beantwortet werden. Im zweiten Teil des Fragebogens werden die Präferenzen und Einstellungen gegenüber pränatalen Tests bewertet. Frauen werden gebeten, für jede Frage nur eine Option auszuwählen. Im zweiten Teil des Fragebogens werden folgende Fragen gestellt: Was beeinflusst die Teilnehmer am meisten in Bezug auf pränatale Tests? Wer hat die Teilnehmer am meisten in Bezug auf pränatale Tests beeinflusst? Möchten die Teilnehmer ihren vorgeburtlichen Test selbst wählen? Welchen pränatalen Test würden die Teilnehmer wählen? Wie ist die Meinung der Teilnehmer zum Thema Kündigung? Alle Fragen enthalten die Antwort „Ich weiß nicht“. Die beiden abschließenden Fragen lauten: „Welche Informationen zu den Ergebnissen pränataler Tests sind für die Teilnehmer wichtiger?“ und „Was ist den Teilnehmern am wichtigsten an pränatalen Tests?“ Frauen werden gebeten, die erste Frage mit einer Punktzahl von 1 bis 5 zu bewerten, d. Diese beiden Fragen werden als Mittelwerte bewertet, wobei die Frage mit dem höchsten Mittelwert das darstellt, was für den Patienten am wichtigsten ist.

Die Analyse wird nach Intention-to-Treat durchgeführt. Fehlende Daten zum Hauptergebnis werden durch eine vollständige Datenanalyse behandelt, da Frauen ohne eine Antwort zum Hauptergebnis ausgeschlossen werden. Alle Analysen werden nach Gruppen unterteilt (Kontrolle vs. Versuchsgruppe). Kontinuierliche Daten werden mithilfe des Kolmogorov-Smirnoff-Tests auf Normalität überprüft. Normalverteilte Variablen werden mit dem T-Test verglichen und als Mittelwert und Standardabweichung (SD) ausgedrückt, während nicht normalverteilte Variablen mit dem Mann-Whitney-U-Test analysiert und als Mediane und Interquartilbereich (IQR) ausgedrückt werden. Quantitative Variablen werden mithilfe des X2-Tests verglichen und als Zahlen (n) und Anteile (%) ausgedrückt. Für das Hauptergebnis werden die Präferenzen für pränatale Tests zwischen den Gruppen anhand des absoluten Risikoanstiegs analysiert, der als Inzidenz des Ergebnisses in der Versuchsgruppe minus der Inzidenz in der Kontrollgruppe definiert ist. Der absolute Risikoanstieg wird in einer Waldparzelle dargestellt. Es wird eine multivariate logistische Regression durchgeführt, um die Chancen für die Wahl invasiver Tests unter Berücksichtigung demografischer Merkmale und früherer Beratung zu bestimmen. Die Daten werden mit STATA v.15.3 für Mac (Texas College Station) und GraphPad Prism Version 8.1.2 analysiert für Mac, GraphPad Software, San Diego, Kalifornien, USA, www.graphpad.com.