Influencia del asesoramiento prenatal en las pruebas invasivas (INVASIVE)

Diseño del estudio:

Este es un ensayo controlado aleatorizado y abierto que evalúa el impacto de un asesoramiento prenatal adicional de 15 minutos antes de la prueba de detección combinada del primer trimestre para el síndrome de Down, en las actitudes y preferencias de las mujeres hacia las pruebas invasivas como la opción de primera línea para la detección. de anomalías cromosómicas.

Los datos serán recopilados por el administrador del sitio de estudio y almacenados en una base de datos de captura de datos electrónicos. El coordinador del estudio y el estadístico serán testigos de la exactitud de los datos al inicio, a la mitad y al final del estudio (auditoría in situ). Los datos se capturarán en un formulario en papel y luego se capturarán en la base de datos electrónica.

El cálculo del tamaño de la muestra se ha realizado utilizando una prueba independiente de razón de verosimilitud de proporciones de dos muestras. Los investigadores esperan que un 10 % de las mujeres estén dispuestas a someterse a un procedimiento invasivo como prueba de primera línea para las aneuploidías en el grupo de control, y una diferencia del 25 % con respecto a las del grupo experimental que recibe asesoramiento prenatal adicional de 15 minutos, esto produce una muestra de 42 mujeres por brazo con un total de 84 sujetos utilizando un error de tipo I de 0,0501 y una potencia del 80 % mediante una prueba bilateral.

Aleatorización e intervención

Cuestionario El cuestionario consta de veintiuna preguntas que evalúan el conocimiento, las preferencias y la actitud hacia las pruebas prenatales en el primer trimestre del embarazo. El cuestionario se dividirá en dos partes. Las primeras catorce preguntas consisten en características demográficas y antecedentes obstétricos, como edad, etnia, nivel de estudios, estado civil, religión, salario, empleo, paridad, abortos previos, interrupciones anteriores del embarazo, defectos congénitos previos, tiempo de búsqueda de embarazo en meses, tipo de concepción, y que hayan aportado algún tipo de información previa sobre el cribado/prueba prenatal. Se les pedirá a las mujeres que seleccionen solo una opción para cada pregunta. Todas las preguntas tendrán la posibilidad de responder como "Prefiero no contestar". La segunda parte del cuestionario evaluará las preferencias y actitudes hacia las pruebas prenatales; a las mujeres se les pedirá que elijan solo una opción para cada pregunta. Las siguientes preguntas se incluirán en la segunda parte del cuestionario: ¿Qué es lo que más influye en las participantes sobre las pruebas prenatales? ¿Quién influenció más a los participantes sobre las pruebas prenatales? ¿Les gustaría a las participantes elegir su prueba prenatal? ¿Qué prueba prenatal elegirían las participantes? ¿Cuál es la opinión de los participantes sobre la terminación? Todas las preguntas incluyen un "No sé la respuesta". Las dos preguntas finales serán las siguientes: "¿Qué información sobre los resultados de las pruebas prenatales es más importante para las participantes?" y "¿Qué es lo más importante para las participantes sobre las pruebas prenatales?". A las mujeres se les pedirá que puntúen la primera pregunta del 1 al 5, siendo 1 el menos importante y 5 el más importante, y del 1 al 6 de la misma manera para la segunda pregunta. Estas dos preguntas serán valoradas como medias, donde la pregunta con la media más alta representa lo que es más importante para el paciente.

El análisis se realizará por intención de tratar. Los datos faltantes para el resultado principal se manejarán mediante un análisis de datos completos porque se excluirán las mujeres sin una respuesta sobre el resultado principal. Todos los análisis se dividirán por grupos (control vs grupo experimental). Se evaluará la normalidad de los datos continuos mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnoff. Las variables con distribución normal se compararán mediante la prueba t y se expresarán como media y desviación estándar (DE), mientras que las variables sin distribución normal se analizarán mediante la prueba de Mann-Whitney-U y se expresarán como medianas y rango intercuartílico (RIC). Las variables cuantitativas se compararán mediante la prueba X2 y se expresarán como números (n) y proporciones (%). Para el resultado principal, las preferencias por las pruebas prenatales entre los grupos se analizarán utilizando el aumento de riesgo absoluto definido como la incidencia del resultado en el grupo experimental menos la incidencia en el grupo de control. El aumento del riesgo absoluto se representará en un diagrama de bosque. Se realizará una regresión logística multivariada para determinar las Odds para elegir pruebas invasivas ajustando por características demográficas y asesoramiento previo. Los datos se analizarán con STATA v.15.3 para Mac (Texas College Station) y GraphPad Prism versión 8.1.2 para Mac, GraphPad Software, San Diego, California, EE. UU., www.graphpad.com.