Invloed van prenatale counseling bij invasieve testen (INVASIVE)

Studie ontwerp:

Dit is een gerandomiseerde open-label gecontroleerde studie die de impact evalueert van een extra prenatale counseling van 15 minuten vóór de gecombineerde screeningstest voor het syndroom van Down in het eerste trimester, op de attitudes en voorkeuren van vrouwen ten aanzien van invasieve testen als eerstelijnsoptie voor de screening. van chromosomale afwijkingen.

De gegevens worden verzameld door de manager van de onderzoekslocatie en opgeslagen in een elektronische database voor het vastleggen van gegevens. De coördinator van het onderzoek en de statisticus zijn getuige van de juistheid van de gegevens aan het begin, midden en einde van het onderzoek (audit ter plaatse). De gegevens worden op papier vastgelegd en vervolgens in de elektronische database vastgelegd.

De berekening van de steekproefomvang is gemaakt met behulp van een onafhankelijke waarschijnlijkheids-ratio-test met twee steekproeven. De onderzoekers verwachten dat 10% van de vrouwen bereid is een invasieve procedure te ondergaan als eerstelijnstest voor aneuploïdie in de controlegroep, en een verschil van 25% met die in de experimentele groep die 15 minuten extra prenatale counseling krijgt. levert een steekproef op van 42 vrouwen per arm met in totaal 84 proefpersonen met een type I-fout van 0,0501 en een vermogen van 80% door een tweezijdige test.

Randomisatie en interventie

Vragenlijst De vragenlijst bestaat uit eenentwintig vragen die peilen naar de kennis, voorkeuren en houding ten aanzien van prenataal onderzoek in het eerste trimester van de zwangerschap. De vragenlijst zal in twee delen worden verdeeld. De eerste veertien vragen bestaan ​​uit demografische kenmerken en verloskundige voorgeschiedenis, zoals leeftijd, etniciteit, studieniveau, burgerlijke staat, religie, salaris, dienstverband, pariteit, eerdere miskramen, eerdere zwangerschapsafbrekingen, eerdere aangeboren afwijkingen, zoektijd zwangerschap in maanden, soort conceptie, en die enige vorm van eerdere informatie over prenatale screening/testen had verstrekt. Vrouwen wordt gevraagd om slechts één optie voor elke vraag te selecteren. Alle vragen hebben de mogelijkheid om te antwoorden als "Liever niet beantwoorden". Het tweede deel van de vragenlijst zal de voorkeuren en attitudes ten aanzien van prenatale testen beoordelen; vrouwen wordt gevraagd om slechts één optie voor elke vraag te kiezen. De volgende vragen komen aan bod in het tweede deel van de vragenlijst: Wat beïnvloedt de deelnemers het meest aan prenatale testen? Wie heeft de deelnemers het meest beïnvloed over prenatale testen? Willen de deelnemers zelf hun prenatale test kiezen? Welke prenatale test zouden de deelnemers kiezen? Wat vinden de deelnemers van beëindiging? Alle vragen bevatten een "Ik weet het antwoord niet". De twee laatste vragen zullen het volgende vragen: "Welke informatie over de resultaten van prenatale testen is belangrijker voor de deelnemers?" en "Wat vinden de deelnemers het belangrijkst aan prenataal onderzoek?". Vrouwen wordt gevraagd om de eerste vraag van 1 tot 5 te scoren, wat betekent dat 1 de minst belangrijke en 5 de belangrijkste is, en van 1 tot 6 op dezelfde manier voor de tweede vraag. Deze twee vragen worden als middelen beoordeeld, waarbij de vraag met het hoogste gemiddelde weergeeft wat voor de patiënt het belangrijkst is.

De analyse wordt uitgevoerd door intention-to-treat. Ontbrekende gegevens voor de hoofduitkomst worden behandeld door volledige gegevensanalyse, omdat vrouwen zonder antwoord op de hoofduitkomst worden uitgesloten. Alle analyses worden verdeeld in groepen (controle versus experimentele groep). Continue gegevens zullen worden beoordeeld op normaliteit met behulp van de Kolmogorov-Smirnoff-test. Normaal verdeelde variabelen worden vergeleken met behulp van de t-test en uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie (SD), terwijl niet normaal verdeelde variabelen worden geanalyseerd met behulp van de Mann-Whitney-U-test en uitgedrukt als medianen en interkwartielbereik (IQR). Kwantitatieve variabelen worden vergeleken met behulp van de X2-test en uitgedrukt in getallen (n) en verhoudingen (%). Voor de belangrijkste uitkomst zullen voorkeuren voor prenatale testen tussen groepen worden geanalyseerd met behulp van absolute risicotoename gedefinieerd als de incidentie van de uitkomst in de experimentele groep minus de incidentie in de controlegroep. De absolute risicotoename wordt weergegeven in een bosperceel. Er zal een multivariate logistische regressie worden uitgevoerd om de kansen te bepalen voor het kiezen van invasieve testen, aangepast aan demografische kenmerken en eerdere counseling. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van STATA v.15.3 voor Mac (Texas College Station) en GraphPad Prism versie 8.1.2 voor Mac, GraphPad Software, San Diego, Californië, VS, www.graphpad.com.