Influência do Aconselhamento Pré-Natal nos Testes Invasivos (INVASIVE)
Influência do aconselhamento pré-natal nas atitudes e preferências em relação ao teste pré-natal invasivo entre mulheres no primeiro trimestre da gravidez
Está bem estabelecido que a triagem para síndrome de Down deve ser oferecida no primeiro trimestre para cada mulher grávida. O método de triagem mais comum hoje em dia é o teste combinado do primeiro trimestre, que consiste em uma análise bayesiana do risco a priori da idade materna para a síndrome de Down e o risco posterior combinando biomarcadores séricos, como a fração beta da gonadotrofina coriônica humana (β-hCG ), proteína plasmática A associada à gravidez (PAPP-A) e medição da translucência nucal. As mulheres com alto risco de trissomia 21 ou 18 usando este teste combinado são elegíveis para amostragem de vilosidades coriônicas ou amniocentese para um diagnóstico final. Nos últimos anos houve um grande avanço na triagem pré-natal para a síndrome de Down com o advento do teste de DNA livre de células com maior sensibilidade e especificidade do que o teste combinado, no qual um resultado positivo também deve ser confirmado por um procedimento diagnóstico invasivo. Mas, à medida que o leque de opções aumenta, também aumenta a necessidade de educação em saúde para permitir que as mulheres tenham um processo de decisão adequadamente informado sobre qual teste pré-natal melhor atende às suas necessidades. Em cidades multiculturais, isso se tornou especialmente importante para integrar os valores e expectativas do paciente a uma decisão baseada em evidências em relação ao teste pré-natal. Existem evidências de alta qualidade que demonstram que a aversão ao risco de perda fetal relacionada a um teste invasivo pode vir de informações incompletas, moldando a atitude em relação a qual teste escolher do ponto de vista da mãe. E a descrença de que, ao fazer o teste de cfDNA, o risco de aborto seria reduzido.
Muitas informações estão disponíveis sobre preferências e atitudes em testes pré-natais de estudos do norte da Europa, mas poucas informações estão disponíveis no sul da Europa, onde a taxa de amniocentese nos anos 90 chegou a 40% da população grávida urbana.
Os investigadores levantam a hipótese de que, quando informações suficientes são fornecidas antes da triagem inicial, as mulheres superarão a aversão aos testes invasivos e terão maior probabilidade de escolher esse método como primeira escolha quando comparadas às mulheres que recebem cuidados de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Este é um estudo controlado randomizado aberto avaliando o impacto de um aconselhamento pré-natal extra de 15 minutos antes do teste de triagem combinado do primeiro trimestre para a síndrome de Down, nas atitudes e preferências das mulheres em relação ao teste invasivo como a opção de primeira linha para a triagem de anormalidades cromossômicas.
Os dados serão coletados pelo gerente do centro de estudo e armazenados em um banco de dados eletrônico de captura de dados. O coordenador do estudo e o estatístico testemunharão a precisão dos dados no início, meio e fim do estudo (auditoria no local). Os dados serão capturados em um formulário de papel e, em seguida, capturados no banco de dados eletrônico.
O cálculo do tamanho da amostra foi feito usando um teste independente de razão de verossimilhança de proporções de duas amostras. Os investigadores esperam 10% de mulheres dispostas a realizar um procedimento invasivo como teste de primeira linha para aneuploidias no grupo de controle, e uma diferença de 25% para aquelas no grupo experimental que recebe aconselhamento pré-natal de 15 minutos extras. produz uma amostra de 42 mulheres por braço com um total de 84 indivíduos usando um erro Tipo I de 0,0501 e um poder de 80% por um teste bilateral.
Randomização e intervenção
Questionário O questionário consiste em vinte e uma questões que avaliam o conhecimento, as preferências e a atitude em relação ao teste pré-natal no primeiro trimestre de gravidez. O questionário será dividido em duas partes. As primeiras quatorze questões consistem em características demográficas e história obstétrica, como idade, etnia, grau de estudo, estado civil, religião, salário, emprego, paridade, abortos anteriores, interrupções anteriores da gravidez, defeitos congênitos anteriores, tempo de busca de gravidez em meses, tipo de concepção e que tenham fornecido qualquer tipo de informação prévia sobre triagem/testes pré-natais. As mulheres serão solicitadas a selecionar apenas uma opção para cada pergunta. Todas as questões terão a possibilidade de resposta como "Prefiro não responder". A segunda parte do questionário avaliará as preferências e atitudes em relação ao teste pré-natal; as mulheres serão solicitadas a escolher apenas uma opção para cada pergunta. As seguintes perguntas serão incluídas na segunda parte do questionário: O que mais influencia as participantes sobre o teste pré-natal? Quem mais influenciou as participantes sobre o teste pré-natal? As participantes gostariam de escolher seu teste pré-natal? Qual teste pré-natal os participantes escolheriam? Qual é a opinião dos participantes sobre a rescisão? Todas as perguntas incluem uma resposta "Não sei". As duas perguntas finais serão as seguintes: "Que informações sobre os resultados do teste pré-natal são mais importantes para os participantes?" e "O que é mais importante para as participantes sobre o pré-natal?". As mulheres serão solicitadas a pontuar a primeira pergunta de 1 a 5, significando 1 o menos importante e 5 o mais importante, e de 1 a 6 da mesma maneira para a segunda pergunta. Essas duas questões serão avaliadas como médias, onde a questão com maior média representa o que é mais importante para o paciente.
A análise será realizada por intenção de tratar. Os dados ausentes para o desfecho principal serão tratados pela análise de dados completos porque as mulheres sem uma resposta sobre o desfecho principal serão excluídas. Todas as análises serão divididas por grupos (controle vs grupo experimental). Dados contínuos serão avaliados quanto à normalidade usando o teste de Kolmogorov-Smirnoff. Variáveis com distribuição normal serão comparadas por meio do teste t e expressas em média e desvio padrão (DP), enquanto variáveis não distribuídas normalmente serão analisadas por meio do teste Mann-Whitney-U e expressas em mediana e intervalo interquartílico (IQR). As variáveis quantitativas serão comparadas usando o teste X2 e expressas como números (n) e proporções (%). Para o desfecho principal, as preferências de teste pré-natal entre os grupos serão analisadas usando o aumento de risco absoluto definido como a incidência do desfecho no grupo experimental menos a incidência no grupo controle. O aumento do risco absoluto será representado em um gráfico de floresta. Uma regressão logística multivariada será realizada para determinar as Odds para escolha do teste invasivo ajustando por características demográficas e aconselhamento prévio. Os dados serão analisados usando STATA v.15.3 para Mac (Texas College Station) e GraphPad Prism versão 8.1.2 para Mac, GraphPad Software, San Diego, Califórnia EUA, www.graphpad.com.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer mulher grávida que compareça ao teste de triagem combinado do primeiro trimestre para anormalidades cromossômicas
- Gravidez única ou gemelar
- Entre 11+0 e 13+6 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- mulheres que não quiseram participar do estudo
- mulheres sem resposta na pergunta sobre qual exame de pré-natal escolheriam (desfecho principal)
- mulheres sem conhecimento suficiente de espanhol ou catalão para poder ler e entender o questionário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento
As mulheres recebem aconselhamento extra de 15 minutos sobre os prós e contras de todos os diferentes métodos de teste pré-natal, incluindo nenhum teste
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Os participantes receberão um aconselhamento pré-natal extra de 15 minutos antes do exame de primeiro trimestre.
O aconselhamento extra, que é a intervenção no grupo experimental, consiste em uma explicação de todas as técnicas de triagem para anormalidades cromossômicas, incluindo o teste combinado do primeiro trimestre, teste de cfDNA, teste invasivo e nenhum rastreamento.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Mulheres recebendo atendimento padrão por meio de aconselhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência por um teste invasivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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O resultado primário do estudo é o desejo de escolher um teste diagnóstico invasivo como primeira opção de triagem para anomalias cromossômicas. Isso será medido no questionário fazendo a pergunta: qual teste pré-natal você escolheria se tivesse a oportunidade? As mulheres serão solicitadas a escolher apenas uma resposta entre teste combinado do primeiro trimestre, DNA livre de células, teste invasivo no formato sim/não. O desfecho principal será analisado como o aumento do risco absoluto junto com seu intervalo de confiança de 95%. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raigam J MartinezcPortilla, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRN2019/03/0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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