Inverkan av prenatal rådgivning vid invasiv testning (INVASIVE)

Studera design:

Detta är en randomiserad öppen kontrollerad studie som utvärderar effekten av en extra 15-minuters prenatal rådgivning före första trimesterns kombinerade screeningtest för Downs syndrom, på kvinnors attityder och preferenser för att ha invasiv testning som förstahandsalternativ för screeningen av kromosomavvikelser.

Data kommer att samlas in av studieplatschefen och lagras i en elektronisk databas för datainsamling. Studiens koordinator och statistikern kommer att bevittna att uppgifterna är korrekta i början, mitten och slutet av studien (revision på plats). Data kommer att fångas in i pappersform och sedan fångas in i den elektroniska databasen.

Beräkning av provstorleken har gjorts med hjälp av ett oberoende två-prov proportioner sannolikhet-förhållande test. Utredarna förväntar sig att 10 % av kvinnorna är villiga att genomgå en invasiv procedur som ett förstahandstest för aneuploidier i kontrollgruppen, och en skillnad på 25 % mot de i experimentgruppen som får en extra 15-minuters prenatal rådgivning, detta ger ett urval av 42 kvinnor per arm med totalt 84 försökspersoner med ett typ I-fel på 0,0501 och en styrka på 80 % av ett dubbelsidigt test.

Randomisering och intervention

Frågeformulär Frågeformuläret består av tjugoen frågor som bedömer kunskapen, preferenserna och attityden till prenatal testning under graviditetens första trimester. Enkäten kommer att delas upp i två delar. De första fjorton frågorna består av demografiska egenskaper och obstetrik historia, såsom ålder, etnicitet, studienivå, civilstånd, religion, lön, anställning, paritet, tidigare missfall, tidigare graviditetsavbrott, tidigare medfödda defekter, graviditetssökningstid i månader, typ av befruktning, och vem som hade lämnat någon typ av tidigare information om prenatal screening/testning. Kvinnor kommer att bli ombedda att välja endast ett alternativ för varje fråga. Alla frågor kommer att ha möjlighet att svara som "föredrar att inte svara". Den andra delen av frågeformuläret kommer att bedöma preferenser och attityder till prenatal testning; kvinnor kommer att bli ombedda att välja endast ett alternativ för varje fråga. Följande frågor kommer att inkluderas i den andra delen av enkäten: Vad påverkar deltagarna mest med prenatal testning? Vem påverkade deltagarna mest om prenatal testning? Skulle deltagarna vilja välja sitt förlossningstest? Vilket prenatalt test skulle deltagarna välja? Vad tycker deltagarna om uppsägning? Alla frågor inkluderar ett "jag vet inte svaret". De två sista frågorna kommer att ställa följande, "Vilken information om resultaten av prenatal testning är viktigare för deltagarna?" och "Vad är viktigast för deltagarna om prenatal testning?". Kvinnor kommer att bli ombedda att poängsätta den första frågan från 1 till 5, vilket betyder 1 den minst viktiga och 5 den viktigaste, och från 1 till 6 på samma sätt för den andra frågan. Dessa två frågor kommer att bedömas som medel, där frågan med högst medelvärde representerar det som är viktigast för patienten.

Analysen kommer att genomföras av intention-to-treat. Saknade data för huvudresultatet kommer att hanteras genom fullständig dataanalys eftersom kvinnor utan svar på huvudresultatet kommer att exkluderas. Alla analyser kommer att delas in i grupper (kontroll kontra experimentgrupp). Kontinuerliga data kommer att bedömas för normalitet med hjälp av Kolmogorov-Smirnoff-testet. Normalfördelade variabler kommer att jämföras med t-test och uttrycks som medelvärde och standardavvikelse (SD), medan icke normalfördelade variabler kommer att analyseras med Mann-Whitney-U-testet och uttrycks som median och interkvartilområde (IQR). Kvantitativa variabler kommer att jämföras med X2-test och uttryckas som tal (n) och proportioner (%). För huvudresultatet kommer preferenser för prenatal testning bland grupper att analyseras med hjälp av absolut riskökning definierad som incidensen av utfallet i experimentgruppen minus incidensen i kontrollgruppen. Den absoluta riskökningen kommer att avbildas i en skogstomt. En multivariat logistisk regression kommer att utföras för att bestämma oddsen för att välja invasiv testning justering av demografiska egenskaper och tidigare rådgivning. Data kommer att analyseras med STATA v.15.3 för Mac (Texas College Station) och GraphPad Prism version 8.1.2 för Mac, GraphPad Software, San Diego, Kalifornien, USA, www.graphpad.com.