침습적 검사에서 산전 상담의 영향 (INVASIVE)
임신 초기 여성의 산전 상담이 침습적 산전 검사에 대한 태도와 선호도에 미치는 영향
다운 증후군에 대한 선별검사는 각 임산부에게 임신 첫 3개월에 제공되어야 한다는 것이 잘 확립되어 있습니다. 현재 가장 일반적인 선별 방법은 다운증후군에 대한 모체 연령의 선험적 위험에 대한 베이지안 분석과 사람 융모막 성선자극호르몬(β-hCG ), 임신 관련 혈장 단백질 A(PAPP-A) 및 목덜미 투명대 측정. 이 결합 테스트를 사용하여 21번 또는 18번 삼염색체증의 위험이 높은 여성은 최종 진단을 위해 융모막 융모 검체 채취 또는 양수천자를 받을 자격이 있습니다. 최근 몇 년 동안 통합 검사보다 민감도와 특이도가 더 높은 무세포 DNA 검사가 등장하면서 다운증후군에 대한 산전 선별검사가 크게 발전했습니다. 그러나 선택의 범위가 넓어짐에 따라 여성이 산전 검사가 자신의 필요에 더 잘 맞는 적절한 정보에 입각한 결정 과정을 가질 수 있도록 하는 보건 교육의 필요성도 있습니다. 다문화 도시에서는 산전 검사에 관한 증거 기반 결정에 환자의 가치와 기대치를 통합하는 것이 특히 중요해졌습니다. 침습적 검사와 관련된 태아 손실 위험에 대한 혐오가 불완전한 정보에서 비롯될 수 있음을 보여주는 고품질 증거가 있으며, 이는 산모의 관점에서 어떤 검사를 선택해야 하는지에 대한 태도를 형성합니다. 그리고 cfDNA 테스트를 통해 유산 위험이 줄어들 것이라는 불신도 있습니다.
북유럽 연구에서 산전 검사의 선호도와 태도에 대한 많은 정보를 얻을 수 있지만, 90년대 양수천자 비율이 도시 임신 인구의 40%에 달했던 남부 유럽에서는 정보가 거의 없습니다.
연구자들은 초기 선별 검사 전에 충분한 정보가 제공되면 여성들이 침습적 검사에 대한 혐오감을 극복하고 일상적인 치료를 받는 여성에 비해 이 방법을 첫 번째 선택으로 선택할 가능성이 더 높을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이것은 다운 증후군에 대한 1삼분기 통합 선별 검사 전에 추가적인 15분 산전 상담이 선별 검사를 위한 1차 옵션으로 침습적 검사를 받는 것에 대한 여성의 태도와 선호도에 미치는 영향을 평가하는 무작위 공개 라벨 통제 시험입니다. 염색체 이상.
데이터는 연구 사이트 관리자가 수집하고 전자 데이터 캡처 데이터베이스에 저장합니다. 연구의 코디네이터와 통계학자는 연구의 시작, 중간 및 종료(현장 감사)에서 데이터의 정확성을 목격합니다. 데이터는 종이 형식으로 캡처된 다음 전자 데이터베이스에 캡처됩니다.
샘플 크기 계산은 독립적인 2개 샘플 비율 우도비 테스트를 사용하여 이루어졌습니다. 연구자들은 대조군에서 이수성에 대한 1차 검사로 침습적 시술을 받을 의향이 있는 여성이 10%, 추가로 15분 산전 상담을 받는 실험군과 25% 차이가 날 것으로 예상합니다. 0.0501의 제1종 오류와 양측 검정에 의한 80%의 검정력을 사용하여 총 84명의 피험자가 있는 팔당 42명의 여성 표본을 산출합니다.
무작위 배정 및 개입
설문지 설문지는 임신 초기의 산전 검사에 대한 지식, 선호도 및 태도를 평가하는 21개의 질문으로 구성되어 있습니다. 설문지는 두 부분으로 나뉩니다. 처음 14개 질문은 연령, 민족, 학업 수준, 결혼 상태, 종교, 급여, 고용, 출산, 이전 유산, 이전 임신 종료, 이전 선천적 결함, 임신 검색 기간(개월), 임신 유형, 산전 선별검사/검사에 대한 이전 정보를 제공한 사람. 여성은 각 질문에 대해 하나의 옵션만 선택해야 합니다. 모든 질문은 "답변하지 않음"으로 답변할 수 있습니다. 설문지의 두 번째 부분에서는 산전 검사에 대한 선호도와 태도를 평가합니다. 여성은 각 질문에 대해 하나의 옵션만 선택해야 합니다. 다음 질문은 설문지의 두 번째 부분에 포함될 것입니다. 산전 검사에 대해 참가자에게 가장 큰 영향을 미치는 것은 무엇입니까? 산전 검사에 대해 참가자들에게 가장 큰 영향을 준 사람은 누구입니까? 참가자들이 산전 검사를 선택하고 싶습니까? 참가자들은 어떤 산전 검사를 선택할까요? 종료에 대한 참가자의 의견은 무엇입니까? 모든 질문에는 "답변을 모르겠습니다"가 포함됩니다. 마지막 두 가지 질문은 다음과 같습니다. "태아 검사 결과에 대한 어떤 정보가 참가자에게 더 중요합니까?" 그리고 "출산전 검사에 대해 참가자들에게 가장 중요한 것은 무엇입니까?". 여성은 첫 번째 질문에 1에서 5까지 점수를 매겨야 합니다. 즉, 1이 가장 덜 중요하고 5가 가장 중요하며, 두 번째 질문에 대해서도 같은 방식으로 1에서 6까지 점수를 매기게 됩니다. 이 두 질문은 평균으로 평가되며, 평균이 가장 높은 질문은 환자에게 가장 중요한 것을 나타냅니다.
분석은 치료 의도(intention-to-treat)로 수행됩니다. 주요 결과에 대한 답변이 없는 여성은 제외되기 때문에 주요 결과에 대한 누락된 데이터는 완전한 데이터 분석으로 처리됩니다. 모든 분석은 그룹(대조군 대 실험군)으로 나뉩니다. 연속 데이터는 Kolmogorov-Smirnoff 테스트를 사용하여 정규성에 대해 평가됩니다. 정규 분포된 변수는 t-테스트를 사용하여 비교하고 평균 및 표준 편차(SD)로 표현하는 반면, 정규 분포가 아닌 변수는 Mann-Whitney-U 테스트를 사용하여 분석하고 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 표현합니다. 양적 변수는 X2 테스트를 사용하여 비교되며 숫자(n)와 비율(%)로 표시됩니다. 주요 결과에 대해 그룹 간의 산전 검사에 대한 선호도는 실험 그룹의 결과 발생률에서 대조군의 발생률을 뺀 것으로 정의되는 절대 위험 증가를 사용하여 분석됩니다. 절대 위험 증가는 삼림 플롯에 표시됩니다. 다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행하여 인구 통계학적 특성 및 이전 상담에 따라 침습적 테스트를 선택할 확률을 결정합니다. 데이터는 Mac용 STATA v.15.3(Texas College Station) 및 GraphPad Prism 버전 8.1.2를 사용하여 분석됩니다. Mac용, GraphPad 소프트웨어, 미국 캘리포니아주 샌디에이고, www.graphpad.com.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 염색체 이상에 대한 제1삼분기 복합 선별검사에 참석하는 모든 임산부
- 단태 또는 쌍태 임신
- 임신 11+0~13+6주 사이
제외 기준:
- 연구에 참여하지 않으려는 여성
- 어떤 산전 검사를 선택하겠느냐는 질문에 답이 없는 여성(주요 결과)
- 스페인어 또는 카탈로니아어에 대한 지식이 부족하여 설문지를 읽고 이해할 수 없는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상담
여성은 검사를 전혀 하지 않는 것을 포함하여 모든 다양한 산전 검사 방법의 장단점에 대해 추가로 15분간 상담을 받습니다.
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참가자는 임신 초기 스캔 전에 추가로 15분간 산전 상담을 받게 됩니다.
실험군 내 중재인 추가 상담은 임신 1기 복합검사, cfDNA 검사, 침습적 검사 등 염색체 이상에 대한 모든 선별검사 기법에 대한 설명으로 구성되며, 선별검사는 전혀 하지 않는다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
상담을 통해 표준 치료를 받는 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 검사 선호
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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이 연구의 주요 결과는 염색체 이상을 선별하는 첫 번째 옵션으로 침습적 진단 검사를 선택하려는 욕구입니다. 이것은 설문지에서 다음과 같은 질문을 함으로써 측정될 것입니다: 기회가 주어진다면 어떤 산전 검사를 선택하시겠습니까? 여성은 임신 1기 복합 검사, 무세포 DNA, 침습적 검사(예/아니오 형식) 중 하나의 답변만 선택해야 합니다. 주요 결과는 95% 신뢰 구간과 함께 절대 위험 증가로 분석됩니다. |
학습 완료까지 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raigam J MartinezcPortilla, MD, Hospital Clinic of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
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