Wpływ poradnictwa prenatalnego na badania inwazyjne (INVASIVE)

Projekt badania:

Jest to randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie oceniające wpływ dodatkowych 15-minutowych porad prenatalnych przed połączonym testem przesiewowym w kierunku zespołu Downa w pierwszym trymestrze ciąży na postawy i preferencje kobiet wobec wykonywania badań inwazyjnych jako pierwszej opcji badań przesiewowych nieprawidłowości chromosomalnych.

Dane będą gromadzone przez kierownika ośrodka badawczego i przechowywane w elektronicznej bazie danych. Koordynator badania i statystyk będą świadkami poprawności danych na początku, w środku i na końcu badania (audyt na miejscu). Dane będą zbierane w formie papierowej, a następnie wprowadzane do elektronicznej bazy danych.

Liczebność próby obliczono przy użyciu niezależnego testu ilorazu wiarygodności proporcji dwóch próbek. Badacze spodziewają się, że 10% kobiet chętnych na zabieg inwazyjny jako test pierwszego rzutu w kierunku aneuploidii w grupie kontrolnej i 25% różnicy w porównaniu z kobietami z grupy eksperymentalnej, które otrzymają dodatkowe 15-minutowe poradnictwo prenatalne, to daje próbkę 42 kobiet na ramię, w sumie 84 badanych, stosując błąd typu I równy 0,0501 i moc 80% w teście dwustronnym.

Randomizacja i interwencja

Kwestionariusz Kwestionariusz składa się z dwudziestu jeden pytań oceniających wiedzę, preferencje i stosunek do badań prenatalnych w I trymestrze ciąży. Ankieta zostanie podzielona na dwie części. Pierwsze czternaście pytań zawiera cechy demograficzne i wywiad położniczy, takie jak wiek, pochodzenie etniczne, poziom wykształcenia, stan cywilny, wyznanie, wynagrodzenie, zatrudnienie, rodność, poprzednie poronienia, poprzednie przerwania ciąży, wcześniejsze wady wrodzone, czas poszukiwania ciąży w miesiącach, typu poczęcia i kto dostarczył jakichkolwiek wcześniejszych informacji na temat badań przesiewowych/badań prenatalnych. Kobiety zostaną poproszone o wybranie tylko jednej opcji dla każdego pytania. Na wszystkie pytania będzie można odpowiedzieć „Wolę nie odpowiadać”. W drugiej części kwestionariusza zostaną ocenione preferencje i postawy wobec badań prenatalnych; kobiety zostaną poproszone o wybranie tylko jednej opcji dla każdego pytania. W drugiej części kwestionariusza znajdą się następujące pytania: Co najbardziej wpływa na uczestniczki w badaniach prenatalnych? Kto miał największy wpływ na uczestników w kwestii badań prenatalnych? Czy uczestniczki chciałyby wybrać swoje badanie prenatalne? Jakie badanie prenatalne wybrałyby uczestniczki? Jaka jest opinia uczestników na temat wypowiedzenia? Wszystkie pytania zawierają odpowiedź „Nie wiem”. Dwa ostatnie pytania będą brzmiały: „Które informacje dotyczące wyników badań prenatalnych są ważniejsze dla uczestników?” oraz „Co jest najważniejsze dla uczestników w badaniach prenatalnych?”. Kobiety zostaną poproszone o punktację pierwszego pytania w skali od 1 do 5, czyli 1 najmniej ważne, a 5 najważniejsze, oraz od 1 do 6 w ten sam sposób w przypadku drugiego pytania. Te dwa pytania będą oceniane jako średnie, gdzie pytanie z najwyższą średnią reprezentuje to, co dla pacjenta jest najważniejsze.

Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z zamiarem leczenia. Brakujące dane dotyczące głównego wyniku zostaną uzupełnione przez analizę pełnych danych, ponieważ kobiety bez odpowiedzi dotyczącej głównego wyniku zostaną wykluczone. Wszystkie analizy zostaną podzielone na grupy (grupa kontrolna vs grupa eksperymentalna). Dane ciągłe zostaną ocenione pod kątem normalności za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnoffa. Zmienne o rozkładzie normalnym zostaną porównane za pomocą testu t i wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe (SD), natomiast zmienne o rozkładzie normalnym zostaną przeanalizowane za pomocą testu U Manna-Whitneya i wyrażone jako mediany i rozstęp międzykwartylowy (IQR). Zmienne ilościowe zostaną porównane za pomocą testu X2 i wyrażone jako liczby (n) i proporcje (%). W przypadku głównego wyniku preferencje dotyczące badań prenatalnych wśród grup zostaną przeanalizowane przy użyciu bezwzględnego wzrostu ryzyka zdefiniowanego jako częstość występowania wyniku w grupie eksperymentalnej minus częstość występowania w grupie kontrolnej. Bezwzględny wzrost ryzyka zostanie przedstawiony na wykresie leśnym. Przeprowadzona zostanie wieloczynnikowa regresja logistyczna w celu określenia prawdopodobieństwa wyboru inwazyjnych testów z uwzględnieniem cech demograficznych i wcześniejszego doradztwa. Dane będą analizowane przy użyciu STATA v.15.3 dla komputerów Mac (Texas College Station) i GraphPad Prism w wersji 8.1.2 dla komputerów Mac, oprogramowanie GraphPad, San Diego, Kalifornia, USA, www.graphpad.com.