Influenza della consulenza prenatale nei test invasivi (INVASIVE)

Disegno dello studio:

Questo è uno studio controllato randomizzato in aperto che valuta l'impatto di una consulenza prenatale extra di 15 minuti prima del test di screening combinato del primo trimestre per la sindrome di Down, sugli atteggiamenti e le preferenze delle donne verso l'utilizzo di test invasivi come opzione di prima linea per lo screening delle anomalie cromosomiche.

I dati saranno raccolti dal gestore del sito di studio e archiviati in un database elettronico di raccolta dati. Il coordinatore dello studio e lo statistico testimonieranno l'accuratezza dei dati all'inizio, a metà e alla fine dello studio (audit in loco). I dati verranno acquisiti in formato cartaceo e quindi inseriti nel database elettronico.

Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato utilizzando un test del rapporto di verosimiglianza delle proporzioni di due campioni indipendenti. Gli investigatori si aspettano un 10% di donne disposte a sottoporsi a una procedura invasiva come test di prima linea per le aneuploidie nel gruppo di controllo e una differenza del 25% rispetto a quelle del gruppo sperimentale che riceve una consulenza prenatale extra di 15 minuti, questo fornisce un campione di 42 donne per braccio con un totale di 84 soggetti utilizzando un errore di tipo I di 0,0501 e una potenza dell'80% mediante un test a due code.

Randomizzazione e intervento

Questionario Il questionario è composto da ventuno domande che valutano le conoscenze, le preferenze e l'atteggiamento nei confronti dei test prenatali nel primo trimestre di gravidanza. Il questionario sarà suddiviso in due parti. Le prime quattordici domande consistono in caratteristiche demografiche e storia ostetrica, come età, etnia, livello di studio, stato civile, religione, stipendio, occupazione, parità, aborti precedenti, interruzioni di gravidanza precedenti, difetti congeniti precedenti, tempo di ricerca della gravidanza in mesi, tipo di concepimento e chi aveva fornito qualsiasi tipo di informazione precedente sullo screening/test prenatale. Alle donne verrà chiesto di selezionare una sola opzione per ogni domanda. Tutte le domande avranno la possibilità di rispondere come "Preferisco non rispondere". La seconda parte del questionario valuterà le preferenze e gli atteggiamenti nei confronti dei test prenatali; alle donne verrà chiesto di scegliere una sola opzione per ogni domanda. Le seguenti domande saranno incluse nella seconda parte del questionario: Cosa influenza maggiormente le partecipanti sui test prenatali? Chi ha influenzato maggiormente i partecipanti sui test prenatali? I partecipanti vorrebbero scegliere il loro test prenatale? Quale test prenatale sceglierebbero i partecipanti? Qual è l'opinione dei partecipanti sulla cessazione? Tutte le domande includono una risposta "Non so". Le due domande finali chiederanno quanto segue: "Quali informazioni riguardanti i risultati dei test prenatali sono più importanti per i partecipanti?" e "Cosa è più importante per i partecipanti riguardo ai test prenatali?". Alle donne verrà chiesto di assegnare un punteggio alla prima domanda da 1 a 5, ovvero 1 la meno importante e 5 la più importante, e da 1 a 6 allo stesso modo per la seconda domanda. Queste due domande saranno valutate come medie, dove la domanda con la media più alta rappresenta ciò che è più importante per il paziente.

L'analisi sarà condotta per intenzione di trattare. I dati mancanti per l'esito principale saranno gestiti dall'analisi dei dati completi perché le donne senza una risposta sull'esito principale saranno escluse. Tutte le analisi saranno divise per gruppi (gruppo di controllo vs gruppo sperimentale). I dati continui saranno valutati per la normalità utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnoff. Le variabili normalmente distribuite saranno confrontate utilizzando il t-test ed espresse come media e deviazione standard (SD), mentre le variabili non normalmente distribuite saranno analizzate utilizzando il Mann-Whitney-U test ed espresse come mediane e range interquartile (IQR). Le variabili quantitative saranno confrontate utilizzando il test X2 ed espresse come numeri (n) e proporzioni (%). Per l'esito principale, le preferenze per i test prenatali tra i gruppi saranno analizzate utilizzando l'aumento del rischio assoluto definito come l'incidenza dell'esito nel gruppo sperimentale meno l'incidenza nel gruppo di controllo. L'aumento del rischio assoluto sarà rappresentato in un appezzamento forestale. Verrà eseguita una regressione logistica multivariata per determinare le probabilità per la scelta di test invasivi aggiustate in base alle caratteristiche demografiche e alla consulenza precedente. I dati verranno analizzati utilizzando STATA v.15.3 per Mac (Texas College Station) e GraphPad Prism versione 8.1.2 per Mac, GraphPad Software, San Diego, California USA, www.graphpad.com.