Влияние пренатального консультирования на инвазивное тестирование (INVASIVE)

Дизайн исследования:

Это рандомизированное открытое контролируемое исследование, в котором оценивается влияние дополнительного 15-минутного пренатального консультирования перед комбинированным скрининговым тестом на синдром Дауна в первом триместре на отношение и предпочтения женщин в отношении проведения инвазивного тестирования в качестве метода первой линии скрининга. хромосомных аномалий.

Данные будут собираться менеджером исследовательского центра и храниться в электронной базе данных. Координатор исследования и статистик наблюдают за точностью данных в начале, середине и конце исследования (аудит на месте). Данные будут записываться в бумажной форме, а затем заноситься в электронную базу данных.

Расчет размера выборки был выполнен с использованием независимого теста соотношения правдоподобия с двумя выборками. Исследователи ожидают, что 10% женщин захотят пройти инвазивную процедуру в качестве теста первой линии на анеуплоидии в контрольной группе, и 25% разницы по сравнению с женщинами в экспериментальной группе, которым будет предоставлено дополнительное 15-минутное пренатальное консультирование. дает выборку из 42 женщин на группу, всего 84 субъекта, используя ошибку типа I 0,0501 и мощность 80% по двустороннему тесту.

Рандомизация и вмешательство

Анкета Анкета состоит из двадцати одного вопроса, оценивающего знания, предпочтения и отношение к пренатальному тестированию в первом триместре беременности. Анкета будет разделена на две части. Первые четырнадцать вопросов состоят из демографических характеристик и истории родовспоможения, таких как возраст, этническая принадлежность, уровень образования, семейное положение, религия, заработная плата, занятость, паритет, предыдущие выкидыши, предыдущие прерывания беременности, предыдущие врожденные дефекты, время поиска беременности в месяцах, тип зачатия и кто предоставил какую-либо предыдущую информацию о пренатальном скрининге/тестировании. Женщинам будет предложено выбрать только один вариант ответа на каждый вопрос. На все вопросы будет возможность ответить как «Предпочитаю не отвечать». Вторая часть анкеты позволит оценить предпочтения и отношение к пренатальному тестированию; женщинам будет предложено выбрать только один вариант ответа на каждый вопрос. Во вторую часть анкеты будут включены следующие вопросы: Что больше всего влияет на участников в пренатальном тестировании? Кто больше всего повлиял на участников в отношении пренатального тестирования? Хотели бы участницы выбрать свой пренатальный тест? Какой пренатальный тест выберут участницы? Каково мнение участников о расторжении? Все вопросы включают «Я не знаю ответа». Два последних вопроса будут звучать так: «Какая информация о результатах пренатального тестирования более важна для участников?» и «Что наиболее важно для участников в пренатальном тестировании?». Женщинам будет предложено оценить первый вопрос от 1 до 5, что означает 1 наименее важный и 5 наиболее важный, и таким же образом от 1 до 6 для второго вопроса. Эти два вопроса будут оцениваться как средние, где вопрос с самым высоким средним значением представляет то, что наиболее важно для пациента.

Анализ будет проводиться по намерению лечить. Отсутствующие данные по основному исходу будут обработаны с помощью анализа полных данных, поскольку женщины, не ответившие на основной исход, будут исключены. Все анализы будут разделены на группы (контрольная и экспериментальная группы). Непрерывные данные будут оцениваться на предмет нормальности с использованием теста Колмогорова-Смирнова. Нормально распределенные переменные будут сравниваться с использованием t-критерия и выражаться как среднее значение и стандартное отклонение (SD), в то время как нормально распределенные переменные будут анализироваться с использованием критерия Манна-Уитни-U и выражаться в виде медианы и межквартильного размаха (IQR). Количественные переменные будут сравниваться с использованием теста X2 и выражаться в виде чисел (n) и долей (%). Что касается основного исхода, предпочтения в отношении пренатального тестирования среди групп будут проанализированы с использованием абсолютного увеличения риска, определяемого как частота исхода в экспериментальной группе минус частота в контрольной группе. Абсолютное увеличение риска будет отображено на лесной диаграмме. Будет проведена многомерная логистическая регрессия, чтобы определить вероятность выбора инвазивного тестирования с учетом демографических характеристик и предыдущего консультирования. Данные будут анализироваться с использованием STATA v.15.3 для Mac (Texas College Station) и GraphPad Prism версии 8.1.2. для Mac, GraphPad Software, Сан-Диего, Калифорния, США, www.graphpad.com.