Påvirkning av prenatal rådgivning i invasiv testing (INVASIVE)

Studere design:

Dette er en randomisert åpen kontrollert studie som evaluerer effekten av en ekstra 15-minutters prenatal rådgivning før første trimester kombinert screeningtest for Downs syndrom, på kvinnenes holdninger og preferanser til å ha invasiv testing som førstelinjealternativ for screeningen. av kromosomavvik.

Data vil bli samlet inn av studiestedets leder og lagret i en elektronisk datafangstdatabase. Koordinatoren for studien og statistikeren vil være vitne til nøyaktigheten av dataene i begynnelsen, midten og slutten av studien (revisjon på stedet). Data vil bli fanget i papirform og deretter fanget inn i den elektroniske databasen.

Prøvestørrelsesberegning er gjort ved å bruke en uavhengig to-utvalg proporsjoner sannsynlighet-forhold test. Etterforskerne forventer at 10 % av kvinnene er villige til å ha en invasiv prosedyre som en førstelinjetest for aneuploider i kontrollgruppen, og en forskjell på 25 % til de i den eksperimentelle gruppen som får en ekstra 15-minutters prenatal rådgivning, dette gir et utvalg på 42 kvinner per arm med totalt 84 forsøkspersoner som bruker en type I-feil på 0,0501 og en styrke på 80 % ved en tosidig test.

Randomisering og intervensjon

Spørreskjema Spørreskjemaet består av tjueen spørsmål som vurderer kunnskap, preferanser og holdning til prenatal testing i første trimester av svangerskapet. Spørreskjemaet vil deles inn i to deler. De første fjorten spørsmålene består av demografiske kjennetegn og fødselshistorie, som alder, etnisitet, studienivå, sivilstatus, religion, lønn, sysselsetting, paritet, tidligere spontanaborter, tidligere svangerskapsavbrudd, tidligere medfødte defekter, graviditetssøketid i måneder, type unnfangelse, og hvem som hadde gitt noen form for tidligere informasjon om prenatal screening/testing. Kvinner vil bli bedt om å velge bare ett alternativ for hvert spørsmål. Alle spørsmål vil ha mulighet til å svare som "Foretrekker å ikke svare". Den andre delen av spørreskjemaet vil vurdere preferanser og holdninger til prenatal testing; kvinner vil bli bedt om å velge bare ett alternativ for hvert spørsmål. Følgende spørsmål vil inngå i den andre delen av spørreskjemaet: Hva påvirker deltakerne mest ved prenatal testing? Hvem påvirket deltakerne mest om prenatal testing? Vil deltakerne velge prenatal test? Hvilken prenatal test ville deltakerne valgt? Hva er deltakernes mening om oppsigelse? Alle spørsmål inkluderer et "Jeg vet ikke svar". De to siste spørsmålene vil stille følgende: "Hvilken informasjon om resultatene av prenatal testing er viktigere for deltakerne?" og "Hva er viktigst for deltakerne om prenatal testing?". Kvinner vil bli bedt om å score det første spørsmålet fra 1 til 5, noe som betyr 1 det minst viktige og 5 det viktigste, og fra 1 til 6 på samme måte for det andre spørsmålet. Disse to spørsmålene vil bli vurdert som middel, der spørsmålet med høyest gjennomsnitt representerer det som er viktigst for pasienten.

Analysen vil bli utført etter intensjon-å-behandling. Manglende data for hovedutfallet vil bli håndtert ved fullstendig dataanalyse fordi kvinner uten svar på hovedutfallet vil bli ekskludert. Alle analyser vil bli delt inn etter grupper (kontroll vs eksperimentell gruppe). Kontinuerlige data vil bli vurdert for normalitet ved bruk av Kolmogorov-Smirnoff-testen. Normalfordelte variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av t-test og uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik (SD), mens ikke normalfordelte variabler vil bli analysert ved hjelp av Mann-Whitney-U-testen og uttrykt som medianer og interkvartilområde (IQR). Kvantitative variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av X2-test og uttrykt som tall (n) og proporsjoner (%). For hovedresultatet vil preferanser for prenatal testing blant grupper analyseres ved bruk av absolutt risikoøkning definert som forekomsten av utfallet i forsøksgruppen minus forekomsten i kontrollgruppen. Den absolutte risikoøkningen vil bli avbildet i en skogstomt. En multivariat logistisk regresjon vil bli utført for å bestemme oddsen for å velge invasiv testing justering etter demografiske egenskaper og tidligere rådgivning. Data vil bli analysert med STATA v.15.3 for Mac (Texas College Station) og GraphPad Prism versjon 8.1.2 for Mac, GraphPad Software, San Diego, California USA, www.graphpad.com.